Zoxon 4 - opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Doksazosynę stosuje się w leczeniu objawowym zaburzeń
mikcji spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(zmniejszenie strumienia moczu, uczucie niepełnego opróżnienia
pęcherza moczowego, nokturia, częstomocz, bolesne lub nagłe parcie
na mocz). Doksazosynę można podawać pacjentom z nadciśnieniem i
pacjentom z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, u których
zdiagnozowano rozrost gruczołu krokowego. W przypadku pacjentów, u
których występuje jednocześnie łagodny rozrost prostaty i
nadciśnienie, doksazosyna skutecznie działa w obu
wskazaniach.
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Doksazosyna jest stosowana w leczeniu samoistnego
nadciśnienia tętniczego. Jeśli nie można uzyskać zamierzonego
obniżenia ciśnienia stosując preparat w monoterapii, można go
stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
(tiazydowe leki moczopędne, leki blokujące receptory adrenergiczne
P, antagoniści kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy
angiotensyny - ACEI ). Preparat przeznaczony jest do leczenia
pacjentów dorosłych.
Zoxon 4 - skład
Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny
(Doxazosinum) (w postaci mezylanu doksazosyny) Substancja
pomocnicza: laktoza 80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Zoxon 4 - dawkowanie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę.
Jeśli działanie jest niewystarczające (nieprawidłowe wyniki badań
urodynamicznych lub utrzymujące się objawy dyzuryczne), po 1 do 2
tygodni dawkę dobową można zwiększyć do 2 mg raz na dobę, a
następnie do 4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8
mg doksazosyny na dobę.
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę można zwiększyć po 1 do 2 tygodni do 2 mg raz
na dobę, następnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie
ocenianej na podstawie osiągniętej wartości ciśnienia tętniczego
krwi, do 4 mg raz na dobę, a następnie do 8 mg raz na dobę.
Najczęściej stosowana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na
dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek
Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wykazano też, aby
stosowanie doksazosyny nasilało istniejące wcześniej zaburzenia
czynności nerek. Dlatego w tej grupie pacjentów możliwe jest
stosowanie zazwyczaj zalecanej dawki. Jednakże dawka preparatu
powinna być możliwie najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno
odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże
się z białkami osocza, dlatego nie może być usuwana przez
dializę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Nie ma
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.4).
Dawkowanie u dzieci
Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego,
stosowanie doksazosyny u dzieci nie jest zalecane.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, popijając
wodą lub innym napojem bezalkoholowym.
Zoxon 4 - środki ostrożności
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie
leczenia:
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny,
szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić
niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i
uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia).
Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby
ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy
pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali
sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy
lub osłabienia.
Stosowanie u
pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków
alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia,
zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny
pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności
wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana
zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem
napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować
zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości
metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania doksazosyny u pacjentów ze stwierdzoną
niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu
doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie jest
zalecane stosowanie preparatu u tych pacjentów.
Stosowanie
jednocześnie z inhibitorami PDE-5:
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem
PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów
może to prowadzić do objawowej hipotonii.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
Uwaga:
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z
jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi
infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni
być leczeni preparatem Zoxon.
Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną leki z tej grupy nie
powinny być podawane pacjentom z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem
lub postępującą niewydolnością nerek.
Zoxon 4 - przedawkowanie
Głównym objawem przedawkowania doksazosyny jest
niedociśnienie. Podstawowe działanie doraźne polega na ułożeniu
pacjenta na plecach z uniesionymi nogami (tak, aby głowa położona
była niżej niż nogi). Leczenie jest objawowe i ma na celu
stabilizację krążenia krwi i podtrzymanie czynności życiowych.
Ponieważ doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami
osocza, nie ulega dializie w znaczącym klinicznie
stopniu.
Zoxon 4 - przeciwwskazania
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:
? u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na
doksazosynę, inne pochodne chinazoliny lub jakąkolwiek substancję
pomocniczą zawartą w preparacie,
? u pacjentów z niedociśnieniem lub niedociśnieniem
ortostatycznym w wywiadzie,
? u kobiet karmiących piersią.
Zoxon 4 - działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze
stosowaniem doksazosyny, obserwowane w kontrolowanych badaniach
klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia, miały charakter
zaburzeń ortostatycznych (rzadko objawiających się zasłabnięciami,
występującymi przede wszystkim po podaniu pierwszej dawki, choć
mogą również wystąpić po zwiększeniu dawki lub po przerwie w
leczeniu przekraczającej kilka dni), lub były to niespecyficzne
działania niepożądane obejmujące zawroty głowy, ból głowy, uczucie
nadmiernego zmęczenia, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, obrzęki, osłabienie, senność, nudności i nieżyt nosa.
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano nietrzymanie moczu (objaw
prawdopodobnie związany z działaniem farmakologicznym
doksazosyny).
Podczas dalszych obserwacji pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia odnotowano występowanie innych działań niepożądanych,
dla których nie dowiedziono związku przyczynowo-skutkowego z
leczeniem doksazosyną. Należą do nich pobudzenie, drżenia,
tachykardia, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej,
dławica piersiowa, zawał serca, epizody naczyniowo-mózgowe i
zaburzenia rytmu serca; rzadko występował ból brzucha, biegunka i
wymioty. Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości
(wysypka na skórze, świąd, zaczerwienienie, żółtaczka z
towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz) i krwawienie
z nosa. Odnotowano przypadki priapizmu.
Stosowanie doksazosyny nie wpływa na stężenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Komentarze