Xanax - dawkowanie
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać
stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli
nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i może nie
wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania
dawki.
W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania produktu
leczniczego może być konieczne.
Nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej oceny stanu
pacjenta przez specjalistę.
W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do
zagrożeń).
Optymalne dawkowanie produktu leczniczego XANAX powinno być
ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia
nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej
konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku nielicznych
pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż
zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę
podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci,
którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają
podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący
leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby
uzależnione od alkoholu.
Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernego uspokojenia, należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jest to szczególnie istotne w
przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
• Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu
lękowego ze współistniejącą depresją Zalecana dawka początkowa
wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki
mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.
• Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie
dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co
trzy do czterech dni. Można podawać dawki dodatkowe, tak aby łączna
liczba dawek podzielonych nie przekraczała 3 lub 4 dawek na
dobę.
W badaniach klinicznych dawka wynosiła od 4 mg do 8 mg.
Wyjątkowo, w kilku przypadkach konieczne było zastosowanie dawki
maksymalnej wynoszącej 10 mg.
Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu
objawy choroby mogą nawrócić.
Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. Zalecane zmniejszanie
dawki dobowej produktu leczniczego XANAX nie powinno przekraczać
0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się
konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki (patrz punkt
4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Xanax 2
mg Jeśli trzeba, tabletki te można dzielić na połówki lub
ćwiartki.
W tym celu tabletkę należy położyć na twardej powierzchni
wgłębieniem do dołu. Po przyciśnięciu kciukiem, tabletka przełamie
się na dwie równe części zawierające po 1 mg alprazolamu.
Jeśli trzeba, otrzymane części można dalej podzielić. W tym celu
należy je ponownie umieścić na twardej powierzchni wgłębieniem do
dołu i ponownie nacisnąć kciukiem. W ten sposób z każdej połówki
otrzyma się dwie ćwiartki zawierające po 0,5 mg alprazolamu.
W ten sposób otrzymuje się następujące części tabletek
XANAX:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej
18 lat
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na
dobę.
Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać zależnie od
tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę
początkową należy zmniejszyć.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest
przeciwwskazane.
Xanax - środki ostrożności
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w
przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko
tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz
nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może
dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub
fizycznej. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków
(w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie
predysponowani do rozwoju uzależnienia.
Objawy z odstawienia
Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin, w tym alprazolamu,
bądź nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich
działań niepożądanych, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy z
odstawienia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Dawka powinna
być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i
sposób podawania), szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i
przedmiotowe objawy z odstawienia, szczególnie te o dużym
nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu
benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z
zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo
przypominają objawy z odstawienia.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi
należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w
odpowiedniej ilości.
Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz
podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u
pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku
z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów,
których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze
konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w
trakcie stosowania innych leków psychotropowych.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem
alprazolamu u pacjentów z depresją.
Czas trwania leczenia
W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub
krótkotrwale. Okres ich podawania jest zatem krótki. W innych
przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu
leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin
konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo
weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe
stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju zależności
psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może
wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują
najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy
zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt
4.8 Działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja
paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy,
psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania
(patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W wypadku pojawienia się
wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych
jest większe u osób w podeszłym wieku i dzieci.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta
przesączania, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia
wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji
oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca
się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków
ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego
psychoz.
Nie należy stosować benzodiazepin w monoterapii depresji w lęku
związanym z depresją (u tych pacjentów może być przyczyną prób
samobójczych). Stosowanie u pacjentów z ciężką depresją lub
pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i
odpowiedniej ilości przepisywanego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u
pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków.
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego XANAX
z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania
alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych
substancji (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami
leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji).
Laktoza
Tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Xanax - przedawkowanie
Objawy przedawkowania produktu leczniczego XANAX wynikają z jego
działania farmakologicznego i obejmują ataksję, senność, zaburzenia
mowy, śpiączkę i depresję oddechową.
Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia
życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z
lekiem spożyć alkohol lub przyjąć takie substancje, jak
barbiturany. W postępowaniu należy też uwzględnić występujące u
pacjenta inne schorzenia. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu
oddechu i krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo
objawowe, uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak
asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią
żołądkową. W celu niedopuszczenia do odwodnienia konieczne jest
dożylne podawanie płynów. W przypadku jednoczesnego przyjęcia przez
pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma
podtrzymywanie czynności życiowych. Płukanie żołądka i (lub)
podanie węgla aktywowanego wskazane jest wtedy, gdy od przyjęcia
leku upłynęło niewiele czasu. Następnie można podać osmotyczny
środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że w przypadku zażycia
bardzo dużych dawek leku efekty jego działania mogą utrzymywać się
przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu
zastosowania.
W razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub
niewydolnością oddechową, jako odtrutkę można dożylnie podawać
flumazenil.
Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w
przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg
drgawkowy
- zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT
(sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych).
Xanax - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego XANAX jest przeciwwskazane w
przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub
którąkolwiek substancję pomocniczą
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Xanax - działania niepożądane
Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są wynikiem
nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy
od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.
Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii.
Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się
dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u
pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych
to:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszenie apetytu
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Stan splątania, depresja, dezorientacja,
|
|
|
zmniejszenie libido
|
Niezbyt często
|
Niepokój, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Uspokojenie, senność
|
Często
|
Ataksja, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu, letarg, zawroty głowy, ból głowy, uczucie
pustki w głowie
|
Niezbyt często
|
Niepamięć, drżenie, objawy wegetatywne
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Nieostre widzenie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Niezbyt często
|
Osłabienie siły mięśniowej
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Zmęczenie, drażliwość
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zmiana masy ciała
|
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Niezbyt często
|
Hiperprolaktynemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Hipomania, mania (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania), halucynacje, gniew, agresywne
zachowanie, wrogie zachowanie, pobudzenie, zaburzenia libido,
nieprawidłowe myślenie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Dystonia
|
Częstość nieznana
|
Zachwianie równowagi układu autonomicznego
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zapalenie wątroby, czynnościowe zaburzenia wątroby,
żółtaczka
|
Rzadko
|
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia czynności płciowych, nieregularne miesiączkowanie,
ginekomastia
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin
dotyczące układu nerwowego to: reakcje paradoksalne, takie jak
lęk.
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy
przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub)
występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku
wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu
„borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem
alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego
są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
powyższych działań niepożądanych. Następujące działania niepożądane
benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację,
agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin: - zależność psychiczna i fizyczna; - objawy
odstawienne.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie
leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawiennych –
od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia,
pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do
derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i
mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów
czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy „z odbicia”,
takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą
ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie
psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Nasilone objawy odstawienne obserwuje się szczególnie często u
pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy odstawienne
stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub
przerywano nagle. Odstawianie produktu leczniczego XANAX zaleca się
zatem przeprowadzać stopniowo – w tempie nieprzekraczającym 0,5 mg
co trzy dni. U niektórych pacjentów konieczne może być jeszcze
wolniejsze zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób
podawania).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku – takimi, jakie zaleca się
w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych schorzeniach –
częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania
niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję,
upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast
stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju,
objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia
pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i
dezorientację.
Komentarze