Eptifibatide Strides

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
2 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 10ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD

Eptifibatide Strides - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Eptifibatide Strides - ulotka preparatu

Eptifibatide Strides - opis

Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.

Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w zapobieganiu wczesnemu zawałowi mięśnia sercowego u dorosłych zgłaszających się do lekarza z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, u których ostatni epizod bólu w klatce piersiowej wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin i u których stwierdza się zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) i(lub) zwiększenie aktywności enzymów wskaźnikowych martwicy mięśnia sercowego.

Największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia eptyfibatydem występuje u pacjentów narażonych na duże ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni od pojawienia się ostrych objawów dławicowych, w tym u pacjentów, u których najprawdopodobniej zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary angioplasty) (patrz punkt 5.1).

Eptifibatide Strides - skład

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.

Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptyfibatydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 1,6 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Eptifibatide Strides - dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Należy podawać przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych. Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 lat) zgłaszający się do lekarza z niestabilną dławicą piersiową (ang. UA -unstable angina) lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q (ang. NQMI - non-Q-weve myocardial infraction)

Zalecane dawkowanie jest następujące: szybkie wstrzyknięcie dożylne 180 mikrogramów/kg mc. niezwłocznie po postawieniu rozpoznania, a następnie ciągły wlew dożylny 2,0 mikrogramów/kg mc./min przez maksymalnie 72 godziny do momentu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG - coronary artery bypass grafting) albo wypisu ze szpitala (zależnie od tego, które z wymienionych dwóch zdarzeń nastąpi pierwsze). Jeśli w trakcie leczenia eptyfibatydem będzie wykonywana przezskórna interwencja wieńcowa (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), wówczas wlew dożylny eptyfibatydu należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu zabiegu PCI, przy czym całkowity maksymalny czas trwania leczenia eptyfibatydem wynosi 96 godzin.

Leczenie chirurgiczne w trybie ratunkowym lub przyspieszonym

Jeśli w trakcie leczenia eptyfibatydem u pacjenta wystąpi konieczność wykonania zabiegu kardiochirurgicznego w trybie ratunkowym lub pilnym, wówczas wlew eptyfibatydu należy natychmiast przerwać. Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego w trybie przyspieszonym, wlew eptyfibatydu będzie należało przerwać w momencie pozwalającym na powrót prawidłowej czynności płytek krwi.

Zaburzenie czynności wątroby

Doświadczenie ze stosowaniem omawianego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest bardzo ograniczone. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.3 — czas protrombinowy), omawiany produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z klinicznie istotnym zaburzeniem czynności wątroby omawiany produkt leczniczy jest przeciwwskazany.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny w zakresie od 30 do mniej niż 50 ml/min) po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 180 mikrogramów/kg mc. należy przez pozostały okres leczenia podawać w ciągłym wlewie dożylnym 1,0 mikrogram/kg mc./min. Zalecenie to oparte jest na danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednak potwierdzić, czy opisana wyżej modyfikacja dawkowania przynosi utrzymujące się korzyści (patrz punkt 5.1). Stosowanie omawianego produktu leczniczego u pacjentów z bardziej nasilonym zaburzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Eptifibatide Strides, roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w połączeniu z produktem leczniczym Eptifibatide Strides, roztwór do infuzji.

Zaleca się jednoczesne podawanie heparyny niefrakcjonowanej, chyba że jej stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na wystąpienie w przeszłości małopłytkowości w związku z zastosowaniem heparyny (patrz punkt 4.4, podpunkt „Podawanie heparyny"). Eptyfibatyd przeznaczony jest ponadto do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, który stanowi element standardowego postępowania w przypadku pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, chyba że jego stosowanie jest przeciwwskazane.

Eptifibatide Strides - środki ostrożności

Krwawienie

Eptyfibatyd jest lekiem antytrombotycznym, którego mechanizm działania polega na hamowaniu agregacji płytek krwi; w związku z powyższym w trakcie leczenia omawianym produktem leczniczym pacjent musi być uważnie obserwowany w kierunku objawów mogących wskazywać na krwawienie (patrz punkt 4.8). Kobiety, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niską masą ciała oraz pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do mniej niż 50 ml/min) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia. Pacjentów tych należy ściśle monitorować pod kątem ewentualnego krwawienia.

W badaniu EARLY ACS stwierdzono, że w przypadku wczesnego podawania eptyfibatydu (np. zaraz po postawieniu rozpoznania) może występować większe ryzyko krwawienia niż w przypadku podawania eptyfibatydu bezpośrednio przed PCI. Wszyscy pacjenci biorący udział we wspomnianym badaniu — wbrew dawkowaniu zarejestrowanemu w Unii Europejskiej — otrzymali przed rozpoczęciem ciągłego wlewu dożylnego dwa szybkie wstrzyknięcia dożylne (patrz punkt 5.1).

Krwawienie najczęściej występuje w miejscu dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom angioplastyki naczyń tętniczych. Wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wprowadzenia cewników; miejsca wkłucia do tętnic, żył lub innych struktur ciała; miejsca nacięcia naczyń krwionośnych; przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy) muszą być uważnie obserwowane. Należy też uważnie obserwować inne potencjalne miejsca krwawienia, np. ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń zaotrzewnową.

Ponieważ eptyfibatyd hamuje agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas jego stosowania z innymi produktami wpływającymi na hemostazę, np. tyklopidyną, klopidogrelem, lekami trombolitycznymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, roztworami dekstranu, adenozyną, sulfinpirazonem, prostacyklinami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i dipirydamolem (patrz punkt 4.5).

Brak doświadczenia ze stosowaniem eptyfibatydu w skojarzeniu z heparynami niskocząsteczkowymi.

Doświadczenie lecznicze ze stosowaniem eptyfibatydu u pacjentów, u których generalnie wskazane jest leczenie trombo lityczne (np. u pacjentów ze świeżym pełnościennym zawałem mięśnia sercowego z nowymi patologicznymi załamkami Q lub uniesieniem odcinka ST bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w EKG), są ograniczone. Nie zaleca się w związku z tym stosowania eptyfibatydu w tych okolicznościach (patrz punkt 4.5).

Podawanie eptyfibatydu należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się okoliczności nakazujące włączenie leków trombolitycznych lub wystąpi u pacjenta konieczność wykonania CABG w trybie ratunkowym bądź jeśli pacjent będzie wymagał wewnątrzaortalnej kontrapulsacji balonowej.

W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia niedającego się opanować za pomocą ucisku, podawanie eptyfibatydu i — jeśli jest podawana — heparyny niefrakcjonowanej należy natychmiast przerwać.

Zabiegi dotyczące naczyń tętniczych

W trakcie leczenia eptyfibatydem stwierdza się znaczny wzrost częstości występowania krwawień, szczególnie w okolicy tętnicy udowej, gdzie wprowadzana jest koszulka naczyniowa. Należy dopilnować, aby nakłuta została wyłącznie przednia ściana tętnicy udowej. Koszulkę naczyniową można usunąć po powrocie parametrów układu krzepnięcia do normy, np. kiedy czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zmniejszy się do wartości poniżej 180 sekund (co zwykle ma miejsce 2-6 godzin po odstawieniu heparyny). Po usunięciu koszulki naczyniowej należy uważnie obserwować hemostazę.

Małopłytkowość i immunogenność związane ze stosowaniem inhibitorów GP IIb/IIIa Eptyfibatyd hamuje agregację płytek krwi, lecz nie wydaje się wpływać na ich żywotność. W badaniach klinicznych częstość występowania małopłytkowości była niska i na podobnym poziomie zarówno u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd, jak i pacjentów otrzymujących placebo. Małopłytkowość, w tym ostra głęboka małopłytkowość, została stwierdzona w przypadku stosowania eptyfibatydu w okresie porejestracyjnym (patrz punkt 4.8).

Nie wyjaśniono do końca mechanizmu, w jakim eptyfibatyd może w sposób pośredniczony i/lub niepośredniczony immunologicznie powodować małopłytkowość. W związku z leczeniem eptyfibatydem stwierdzano jednak obecność przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie GP IIb/IIIa związanej z eptyfibatydem, co może sugerować mechanizm immunologiczny. Małopłytkowość występującą po pierwszej ekspozycji na inhibitor GP IIb/IIIa może wyjaśniać fakt, że u części zdrowych osobników naturalnie obecne są wspomniane przeciwciała.

Ponieważ zarówno powtórna ekspozycja na dowolny lek naśladujący ligandy glikoproteiny GP IIb/IIIa (np. abcyksymab czy eptyfibatyd), jak i pierwszorazowa ekspozycja na inhibitor GP IIb/IIIa może wiązać się z wystąpieniem małopłytkowości o podłożu immunologicznym, konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjenta, a konkretnie oznaczanie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem podawania eptyfibatydu i w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia jego podawania, a następnie co najmniej raz dziennie w okresie jego stosowania i natychmiast po stwierdzeniu jakichkolwiek objawów klinicznych niespodziewanej wzmożonej tendencji do krwawień.

W przypadku potwierdzenia spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3lub stwierdzenia ostrej ciężkiej małopłytkowości należy natychmiast rozważyć odstawienie wszystkich leków, co do których wiadomo lub podejrzewa się, iż mogą powodować małopłytkowość, w tym eptyfibatydu, heparyny i klopidogrelu. Decyzję o przetaczaniu płytek krwi należy podejmować indywidualnie, kierując się wynikiem analizy przesłanek klinicznych.

U pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości małopłytkowość o podłożu immunologicznym wskutek zastosowania u nich innych inhibitorów GP IIb/IIIa przeznaczonych do podawania drogą pozajelitową, nie ma żadnych danych dotyczących stosowania eptyfibatydu. Nie zaleca się w związku z tym podawania eptyfibatydu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła małopłytkowość o podłożu immunologicznym po zastosowaniu inhibitorów GP IIb/IIIa, w tym eptyfibatydu.

Podawanie heparyny

Zaleca się jednoczesne podawanie heparyny, chyba że jej stosowanie jest przeciwwskazane (np. z powodu wystąpienia w wywiadzie małopłytkowości w związku z zastosowaniem heparyny).

Niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego bez załamka Q

U pacjentów o masie ciała wynoszącej co najmniej 70 kg zaleca się podanie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 5000 j. heparyny, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 1000 j./h. U pacjentów o masie ciała wynoszącej mniej niż 70 kg zaleca się podanie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 60 j. /kg mc., a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 12 j./kg mc./h. Należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), którego wartość powinna mieścić się w granicach od 50 do 70 sekund, gdyż przy wartościach przekraczających 70 sekund może występować zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta z niestabilna dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q ma zostać wykonany zabieg PCI, należy u takiego pacjenta kontrolować czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), którego wartość powinna mieścić się w granicach od 300 do 350 sekund. Jeśli ACT przekroczy 300 sekund, podawanie heparyny należy przerwać; podawanie heparyny można wznowić, kiedy ACT spadnie poniżej 300 sekund.

Monitorowanie wartości parametrów laboratoryjnych

Przed rozpoczęciem podawania eptyfibatydu we wlewie dożylnym zaleca się oznaczenie następujących parametrów laboratoryjnych w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń hemostazy: czasu protrombinowego (PT) i APTT oraz stężenia kreatyniny, liczby płytek, stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Stężenie hemoglobiny, hematokryt i liczbę płytek należy ponadto oznaczyć w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia stosowania eptyfibatydu oraz oznaczać co najmniej raz dziennie w całym okresie stosowania eptyfibatydu (lub częściej w przypadku znacznego spadku wartości tych parametrów) W przypadku stwierdzenia spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3konieczne jest kilkukrotne powtórzenie tego oznaczenia w celu wykluczenia małopłytkowości rzekomej. Należy odstawić heparynę niefrakcjonowaną. U pacjentów poddawanych zabiegowi PCI należy ponadto oznaczyć ACT.

Omawiany produkt leczniczy zawiera sód w ilości 1,6 mg na ml. Należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Eptifibatide Strides - przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem eptyfibatydu u ludzi jest bardzo mocno ograniczone. Nie stwierdzono ani jednego przypadku ciężkiego działania niepożądanego w związku z podaniem przypadkowo dużych dawek w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, w związku ze zbyt wysoką szybkością wlewu dożylnego zgłoszonego jako przedawkowanie ani w związku z zastosowaniem dużych dawek skumulowanych. W badaniu PURSUIT było 9 pacjentów, którzy otrzymali dawki w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i/lub we wlewie dożylnym przekraczające dwukrotność dawki zalecanej bądź którzy uznani zostali przez badacza za pacjentów, u których doszło do przedawkowania. U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło nadmierne krwawienie, choć u jednego pacjenta poddawanego CABG stwierdzono umiarkowanie nasilone krwawienie. W szczególności, u żadnego ze wspomnianych pacjentów nie odnotowano krwawienia wewnątrzczaszkowego.

Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może prowadzić do krwawienia. Ze względu na krótki okres półtrwania i szybką eliminację eptyfibatydu jego działanie można szybko zatrzymać poprzez przerwanie wlewu dożylnego. W związku z powyższym, choć eptyfibatyd poddaje się dializie, jest mało prawdopodobne, aby zaistniała tego potrzeba.

Eptifibatide Strides - przeciwskazania

Eptyfibatydu nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- cechy krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia makroskopowego z układu moczowo-płciowego lub innego krwawienia patologicznego w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia omawianym produktem leczniczym,

- przebycie udaru mózgu w okresie poprzedzających 30 dni lub przebycie kiedykolwiek udaru krwotocznego mózgu w wywiadzie,

- choroby wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki),

- przebycie w okresie poprzedzających 6 tygodni dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego urazu,

- skazę krwotoczną w wywiadzie,

- małopłytkowość (liczbę płytek krwi < 100 000/mm3),

- wskaźnik protrombinowy przekraczający 120% lub INR wynoszący ≥2,0,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze przekraczające 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze przekraczające 110 mm Hg — pomimo przyjmowania leków hipotensyjnych),

- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub konieczność stosowania dializoterapii,

- klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby,

- aktualne lub planowanie stosowanie innego inhibitora glikoproteiny Ilb/IIIa (GP IIb/IIIa) przeznaczonego do podawania drogą pozajelitową.

Eptifibatide Strides - działania niepożądane

Większość działań niepożądanych, jakie wystąpiły u pacjentów leczonych eptyfibatydem, była generalnie związana z krwawieniami albo zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia, które często występują w tej populacji pacjentów.

Badania kliniczne

Źródłami danych, które posłużyły ustaleniu częstości występowania działań niepożądanych, były dwa badania kliniczne III fazy (badanie PURSUIT i badanie ESPRIT). Badania te opisano skrótowo poniżej:

Badanie PURSUIT — Było to randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eptyfibatydu w porównaniu z placebo w obniżaniu śmiertelności oraz występowania pierwszorazowego lub powtórnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q.

Badanie ESPRIT — Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności eptyfibatydu u pacjentów z ustalonym terminem zabiegu PCI ze stentowaniem mającego zostać przeprowadzonym w innym trybie aniżeli tryb ratunkowy.

W badaniu PURSUIT dane na temat zdarzeń krwotocznych i niekrwotocznych gromadzono za okres od wypisu ze szpitala do wizyty w 30. dniu. W badaniu ESPRIT dane na temat zdarzeń krwotocznych gromadzono za okres pierwszych 48 godzin, a dane na temat zdarzeń niekrwotocznych — za okres pierwszych 30 dni. Choć zarówno w badaniu PURSUIT, jak i w badaniu ESPRIT duże i małe krwawienia definiowano zgodnie z kryteriami TIMI i stosownie do tego podziału oceniano ich częstość występowania, to w badaniu PURSUIT dane dotyczące tych zdarzeń gromadzono za okres pierwszych 30 dni, a w badaniu ESPRIT okres gromadzenia tych danych ograniczał się do pierwszych 48 godzin lub do momentu wypisu ze szpitala (jeśli wypis następował przed upływem pierwszych 48 godzin).

Działania niepożądane wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe i częstość występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (od ≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Podano bezwzględną częstość zgłaszania bez brania pod uwagę częstości występowania danego zdarzenia w grupach placebo. W przypadku danego zdarzenia niepożądanego, jeśli dane na temat jego występowania dostępne były zarówno w przypadku badania PURSUIT, jak i badania ESPRIT, wówczas w celu zaliczenia tegoż zdarzenia do odpowiedniej grupy wyróżnionej na podstawie częstości występowania brano pod uwagę wyższą z dwóch wspomnianych częstości zgłaszania.

Należy pamiętać, że nie dla wszystkich działań niepożądanych ustalono związek przyczynowo-skutkowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Krwawienia (duże i małe krwawienia, w tym krwawienia z miejsca dostępu do tętnicy udowej, krwawienia związane z CABG, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej, krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwawe wymioty, krwiomocz, krwawienia z jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub poziomu hematokrytu i in.)

Niezbyt często

Małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Niedokrwienie mózgowia

Zaburzenia serca

Często

Zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe

Często

Wstrząs, niedociśnienie, zapalenie żył

Zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, niedociśnienie i wstrząs — które w badaniu PURSUIT były często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi — były zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których stwierdzono związek z chorobą podstawową.

Podawanie eptyfibatydu wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania dużych i małych krwawień zdefiniowanych zgodnie z kryteriami grupy badawczej TIMI. W przypadku stosowania zalecanej dawki leczniczej — tak jak to miało miejsce w przypadku badania PURSUIT, w którym wzięło udział prawie

11 000 pacjentów — krwawienie było najczęstszym powikłaniem stwierdzanym podczas leczenia eptyfibatydem. Najczęściej występujące powikłania krwotoczne wiązały się z zabiegami inwazyjnymi dotyczącymi serca (były to krwawienia związane z CABG lub z miejsca dostępu do tętnicy udowej).

Małe krwawienie definiowano w badaniu PURSUIT jako samoistny krwiomocz makroskopowy, samoistne wymioty krwią, stwierdzona utrata krwi prowadząca do spadku stężenia hemoglobiny o więcej niż 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl bez stwierdzonego miejsca krwawienia. Podczas leczenia eptyfibatydem w tym badaniu małe krwawienia stanowiły bardzo częste powikłanie (> 1/10, a konkretnie: 13,1% u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 7,6% u pacjentów otrzymujących placebo). Zdarzenia krwotoczne stwierdzano częściej u pacjentów otrzymujących jednocześnie heparynę i podawanych zabiegowi PCI, u których ACT przekraczało 350 sekund (patrz punkt 4.4, podpunkt „Podawanie heparyny").

Duże krwawienie definiowano w badaniu PURSUIT jako albo krwotok wewnątrzczaszkowy, albo spadek stężenia hemoglobiny o ponad 5 g/dl. Duże krwawienia w badaniu PURSUIT również występowały bardzo często i zgłaszane były częściej w przypadku eptyfibatydu niż w przypadku placebo (> 1/10, a konkretnie: 10,8% u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 9,3% u pacjentów otrzymujących placebo), jednak stwierdzano je nieczęsto w przeważającej większości pacjentów, którzy nie przebyli CABG w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Wśród pacjentów, którzy zostali poddani CABG, częstość występowania krwawień nie była wśród pacjentów otrzymujących eptyfibatyd nie była większa od częstości występowania krwawień wśród pacjentów otrzymujących placebo. W podgrupie pacjentów, u których wykonano zabieg PCI, duże krwawienia stwierdzano z dużą częstością, a mianowicie u 9,7% pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 4,6% pacjentów otrzymujących placebo.

Częstość występowania ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń krwotocznych w przypadku eptyfibatydu wyniosła 1,9%, a w przypadku placebo — 1,1%. Leczenie eptyfibatydem prowadziło do niewielkiego wzrostu zapotrzebowania na przetoczenia krwi (11,8% przy stosowaniu eptyfibatydu w porównaniu z 9,3% w przypadku stosowania placebo).

Zmiany zachodzące w trakcie stosowania eptyfibatydu wynikają z jego działania farmakologicznego, czyli hamowania agregacji płytek krwi. Zatem zmiany wartości parametrów laboratoryjnych związane z krwawieniem (np. zmiany w zakresie czasu krwawienia) to zjawiska powszechne i spodziewane. Nie stwierdzono żadnych wyraźnych różnic między pacjentami otrzymującymi eptyfibatyd a pacjentami otrzymującymi placebo w zakresie parametrów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna) ani parametrów czynnościowych nerek (kreatynina w surowicy, azot mocznika we krwi).

Okres po wprowadzeniu do obrotu,

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Krwawienia zakończone zgonem (w większości przypadków były to zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: krwotoki wewnątrzmózgowe lub wewnątrzczaszkowe); krwotok płucny, ostra głeboka małopłytkowość, krwiak

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Wysypka, zaburzenia w miejscu podania, np. pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Eptifibatide Strides - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby można było sformułować wnioski na temat wpływu omawianego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Eptyfibatydu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy eptyfibatyd przenika do mleka kobiecego. Na czas leczenia zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu eptyfibatydu na płodność.

Eptifibatide Strides - prowadzenie pojazdów

Informacje te nie są istotne, gdyż eptyfibatyd przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Eptifibatide Strides - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Eptifibatidum

    Dostępne opakowania
    Eptifibatide Strides

    Eptifibatide Strides

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 10ml - 2 mg/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Eptifibatide Strides

    Eptifibatide Strides

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 0,75 mg/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...

    Nadciśnienie

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Brytyjscy naukowcy dokonali przełomowego odkrycia w badaniach nad leczeniem pacjentów cierpiących na nadciśnienie. Zgodnie z wynikami badań, podawanie dwóch leków zamiast jednego szybciej daje lepsze rezultaty, a jednocześnie wywołuje mniej efektów ubocznych. Tradycyjne...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...