Ventavis d/inhal.

Ventavis d/inhal. - dawkowanie

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Dawkowanie

Dawka na jedną inhalację

Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma (podawanego przez ustnik nebulizatora). W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 mikrogramów dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 mikrograma.

Dawka dobowa

Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wskazane jest dalsze zwiększenie dawki do 5,0 mikrogramów, ponownie należy zastosować 3-4godzinne przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta). Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy. Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat. Nie przeprowadzono szczegółowych badań kontrolowanych produktu Ventavis u dzieci i młodzieży Nie należy stosować produktu Ventavis w populacji dzieci imłodzieży..

Sposób podawania

Produkt Ventavis jest przeznaczony do podawania wziewnego z nebulizatora (patrz punkt 6.6).

Wykazano, że do podawania produktu Ventavis dobrze sprawdzają się dwa systemy nebulizatorów napędzanych sprężonym powietrzem – HaloLite i Prodose . W przypadku obu tych systemów masowa mediana aerodynamicznej średnicy (ang. mass median aerodynamic diameter - MMAD) kropelek aerozolu dla iloprostu mieści się w zakresie 2,6-2,7 mikrometrów. Przy każdej inhalacji, bezpośrednio przed użyciem, należy przenieść do komory lekowej nebulizatora zawartość jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji Ventavis. HaloLite i Prodose to systemy dozymetryczne. Po podaniu wcześniej ustawionej dawki ich działanie zostaje wstrzymane. Czas inhalacji jest uzależniony od parametrów wzorca oddechowego pacjenta.

W celu podania 5 mikrogramów iloprostu zaleca się przeprowadzenie dwóch inhalacji z wcześniej ustawioną dawką 2,5 mikrograma, po napełnieniu zawartością jednej ampułki, zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy).

Wykazano także, że produkt Ventavis można podawać, stosując Venta-Neb – ultradźwiękowy przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometrów.

Bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji, do komory na lek w nebulizatorze, należy wprowadzić zawartość jednej ampułki, zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy).

Można stosować dwa rodzaje programów:

P1 Program 1: 5,0 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji. Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki.

Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki. System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest również odpowiedni do podawania produktu Ventavis. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 mikrograma lub 5 mikrogramów iloprostu.

Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory na lek, oznaczone innymi kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami: Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.

Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora na lek z purpurową zasuwką i purpurowym dyskiem kontrolnym.

Podczas każdej inhalacji z użyciem aparatu do nebulizacji I-Neb AAD, zawartość jednej ampułki 1 ml produktu Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty), zostanie bezpośrednio przed użyciem przeniesiona do odpowiedniej komory nebulizatora przeznaczonej na lek.

Ponieważ wykazano, że nebulizator I-Neb wytwarza aerozol, którego fizyczne właściwości nieznacznie różnią się od aerozoli wytwarzanych w urządzeniach typu HaloLite, Prodose i VentaNeb oraz szybciej przenosi roztwór (patrz punkt 5.2), pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez nadzoru lekarza prowadzącego.

Nie określono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu.

Ventavis d/inhal. - środki ostrożności

Stosowania produktu Ventavis nie zaleca się pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Niedociśnienie

Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.

Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).

Omdlenie

Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny). Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia. Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku. Zwiększone występowanie omdleń może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby. Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z chorobami układu oddechowego

Inhalacja produktu Ventavis może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową (patrz punkt 4.8). Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.

Jeśli podczas podawania iloprostu w inhalacji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wystąpią objawy obrzęku płuc, należy rozważyć możliwość współistnienia choroby zarostowej żył płucnych. Lek należy wówczas odstawić.

Przerwanie terapii

W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).

Stężenie glukozy w surowicy krwi

Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie, wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.

Ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis

Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu Ventavis w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak HaloLite/Prodose, I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu Ventavis rozproszonego w powietrzu.

Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne

Ventavis roztwór do inhalacji z nebulizatora nie powinien stykać się ze skórą i oczami. Należy unikać doustnego spożycia roztworu Ventavis. W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.

Ventavis zawiera etanol

Ventavis zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol) (mniej niż 100 mg na dawkę).

Ventavis d/inhal. - przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania można spodziewać się reakcji hipotensyjnej i (lub) wazowagalnej, a także bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, wymiotów i biegunki. Możliwe jest zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wystąpienie bradykardii lub tachykardii oraz bólu kończyny lub pleców.

Postępowanie

Nie jest znane specyficzne antidotum. Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.