Doxanorm - opis
- Samoistne nadciśnienie tętnicze - zarówno w monoterapii,
jak i w leczeniu skojarzonym. U większości pacjentów doksazosyna
jest skuteczna w monoterapii, jeśli jednak konieczne jest
zastosowanie leczenia skojarzonego, podaje się ją z tiazydowym
lekiem moczopędnym, antagonistą receptorów adrenergicznych beta,
antagonistą kanałów wapniowych lub inhibitorem konwertazy
angiotensyny.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego - leczenie
objawowe.
Doxanorm - skład
Doxanorm, 1 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: laktoza 40 mg.
Doxanorm, 2 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: laktoza 40 mg.
Doxanorm, 4 mg, tabletki:
1 tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: laktoza 80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Doxanorm - dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg na dobę podawanej
jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 2
lub 3 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych
potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz
na dobę. U większości pacjentów, którzy reagują na leczenie
doksazosyną, skuteczna dawka wynosi 4 mg na dobę. Dawka maksymalna
wynosi 16 mg na dobę.
Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg na dobę podawanej
jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 1
lub 2 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych
potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz
na dobę.
Średnia dawka podtrzymująca wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny na
dobę, a maksymalna 8 mg na dobę.
Dzieci
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci, dlatego
produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie
pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Ponieważ doksazosyna metabolizowana jest w wątrobie, stosując
ten lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
zachować szczególną ostrożność. Brak jest odpowiednich doświadczeń
klinicznych dotyczących stosowania doksazosyny u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma dowodów, które mogłyby świadczyć, że doksazosyna nasila
istniejącą niewydolność nerek. W związku z tym należy u pacjentów z
niewydolnością nerek stosować standardowe (możliwie najmniejsze)
zalecane dawki, a zwiększanie dawek należy przeprowadzać pod
ścisłym nadzorem lekarza.
Doksazosyna nie ulega eliminacji na drodze hemodializy (jest w
wysokim stopniu związana z białkami osocza).
Doxanorm - środki ostrożności
Rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawek:
Podczas rozpoczynania leczenia (szczególnie wówczas, gdy dawka
początkowa jest większa niż dawka zalecana) oraz w trakcie
zwiększania dawek mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej
takie jak zawroty głowy i osłabienie oraz rzadko utrata
przytomności (omdlenie). W związku z tym należy stosować się do
proponowanego schematu leczenia i monitorować ciśnienie tętnicze u
pacjentów rozpoczynających leczenie oraz u tych, u których dawki
produktu są zwiększane, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów
ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym
okresie leczenia doksazosyną oraz podczas zwiększania dawek unikali
sytuacji, w których mogłoby dojść do urazu na skutek zawrotów głowy
lub osłabienia.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z inhibitorami
5-fosfodiesterazy (PDE-5), np.
syldenafilem, tadalafilem, wardenafilem należy zachować
ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośne i
mogą spowodować objawowe niedociśnienie u niektórych pacjentów. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, przed
rozpoczęciem stosowania inhibitorów PDE-5 pacjent leczony
doksazosyną powinien być w stabilnym stanie hemodynamicznym.
Ponadto zaleca się, by leczenie inhibitorami 5-fosfodiesterazy
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i z zachowaniem
6-godzinnej przerwy po przyjęciu doksazosyny.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową zbyt gwałtowne lub zbyt
duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować
nasilenie objawów dusznicy bolesnej.
U pacjentów stosujących dietę niskosodową oraz leczonych przy
pomocy leków moczopędnych ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia
(szczególnie przy zmianie pozycji ciała) jest zwiększone.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych ze
względu na ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne należy
zachować ostrożność, stosując doksazosynę u pacjentów z
następującymi ciężkimi zaburzeniami serca:
- obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aorty lub
zastawki mitralnej,
- niewydolnością serca z dużą pojemnością minutową
serca,
- prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem
płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem
wypełniania serca.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby:
Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w całości
przez wątrobę, należy zachować szczególną ostrożność, stosując
doksazosynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ
brak jest odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących
stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby, nie należy u nich stosować produktu
Doxanorm.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w
przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome
– IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach
zespół ten występował także u pacjentów leczonych innymi lekami
blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
możliwości takiego działania w całej grupie tych leków. Jako że
IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas
zabiegu operowania zaćmy, przed operacją chirurg okulista powinien
zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami
blokującymi receptory alfa-1.
Produkt Doxanorm zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Doxanorm - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu Doxanorm zazwyczaj powoduje hipotonię.
Możliwe jest również wystąpienie omdlenia.
Jeśli w wyniku przedawkowania preparatu wystąpi hipotonia,
należy przede wszystkim doprowadzić do stabilizacji układu
sercowo-naczyniowego. Aby unormować ciśnienie tętnicze krwi i
częstość pracy serca, należy ułożyć pacjenta na wznak z uniesionymi
nogami. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, należy
podać środki zwiększające objętość osocza i leki zwiększające
napięcie naczyń oraz monitorować, a w razie potrzeby wspomagać
czynność nerek. Ponieważ doksazosyna jest w wysokim stopniu
związana z białkami osocza, nie jest wskazane stosowanie
hemodializy w celu usunięcia jej z organizmu.
Doxanorm - przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na
substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę,
terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w
wywiadzie,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1, w
tym także w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z
towarzyszącą niedrożnością górnych dróg moczowych, przewlekłym
zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, - w
okresie laktacji (patrz punkt 4.6)2.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z
nietrzymaniem moczu spowodowanym przepełnieniem pęcherza moczowego
lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
1 Jedynie gdy wskazaniem jest łagodny rozrost
gruczołu krokowego
2 Jedynie gdy wskazaniem jest nadciśnienie
tętnicze
Doxanorm - działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań
niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do
< 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym
pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg częstości
występowania i klasyfikacji układów i narządów MedRA.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Często
|
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Niezbyt często
|
Polekowe reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Niezbyt często
|
Dna moczanowa, hipokaliemia, pragnienie, zwiększony apetyt,
anoreksja
|
Rzadko
|
Hipoglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Apatia
|
Niezbyt często
|
Koszmary senne, amnezja, niestabilność emocjonalna, pobudzenie,
depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Bóle głowy, senność, zawroty głowy
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
hipoestezja, omdlenie
|
Bardzo rzadko
|
Ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia łzawienia, fotofobia
|
Rzadko
|
Zaburzenia widzenia
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia ostrości widzenia
|
Częstość nieznana
|
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4).
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Często
|
Zawroty głowy o podłożu błędnikowym
|
Niezbyt często
|
Szum w uszach
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Palpitacje, częstoskurcz
|
Niezbyt często
|
Zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna
|
Bardzo rzadko
|
Bradykardia, arytmia
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie
tętnicze, zawroty głowy, senność,
|
|
|
obrzęki
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia krążenia obwodowego
|
Bardzo rzadko
|
Uderzenia gorąca
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często
|
Duszność, uczucie zatkania nosa, zapalenie oskrzeli, kaszel,
katar
|
Niezbyt często
|
Skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, krwawienie z nosa
|
Rzadko
|
Obrzęk krtani
|
Bardzo rzadko
|
Nasilony skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Nudności, dyspepsja, ból brzucha, suchość w jamie ustnej
|
Niezbyt często
|
Brak apetytu, zwiększone łaknienie, zaparcia, wzdęcia, wymioty,
zapalenie żołądka i jelit, biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, cholestaza, żółtaczka
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Świąd
|
Niezbyt często
|
Wysypka
|
Bardzo rzadko
|
Pokrzywka, łysienie, plamica
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Ból pleców, bóle mięśniowe
|
Niezbyt często
|
Sztywność mięśni, bóle stawów
|
Rzadko
|
Skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Często
|
Zwiększenie parcia na mocz, zapalenie pęcherza, nietrzymanie
moczu
|
Niezbyt często
|
Dysuria, zwiększenie częstości oddawania moczu, hematuria
|
Rzadko
|
Wielomocz
|
Bardzo rzadko
|
Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększona
diureza, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Często
|
Zaburzenia wytrysku
|
Niezbyt często
|
Impotencja
|
Bardzo rzadko
|
Ginekomastia, priapizm
|
Nieznana
|
Wytrysk wsteczny
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne,
obrzęki obwodowe
|
Niezbyt często
|
Ból, obrzęki uogólnione, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy,
bladość
|
Rzadko
|
Obniżenie temperatury u osób w podeszłym wieku
|
Bardzo rzadko
|
Zmęczenie, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała
|
Doxanorm - ciąża i karmienie piersią
Dla wskazania w nadciśnieniu tętniczym:
Jako że nie przeprowadzono stosownych, odpowiednio
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania
doksazosyny w okresie ciąży nie zostało określone.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję -
chociaż nie zaobserwowano działania teratogennego, po wyjątkowo
dużych dawkach u zwierząt obserwowano zmniejszenie przeżywalności
płodów (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie
jest znane. Produktu Doxanorm nie wolno stosować w okresie ciąży,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Stosowanie doksazosyny w czasie laktacji jest przeciwwskazane,
ponieważ substancja kumuluje się w mleku karmiących szczurzyc i nie
wiadomo, czy jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Ewentualnie, matki powinny zaprzestać karmienia piersią, jeśli
leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3).
Dla wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:
Nie dotyczy.
Doxanorm - prowadzenie pojazdów
Zależnie od indywidualnej reakcji na leczenie, preparat może
powodować zmianę czasu reakcji a tym samym upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynoraz pracy na
wysokościach bez kontaktu ze stałym podłożem (zwłaszcza na początku
leczenia, podczas zwiększania dawek, zmiany innego leku na
doksazosynę oraz w połączeniu z napojami alkoholowymi).
Komentarze