Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Rysperydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Rysperydon jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Rysperydon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Rysperydon jest wskazany w krótkotrwałym (do 6 tygodni) objawowym leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i u młodzieży ze sprawnością
intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM?IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej i psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg rysperydonu (Risperidonum).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 51,25 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Schizofrenia
Dorośli
Rysperydon może być podawany jeden raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona lub, w razie konieczności, indywidualnie dostosowywana. U większości pacjentów korzystne wyniki daje stosowanie dawki od 4 do 6 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności od mniejszych dawek, mogą natomiast zwiększać częstość występowania objawów pozapiramidowych. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg* dwa razy na dobę. Dawkę tę można dostosowywać indywidualnie i zwiększać o 0,5 mg* dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
* W przypadku dawek, których nie można podać stosując produkt leczniczy Rispolux o mocy 1 mg, należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze zawierające rysperydon o odpowiedniej mocy.
Dzieci i młodzież
Rysperydon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Dorośli
Rysperydon należy podawać raz na dobę, rozpoczynając od 2 mg. W razie konieczności dawkę powinno się zwiększać o 1 mg na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę, w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji leku u pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia rysperydonem musi być weryfikowana i uzasadniania aktualnym stanem pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg* dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg* dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne u osób w podeszłym wieku.
* W przypadku dawek, których nie można podać stosując produkt leczniczy Rispolux o mocy 1 mg, należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze zawierające rysperydon o odpowiedniej mocy.
Dzieci i młodzież
Rysperydon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg* dwa razy na dobę. W razie konieczności dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg* dwa razy na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg* dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Rysperydonu nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie, rozważając potrzebę dalszego leczenia.
* W przypadku dawek, których nie można podać stosując produkt leczniczy Rispolux o mocy 1 mg, należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze zawierające rysperydon o odpowiedniej mocy.
Zaburzenia zachowania
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
Dla osób o masie ciała 50 kg lub większej zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg* raz na dobę. W razie konieczności dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,5 mg* raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Jednak w leczeniu niektórych pacjentów produkt leczniczy jest skuteczny w dawce 0,5 mg* raz na dobę, zaś u innych najlepsze wyniki uzyskuje się stosujące lek w dawce 1,5 mg* raz na dobę.
Dla osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg* raz na dobę. W razie konieczności dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg* na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg* raz na dobę. Jednak w leczeniu niektórych pacjentów produkt leczniczy jest skuteczny w dawce 0,25 mg* raz na dobę, zaś u innych najlepsze wyniki uzyskuje się stosujące lek w dawce 0,75 mg* raz na dobę.
* W przypadku dawek, których nie można podać stosując produkt leczniczy Rispolux o mocy 1 mg, należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze zawierające rysperydon o odpowiedniej mocy.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia rysperydonem musi być weryfikowana i uzasadniania aktualnym stanem pacjenta.
Nie zaleca się stosowania rysperydonu u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej
5 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej jest mniejsze niż u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone.
Niezależnie od wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz zastosować wolniejsze zwiększanie dawki.
W tej grupie pacjentów rysperydon należy stosować ostrożnie.
Sposób podania
Rysperydon przeznaczony jest do podawania doustnego. Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8). Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzja, dystonie i dyskinezy).
Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na rysperydon
Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia rysperydonem. Również w uzasadnionych medycznie przypadkach zamianę leków przeciwpsychotycznych w postaci depot na leczenie rysperydonem należy rozpocząć od zastąpienia nim następnego planowego wstrzyknięcia. Okresowo należy rozważać konieczność dalszego podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Umieralność ogólna
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, umieralność pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, była większa niż w grupie otrzymującej placebo. W kontrolowanych placebo badaniach rysperydonu w tej populacji częstość zgonów wynosiła 4,0% u pacjentów otrzymujących rysperydon w porównaniu z 3,1% u pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średnia wieku zmarłych pacjentów wynosiła 86 lat (w zakresie od 67 do 100 lat).
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, większą umieralność obserwowano w grupie otrzymującej furosemid i rysperydon (7,3%; średnia wieku 89 lat, w zakresie od 75 do 97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym rysperydonem (3,1%; średnia wieku 84 lata, w zakresie od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średnia wieku 80 lat, w zakresie od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Podobnych skutków nie obserwowano podczas jednoczesnego podawania rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach).
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje i czynnika zgonów. Należy jednak zachować szczególną ostrożność oraz rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu.
Nie stwierdzono zwiększonej umieralności pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe ( ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE )
W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie (około trzykrotne) częstości zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych (takich jak udar, również zakończony zgonem, a także przemijający napad niedokrwienny) u pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia wieku 85 lat; w zakresie od 73 do 97 lat). Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo, przeprowadzonych głównie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) z otępieniem wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (łącznie ciężkie i nieciężkie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji.
Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Ryzyko zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego lub naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż alzheimerowski nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się ocenę ryzyka i korzyści ze stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru. Pacjentom lub ich opiekunom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwych niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg i zaburzenia mowy lub widzenia. Należy bezzwłocznie rozważyć wszystkie opcje leczenia, włącznie z odstawieniem rysperydonu.
Rysperydon należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wspierając metody niefarmakologiczne, które miały ograniczoną skuteczność lub jej nie miały, a także gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych. Należy systematycznie oceniać zarówno stan pacjenta, jak i potrzebę dalszego leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne
Na skutek blokowania przez rysperydon receptorów alfa może wystąpić niedociśnienie
(ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i leków przeciwnadciśnieniowych. Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami przewodzenia, odwodnieniem, hipowolemią lub chorobami naczyniowo-mózgowymi) i zwiększać dawkę stopniowo, zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4.2). W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Stosowanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka dla późnych dyskinez. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy?ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy?ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; pacjentów tych wyłączono z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia
Podczas leczenia rysperydonem bardzo rzadko stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu istniejącej cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka dla rozwoju cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Wprawdzie nie wykazano do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią i u pacjentów z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Podobnie, jak inne leki przeciwpsychotyczne, rysperydon należy przepisywać ostrożnie pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemią i hipomagnezemią) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT.
Napady drgawkowe
Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
Podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm na skutek działania blokującego receptor alfa-adrenergiczny.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania rysperydonu pacjentom, u których mogą wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka dla ŻChZZ, przed rozpoczęciem leczenia rysperydonem i w trakcie jego trwania należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka dla ŻChZZ i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Należy dokładnie obserwować działanie sedatywne rysperydonu w tej populacji ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Podawanie rysperydonu wiązało się z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wartości wskaźnika masy ciała (BMI). Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany. Ze względu na możliwość wpływu przedłużonej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Tabletki powlekane zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Objawy
Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania wynikają na ogół z nasilenia znanych działań farmakologicznych rysperydonu. Należą do nich senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu opisywano wydłużenie odstępu QT i drgawki. Przedawkowanie stosowanych jednocześnie rysperydonu i paroksetyny powodowało zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
W przypadku ostrego przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami.
Leczenie
Należy uzyskać i utrzymywać drożność dróg oddechowych i zapewnić odpowiednią podaż tlenu oraz wentylację. Należy rozważyć płukanie żołądka (po wykonaniu intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego razem z lekiem przeczyszczającym, jeśli od zażycia leku nie upłynęła więcej niż 1 godzina. Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Nie ma specjalnej odtrutki na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi metodami, takimi jak dożylne podawanie płynów i (lub) leków sympatykomimetycznych. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe należy podać lek przeciwcholinergiczny. Do czasu ustąpienia objawów przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥10%) są parkinsonizm, ból głowy i bezsenność.
Niżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości ich występowania: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane leku wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości:
Badania diagnostyczne
Często zwiększenie stężenia prolaktyny we krwia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, zmiany w zapisie EKG, zwiększenie stężenia
glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie liczby
białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Rzadko obniżenie temperatury ciała
Zaburzenia serca
Często tachykardia
Niezbyt często blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często niedokrwistość, trombocytopenia
Rzadko granulocytopenia
Częstość nieznana agranulocytoza
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często parkinsonizmb, ból głowy
Często akatyzjab, zawroty głowy, drżenieb, dystoniab, senność, sedacja, letarg, dyskinezab Niezbyt często brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, omdlenie, zmniejszony poziom
świadomości, udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienia, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica
Rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia naczyniowo- mózgowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu
Zaburzenia oka
Często niewyraźne widzenie
Niezbyt często zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt
Rzadko zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często ból ucha, szumy uszne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani Niezbyt często świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, przekrwienie dróg oddechowych, dysfonia
Rzadko zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
Często wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku
Niezbyt często utrudnione połykanie, zapalenie błony śluzowej żołądka, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu
Rzadko niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk warg, zapalenie czerwieni wargowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często wysypka, rumień
Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne, zaburzenia skóry, świąd, trądzik, odbarwienia skóry, łysienie, łojotokowe zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne rogowacenie
Rzadko łupież
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Niezbyt często osłabienie mięśni, ból mięśni, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowo-kostnego
Rzadko rabdomioliza
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Niezbyt często jadłowstręt, nadmierne pragnienie
Bardzo rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa
Częstość nieznana zatrucie wodne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często zapalenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, zapalenie
tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, zakażenie oka, miejscowe zakażenie, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, zakażenie dróg oddechowych,
zapalenie pęcherza moczowego, grzybica paznokci
Rzadko przewlekłe zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
Częstość nieznana podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, astenia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, spowolnienie, choroba grypopodobna, pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze
Rzadko uogólniony obrzęk, hipotermia, zespół z odstawienia, uczucie zimna w kończynach
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość
Rzadko nadwrażliwość na lek
Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Częstość nieznana zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy Częstość nieznana priapizm
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często bezsenność
Często niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Niezbyt często stan splątania, mania, zmniejszenie libido, apatia, nerwowość
Rzadko brak orgazmu, stępienie uczuć
aHiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń
miesiączkowania, braku miesiączki, mlekotoku.bMogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe: parkinsonizm (nadmierne wydzielanie śliny, sztywność
mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzja (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżenie, dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonia. Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk. Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Działania związane z klasą leków
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Do innych działań dotyczących serca, związanych z klasą leków i opisywanych dla leków przeciwpsychotycznych, które wydłużają odstęp QT, należą: komorowe zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie czynności serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących rysperydon i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o co najmniej 7% masy początkowej. Stwierdzono statystycznie większą częstość zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej rysperydon
(18%) niż w grupie otrzymującej placebo (9%). Połączone dane z trwających 3 tygodnie, kontrolowanych placebo badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, częstość występowania zwiększenia masy ciała co najmniej o 7% w momencie zakończenia badania była porównywalna w grupie otrzymującej rysperydon (2,5%) oraz w grupie placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W długotrwałych badaniach u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania i innymi zachowaniami destrukcyjnymi stwierdzono zwiększenie masy ciała średnio o 7,3 kg po 12 miesiącach leczenia. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie. U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat tempo zwiększenia masy ciała wynosi od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Niżej opisano działania niepożądane produktu leczniczego, które notowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem lub u dzieci niż u osób dorosłych:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych były: przemijający napad niedokrwienia, występujący z częstością 1,4% oraz udary naczyniowe mózgu, występujące z częstością 1,5%. Ponadto następujące działania niepożądane występowały u co najmniej 5% pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych: zakażenie dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
Następujące działania niepożądane występowały u co najmniej 5% dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) i z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż obserwowana w badaniach klinicznych u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, uczucie zmęczenia, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały w trzecim trymestrze ciąży leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon), istnieje ryzyko wystąpienia po porodzie reakcji niepożądanych (włącznie z objawami pozapiramidowymi i (lub) objawami odstawienia) o różnym nasileniu i czasie trwania. Opisywano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń karmienia. Z tego względu należy uważnie obserwować noworodki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, ale obserwowano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Dlatego rysperydonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia rysperydonem w okresie ciąży, nie należy odstawiać leku w sposób nagły.
Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano, że oba związki przenikają również w małych ilościach do mleka kobiecego. Brak danych dotyczących działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego należy ocenić przewagę korzyści z karmienia piersią wobec potencjalnego zagrożenia dla dziecka.
Rysperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej wrażliwości na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest selektywnym antagonistą monoaminergiczną o działaniu przeciwpsychotycznych. Stosowana jest w leczeniu schizofrenii, stanach psychotycznych z objawami pozytywnymi (omamy, zaburzeni myślenia) i/lub negatywnymi (wycofanie społeczne, zubożenie), łagodzi objawy zaburzeń afektywnych w schizofrenii, jak [depresja]9https://portal.abczdrowie.pl/czy-to-juz-depresja), [poczucie winy]9https://portal.abczdrowie.pl/poczucie-winy).
Komentarze