Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Ranperidon jest wskazany:
• w leczeniu schizofrenii,
• w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych,
• w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób,
• w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia. Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu leczenia, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej i lekarza psychiatrę lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg rysperydonu (Risperidonum).
Każda tabletka zawiera również 2,252 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Schizofrenia
Dorośli
Ranperidon może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 4 do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane powolne zwiększanie dawkowania i mniejsze dawki początkowa i podtrzymująca.
Nie wykazano większej skuteczności dawek powyżej 10 mg na dobę w porównaniu z mniejszymi dawkami, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Ranperidon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Dorośli
Ranperidon powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, zwiększanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji na lek u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniaklanych.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Ranperidon powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Ranperidon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów należy zastosować dawki do 1 mg dwa razy na dobę.
Nie należy stosować produktu Ranperidon dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimer'a.
Lekarz powinien poddawać regularnej i częstej ocenie pacjentów rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Zaburzenia zachowania
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych konieczne może być stosowanie 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych konieczne może być stosowanie leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Ranperidon powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Nie zaleca się stosowania produktu Ranperidon u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Niezależnie od wskazania, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki produktu Ranperidon oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
W tej grupie pacjentów produkt Ranperidon powinien być stosowany z ostrożnością.
Sposób podania
Ranperidon przeznaczony jest do stosowania doustnego. Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy: nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8). Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Zamiana z innych leków przeciwpsychotycznych
Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Ranperidon. Podczas zmiany leczenia postacią depot leku przeciwpsychotycznego, na terapię produktem Ranperidon, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji. Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Przed podaniem produktu Ranperidon:
Opakowanie bezpośrednie należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem leku. Wyjąć tabletkę z opakowania bezpośredniego suchymi rekami. Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku. Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać. Można użyć wody do popicia.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Śmiertelność ogólna
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% u pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% u pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans w 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7; 2,1).
Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
W dwóch dużych badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych klasycznymi lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Dostępne dane nie pozwalają na dokładne określenie stopnia tego zjawiska. Nie znana jest też przyczyna wzrostu śmiertelności.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego ( ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono znaczące zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (takie jak udary mózgu również zakończone śmiercią, przemijające napady niedokrwienne), u pacjentów leczonych produktem Ranperidon w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat). Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek > 65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% w przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji pacjentów. Produkt Ranperidon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimer'a. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Ranperidon u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt Ranperidon należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimer'a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. Venous thromboembolism – VTE) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Ze względu na to, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy rozpoznać je wszystkie przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia rysperydonem oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano klinicznie znaczące niedociśnienie przy jednoczesnym srosowaniu rysperydonu i leków obniżających ciśnienie. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt. 4.2.). W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Ranperidon, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia
Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Hiperprolaktynemia,
Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Ranperidon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem wapnia lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu Ranperidon pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązano z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI). Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Produkt Ranperidon zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią .
Objawy
Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania były na ogół nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu. Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki. Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Leczenie
Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed. Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Nie ma antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne. Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zdarzenia niepożądane podano w oparciu o częstotliwość występowania w badaniach klinicznych, w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących.
Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
___________________________________________________________________________________ Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych,
Niezbyt często zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, infekcja oka, infekcja miejscowa, pasożytnicze zapalenie skóry, infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, grzybica paznokci
Rzadko Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często niedokrwistość, trombocytopenia
Rzadko granulocytopenia
Nie znana agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość
Rzadko nadwrażliwość na lek
Nie znana reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Niezbyt często anoreksja, nadmierne pragnienie
Bardzo rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa
Nie znana zatrucie wodne
Zaburzenia psychiczne
Bardzo częste bezsenność
Częste niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, bierność, nerwowość
Rzadkie brak orgazmu, stępienie uczuć
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często |
parkinsonizma, ból głowy |
|
Często |
akatyzjaa , zawroty głowy, drżeniea, dystoniaa, senność, sedacja, letarg, dyskinezaa |
|
Niezbyt często |
brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica, |
|
Rzadko Zaburzenia oka |
złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowonaczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu |
|
Często |
niewyraźne widzenie |
|
Niezbyt często |
zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt |
|
Rzadko |
zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra |
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często ból ucha, szum uszny
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Niezbyt często blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatania,
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani,
Niezbyt często świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, furczenie, przekrwienie dróg oddechowych,
dysfonia,
Rzadko zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja,
Zaburzenia żołądka i jelit
Często wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość ust, dolegliwości żołądkowe
Niezbyt często utrudnienie połykania, zapalenie błony śluzowej żołądka, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu
Rzadko niedrożność jelit, zapalenie trzustki, opuchnięcie warg, zapalenie czerwieni warg,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często wysypka, rumień
Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne, zaburzenia skóry, świąd, trądzik, odbarwienia skóry, łysienie, łojotokowe zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne rogowacenie
Rzadko łupież
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Niezbyt często osłabienie mięśni, ból mięśni, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa,
zesztywnienie stawów, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej,
Rzadko rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz
Ciąża, połóg i okres około połogowy
Nie znana: objawy odstawienne u noworodków (patrz 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy z pochwy,
Nie znane priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, astenia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, spowolnienie, choroby grypopodobne, pragnienie, dyskomfort w klatce
piersiowej, dreszcze
Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach,
Badania diagnostyczne
Często zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi b , przyrost masy ciała
Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie
ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
Rzadko obniżenie temperatury ciała
a Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią. Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk. Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe. b Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji, lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu. W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane są ze składem lub sposobem podawania produktu.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla produktu w postaci iniekcji, lecz nie zgłaszane dla postaci doustnej według klasyfikacji układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia
Zaburzenia psychiczne
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, drgawki
Zaburzenia oka
Kurcz powiek
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Ból zęba, skurcz języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Egzema
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pośladków
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból
Badania diagnostyczne
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadek
___________________________________________________________________________________
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu produktu Ranperidon do obrotu. Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami sercowymi opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade depointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaobserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatory tętnicy płucnej oraz zakrzepice żył głębokich.
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii z zastosowaniem leku Ranperidon i placebo spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o > 7% masy początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego wzrostu ilości przypadków zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej lek Ranperidon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek Ranperidon (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach leczenia. Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
Przejściowe napady niedokrwienne oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe były działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych. Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją. Dodatkowo, opisywano występowanie następujących działania niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: infekcje dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Stosowanie w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić działania niepożądane w tym objawy pozapiramidowe i odstawienne o różnym natężeniu w zależności od długości przyjmowania leku. Obserwowano następujące działania niepożądane: pobudzenie, hipertonia, hipotonia, drżenie, senność, trudności w oddychaniu i karmieniu. W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków. W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ranperidon nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie.
Laktacja
W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Produkt Ranperidon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest selektywnym antagonistą monoaminergiczną o działaniu przeciwpsychotycznych. Stosowana jest w leczeniu schizofrenii, stanach psychotycznych z objawami pozytywnymi (omamy, zaburzeni myślenia) i/lub negatywnymi (wycofanie społeczne, zubożenie), łagodzi objawy zaburzeń afektywnych w schizofrenii, jak [depresja]9https://portal.abczdrowie.pl/czy-to-juz-depresja), [poczucie winy]9https://portal.abczdrowie.pl/poczucie-winy).
Komentarze