Zolpras

Zolpras - dawkowanie

Pacjenci dorośli/ pacjenci w podeszłym wieku

Czynna choroba wrzodowa dwunastnicy i czynna łagodna choroba wrzodowa żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno w czynnej chorobie wrzodowej dwunastnicy, jak i w czynnej łagodnej chorobie wrzodowej żołądka wynosi 20 mg raz na dobę, przyjmowana rano.

U większości pacjentów wyleczenie czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy następuje w ciągu czterech tygodni. Jednak u niektórych pacjentów w celu wyleczenia konieczne może być kontynuowanie leczenia przez kolejne cztery tygodnie. U większości pacjentów wyleczenie czynnej łagodnej choroby wrzodowej żołądka następuje w ciągu sześciu tygodni. Jednak, u niektórych pacjentów w celu wyleczenia konieczne może być kontynuowanie leczenia przez kolejnych sześć tygodni.

Choroba refluksowa przełyku z nadżerką lub wrzodami w przebiegu: Zalecana dawka doustna w tej chorobie wynosi 20 mg raz na dobę przez cztery do ośmiu tygodni.

Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku (leczenie podtrzymujące): W długotrwałym leczeniu stosuje się dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Zolpras  wynoszącą 20 mg lub 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (leczenie objawowe): 10 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia błony śluzowej przełyku.
W przypadku nie osiągnięcia kontroli objawów w ciągu czterech tygodni, pacjenta należy poddać dalszym badaniom diagnostycznym. Po ustąpieniu objawów, dalszą kontrolę objawów można uzyskać stosując doraźnie 10 mg raz na dobę, w razie konieczności.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów wynosi 60 mg raz na dobę. Biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta dawkę można zwiększyć do 120 mg na dobę. Można podawać pojedyncze dawki dobowe do 100 mg na dobę. Podawanie 120 mg może wymagać stosowania dawki podzielonej, 60 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo istnieją wskazania kliniczne.

Eradykacja H. pylori: U pacjentów z zakażeniem H. pylori należy przeprowadzić eradykację tego zakażenia. Zaleca się stosowanie przedstawionego poniżej schematu leczenia przez 7 dni.

Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę i amoksycylina1 gdwa razy na dobę.

We wskazaniach wymagających dawkowania raz na dobę zaleca się stosowanie tabletek produktu leczniczego Zolpras rano, przed jedzeniem i chociaż nie wykazano żadnego wpływu pory dnia ani spożywanych posiłków na leczenie rabeprazolem w postaci soli sodowej, ten schemat ułatwi przestrzeganie leczenia. 

Pacjentów należy uprzedzić, że tabletek produktu leczniczego Zolpras nie należy żuć ani rozgniatać, należy je połykać w całości.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie produktu Zolpras u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.

Dzieci

Produkt leczniczy Zolpras nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zolpras - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zolpras należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie rabeprazolem sodowym łagodzi objawy i może uniemożliwić rozpoznanie choroby nowotworowej żołądka lub przełyku.

Należy regularnie obserwować pacjentów leczonych długotrwale (w szczególności, gdy leczenie trwa ponad rok).

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości krzyżowej z innymi inhibitorami pompy protonowej lub podstawionymi benzoimidazolami.

Pacjentów należy uprzedzić, że tabletek produktu leczniczego Zolpras nie należy żuć ani rozgniatać, należy je połykać w całości.

Produkt Zolpras nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki nieprawidłowego składu krwi (trombocytopenia i neutropenia). W większości przypadków, gdy nie można było określić innej przyczyny, przebiegały one bez powikłań, a objawy ustępowały po odstawieniu leczenia rabeprazolem.

W badaniach klinicznych, jak również po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, obserwowano zaburzenia dotyczące enzymów wątrobowych. W większości przypadków, gdy nie można było określić innej przyczyny, przebiegały one bez powikłań, a objawy ustępowały po odstawieniu leczenia rabeprazolem.

W porównaniu do innych pacjentów w tym samym wieku i tej samej płci, w badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nie obserwowano znaczących działań niepożądanych. Jednak ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ostrożność po raz pierwszy wprowadzając leczenie produktem leczniczym Zolpras u tych pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z rabeprazolem (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z powodu innych środków, w tym inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego  zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego przez bakterie Salmonella i Campylobacter.

Zolpras - przedawkowanie

Dotychczasowe doświadczenie dotyczące świadomego lub przypadkowego przedawkowania jest ograniczone. Maksymalna ustalona ekspozycja na lek nie przekraczała 60 mg dwa razy na dobę, lub 160 mg raz na dobę. Działania niepożądane są zazwyczaj minimalne, odpowiadające znanemu profilowi działań niepożądanych oraz ustępujące bez dalszej interwencji lekarskiej. Nie jest znana swoista odtrutka. Rabeprazol sodowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i dlatego nie podlega dializowaniu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i ogólnie podtrzymujące czynności życiowe.