Acesan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Acesan - opis
- chor.wieńcowa , po terapii fibrynolitycznej - przewlekłe
migotanie przedsionków - po zawale serca - po udarze niedokrwiennym
mózgu - profilaktyka przeciw zakrzepowa i przeciwzawałowa -
antymiażdżycowa
Acesan - skład
- kwas acetylosalicylowy
Acesan - dawkowanie
- doustnie - 1 dnia 150 mg - następnie dni 1 tabl. 50 mg lub 75 mg
Acesan - środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki
przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzakrzepowych,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w
wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
Ibuprofen przyjmowany jednocześnie z produktem ACESAN, może
zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną. Przed zastosowaniem
ibuprofenu pacjent stosujący ACESAN powinien skontaktować się z
lekarzem.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i
wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki
ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują
reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne,
może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po
zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5-7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem
kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z
gorączką lub bez, nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa
typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej
natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć
się, jeżeli w trakcie tych chorób zostanie podany kwas
acetylosalicylowy. Nie udowodniono jednak związku pomiędzy
chorobami wirusowymi a przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego.
Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych
mogą być objawem zespołu Reye’a.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, lek może
powodować reakcje alergiczne.
Acesan - przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania
dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być
spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie
zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu produktu
leczniczego przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu
leczniczego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania.
Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym
przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty
głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę,
nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientację
i mogą przeminąć po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu
leczniczego. Szumy uszne mogą pojawić się po wystąpieniu stężenia
produktu leczniczego we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml.
Poważniejsze działania niepożądane występują, gdy stężenie kwasu
acetylosalicylowego we krwi jest powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami
równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i
ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą
metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie
pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego
opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku
przyjęcia produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki,
stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe
techniki postępowania w przypadku zatrucia.
Podstawowe działania, które należy podjąć, to zwiększenie
wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia
salicylanami objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy
|
Wyniki badań
|
Postępowanie
|
Zatrucie lekkie do umiarkowanego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
|
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
|
Alkalemia, alkaluria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Obfite pocenie się
|
|
|
Nudności, wymioty
|
|
|
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich
przypadkach
|
Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
|
Kwasica, aciduria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Bardzo wysoka gorączka
|
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia układu
|
|
|
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
|
|
|
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego
ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
|
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie
EKG
|
|
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek
|
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca
nerek
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia metabolizmu glukozy,
ketoza
|
Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
|
|
Szumy uszne, głuchota
|
|
|
Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu
pokarmowego
|
|
|
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do
koagulopatii
|
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
|
|
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, dezorientacją aż
do śpiączki i napadu drgawkowego
|
|
|
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i
objawów klinicznych. Należy zastosować środki, mające na celu
zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,
podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów
krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia
potasu). Jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można
zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie
7,5–8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l
(3,6 mmol/l) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci należy
rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej.
Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl
oraz leki moczopędne.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę
lub dializę otrzewnową.
Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie
objawowe.
Acesan - przeciwwskazania
- skaza krwotoczna , hemofilia - poniżej 12 lat
Acesan - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie
klasyfikacji układów i narządów. Częstość działań niepożądanych
została zdefiniowana następująco:
bardzo
często (≥1/10), często (1/100 do <
1/10),
niezbyt często (1/1000 do <
1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego, trombocytopenia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny,
krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
krwawienia dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie
jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) w
przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w
pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na
przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość,
hipoperfuzja.
Zaburzenie układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle
brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i
perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i
wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze
zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Acesan - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań
epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko
poronienia, występowania wad wrodzonych. Całkowite ryzyko
wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z
mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz
z dawką i długością terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po
podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez
kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy
czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy
(włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do
niewydolności nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą
spowodować narażenie matki i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz
działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po
zastosowaniu małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy
prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji
porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub
wyższych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w
niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez
matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie
piersią powinno być wcześniej przerwane.
Acesan - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Komentarze