Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w zapobieganiu wczesnemu zawałowi mięśnia sercowego u dorosłych zgłaszających się do lekarza z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, u których ostatni epizod bólu w klatce piersiowej wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin i u których stwierdza się zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) i(lub) zwiększenie aktywności enzymów wskaźnikowych martwicy mięśnia sercowego.
Największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia eptyfibatydem występuje u pacjentów narażonych na duże ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni od pojawienia się ostrych objawów dławicowych, w tym u pacjentów, u których najprawdopodobniej zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary angioplasty) (patrz punkt 5.1).
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptyfibatydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 1,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Należy podawać przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych. Dawkowanie
Dorośli (w wieku od 18 lat) zgłaszający się do lekarza z niestabilną dławicą piersiową (ang. UA -unstable angina) lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q (ang. NQMI - non-Q-weve myocardial infraction)
Zalecane dawkowanie jest następujące: szybkie wstrzyknięcie dożylne 180 mikrogramów/kg mc. niezwłocznie po postawieniu rozpoznania, a następnie ciągły wlew dożylny 2,0 mikrogramów/kg mc./min przez maksymalnie 72 godziny do momentu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG - coronary artery bypass grafting) albo wypisu ze szpitala (zależnie od tego, które z wymienionych dwóch zdarzeń nastąpi pierwsze). Jeśli w trakcie leczenia eptyfibatydem będzie wykonywana przezskórna interwencja wieńcowa (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), wówczas wlew dożylny eptyfibatydu należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu zabiegu PCI, przy czym całkowity maksymalny czas trwania leczenia eptyfibatydem wynosi 96 godzin.
Leczenie chirurgiczne w trybie ratunkowym lub przyspieszonym
Jeśli w trakcie leczenia eptyfibatydem u pacjenta wystąpi konieczność wykonania zabiegu kardiochirurgicznego w trybie ratunkowym lub pilnym, wówczas wlew eptyfibatydu należy natychmiast przerwać. Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego w trybie przyspieszonym, wlew eptyfibatydu będzie należało przerwać w momencie pozwalającym na powrót prawidłowej czynności płytek krwi.
Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie ze stosowaniem omawianego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest bardzo ograniczone. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.3 — czas protrombinowy), omawiany produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z klinicznie istotnym zaburzeniem czynności wątroby omawiany produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny w zakresie od 30 do mniej niż 50 ml/min) po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 180 mikrogramów/kg mc. należy przez pozostały okres leczenia podawać w ciągłym wlewie dożylnym 1,0 mikrogram/kg mc./min. Zalecenie to oparte jest na danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednak potwierdzić, czy opisana wyżej modyfikacja dawkowania przynosi utrzymujące się korzyści (patrz punkt 5.1). Stosowanie omawianego produktu leczniczego u pacjentów z bardziej nasilonym zaburzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Eptifibatide Strides, roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w połączeniu z produktem leczniczym Eptifibatide Strides, roztwór do infuzji.
Zaleca się jednoczesne podawanie heparyny niefrakcjonowanej, chyba że jej stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na wystąpienie w przeszłości małopłytkowości w związku z zastosowaniem heparyny (patrz punkt 4.4, podpunkt „Podawanie heparyny"). Eptyfibatyd przeznaczony jest ponadto do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, który stanowi element standardowego postępowania w przypadku pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, chyba że jego stosowanie jest przeciwwskazane.
Krwawienie
Eptyfibatyd jest lekiem antytrombotycznym, którego mechanizm działania polega na hamowaniu agregacji płytek krwi; w związku z powyższym w trakcie leczenia omawianym produktem leczniczym pacjent musi być uważnie obserwowany w kierunku objawów mogących wskazywać na krwawienie (patrz punkt 4.8). Kobiety, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niską masą ciała oraz pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do mniej niż 50 ml/min) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia. Pacjentów tych należy ściśle monitorować pod kątem ewentualnego krwawienia.
W badaniu EARLY ACS stwierdzono, że w przypadku wczesnego podawania eptyfibatydu (np. zaraz po postawieniu rozpoznania) może występować większe ryzyko krwawienia niż w przypadku podawania eptyfibatydu bezpośrednio przed PCI. Wszyscy pacjenci biorący udział we wspomnianym badaniu — wbrew dawkowaniu zarejestrowanemu w Unii Europejskiej — otrzymali przed rozpoczęciem ciągłego wlewu dożylnego dwa szybkie wstrzyknięcia dożylne (patrz punkt 5.1).
Krwawienie najczęściej występuje w miejscu dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom angioplastyki naczyń tętniczych. Wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wprowadzenia cewników; miejsca wkłucia do tętnic, żył lub innych struktur ciała; miejsca nacięcia naczyń krwionośnych; przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy) muszą być uważnie obserwowane. Należy też uważnie obserwować inne potencjalne miejsca krwawienia, np. ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń zaotrzewnową.
Ponieważ eptyfibatyd hamuje agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas jego stosowania z innymi produktami wpływającymi na hemostazę, np. tyklopidyną, klopidogrelem, lekami trombolitycznymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, roztworami dekstranu, adenozyną, sulfinpirazonem, prostacyklinami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i dipirydamolem (patrz punkt 4.5).
Brak doświadczenia ze stosowaniem eptyfibatydu w skojarzeniu z heparynami niskocząsteczkowymi.
Doświadczenie lecznicze ze stosowaniem eptyfibatydu u pacjentów, u których generalnie wskazane jest leczenie trombo lityczne (np. u pacjentów ze świeżym pełnościennym zawałem mięśnia sercowego z nowymi patologicznymi załamkami Q lub uniesieniem odcinka ST bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w EKG), są ograniczone. Nie zaleca się w związku z tym stosowania eptyfibatydu w tych okolicznościach (patrz punkt 4.5).
Podawanie eptyfibatydu należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się okoliczności nakazujące włączenie leków trombolitycznych lub wystąpi u pacjenta konieczność wykonania CABG w trybie ratunkowym bądź jeśli pacjent będzie wymagał wewnątrzaortalnej kontrapulsacji balonowej.
W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia niedającego się opanować za pomocą ucisku, podawanie eptyfibatydu i — jeśli jest podawana — heparyny niefrakcjonowanej należy natychmiast przerwać.
Zabiegi dotyczące naczyń tętniczych
W trakcie leczenia eptyfibatydem stwierdza się znaczny wzrost częstości występowania krwawień, szczególnie w okolicy tętnicy udowej, gdzie wprowadzana jest koszulka naczyniowa. Należy dopilnować, aby nakłuta została wyłącznie przednia ściana tętnicy udowej. Koszulkę naczyniową można usunąć po powrocie parametrów układu krzepnięcia do normy, np. kiedy czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zmniejszy się do wartości poniżej 180 sekund (co zwykle ma miejsce 2-6 godzin po odstawieniu heparyny). Po usunięciu koszulki naczyniowej należy uważnie obserwować hemostazę.
Małopłytkowość i immunogenność związane ze stosowaniem inhibitorów GP IIb/IIIa Eptyfibatyd hamuje agregację płytek krwi, lecz nie wydaje się wpływać na ich żywotność. W badaniach klinicznych częstość występowania małopłytkowości była niska i na podobnym poziomie zarówno u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd, jak i pacjentów otrzymujących placebo. Małopłytkowość, w tym ostra głęboka małopłytkowość, została stwierdzona w przypadku stosowania eptyfibatydu w okresie porejestracyjnym (patrz punkt 4.8).
Nie wyjaśniono do końca mechanizmu, w jakim eptyfibatyd może w sposób pośredniczony i/lub niepośredniczony immunologicznie powodować małopłytkowość. W związku z leczeniem eptyfibatydem stwierdzano jednak obecność przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie GP IIb/IIIa związanej z eptyfibatydem, co może sugerować mechanizm immunologiczny. Małopłytkowość występującą po pierwszej ekspozycji na inhibitor GP IIb/IIIa może wyjaśniać fakt, że u części zdrowych osobników naturalnie obecne są wspomniane przeciwciała.
Ponieważ zarówno powtórna ekspozycja na dowolny lek naśladujący ligandy glikoproteiny GP IIb/IIIa (np. abcyksymab czy eptyfibatyd), jak i pierwszorazowa ekspozycja na inhibitor GP IIb/IIIa może wiązać się z wystąpieniem małopłytkowości o podłożu immunologicznym, konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjenta, a konkretnie oznaczanie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem podawania eptyfibatydu i w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia jego podawania, a następnie co najmniej raz dziennie w okresie jego stosowania i natychmiast po stwierdzeniu jakichkolwiek objawów klinicznych niespodziewanej wzmożonej tendencji do krwawień.
W przypadku potwierdzenia spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3lub stwierdzenia ostrej ciężkiej małopłytkowości należy natychmiast rozważyć odstawienie wszystkich leków, co do których wiadomo lub podejrzewa się, iż mogą powodować małopłytkowość, w tym eptyfibatydu, heparyny i klopidogrelu. Decyzję o przetaczaniu płytek krwi należy podejmować indywidualnie, kierując się wynikiem analizy przesłanek klinicznych.
U pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości małopłytkowość o podłożu immunologicznym wskutek zastosowania u nich innych inhibitorów GP IIb/IIIa przeznaczonych do podawania drogą pozajelitową, nie ma żadnych danych dotyczących stosowania eptyfibatydu. Nie zaleca się w związku z tym podawania eptyfibatydu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła małopłytkowość o podłożu immunologicznym po zastosowaniu inhibitorów GP IIb/IIIa, w tym eptyfibatydu.
Podawanie heparyny
Zaleca się jednoczesne podawanie heparyny, chyba że jej stosowanie jest przeciwwskazane (np. z powodu wystąpienia w wywiadzie małopłytkowości w związku z zastosowaniem heparyny).
Niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego bez załamka Q
U pacjentów o masie ciała wynoszącej co najmniej 70 kg zaleca się podanie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 5000 j. heparyny, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 1000 j./h. U pacjentów o masie ciała wynoszącej mniej niż 70 kg zaleca się podanie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 60 j. /kg mc., a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 12 j./kg mc./h. Należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), którego wartość powinna mieścić się w granicach od 50 do 70 sekund, gdyż przy wartościach przekraczających 70 sekund może występować zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli u pacjenta z niestabilna dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q ma zostać wykonany zabieg PCI, należy u takiego pacjenta kontrolować czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), którego wartość powinna mieścić się w granicach od 300 do 350 sekund. Jeśli ACT przekroczy 300 sekund, podawanie heparyny należy przerwać; podawanie heparyny można wznowić, kiedy ACT spadnie poniżej 300 sekund.
Monitorowanie wartości parametrów laboratoryjnych
Przed rozpoczęciem podawania eptyfibatydu we wlewie dożylnym zaleca się oznaczenie następujących parametrów laboratoryjnych w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń hemostazy: czasu protrombinowego (PT) i APTT oraz stężenia kreatyniny, liczby płytek, stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Stężenie hemoglobiny, hematokryt i liczbę płytek należy ponadto oznaczyć w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia stosowania eptyfibatydu oraz oznaczać co najmniej raz dziennie w całym okresie stosowania eptyfibatydu (lub częściej w przypadku znacznego spadku wartości tych parametrów) W przypadku stwierdzenia spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3konieczne jest kilkukrotne powtórzenie tego oznaczenia w celu wykluczenia małopłytkowości rzekomej. Należy odstawić heparynę niefrakcjonowaną. U pacjentów poddawanych zabiegowi PCI należy ponadto oznaczyć ACT.
Omawiany produkt leczniczy zawiera sód w ilości 1,6 mg na ml. Należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Doświadczenie z przedawkowaniem eptyfibatydu u ludzi jest bardzo mocno ograniczone. Nie stwierdzono ani jednego przypadku ciężkiego działania niepożądanego w związku z podaniem przypadkowo dużych dawek w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, w związku ze zbyt wysoką szybkością wlewu dożylnego zgłoszonego jako przedawkowanie ani w związku z zastosowaniem dużych dawek skumulowanych. W badaniu PURSUIT było 9 pacjentów, którzy otrzymali dawki w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i/lub we wlewie dożylnym przekraczające dwukrotność dawki zalecanej bądź którzy uznani zostali przez badacza za pacjentów, u których doszło do przedawkowania. U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło nadmierne krwawienie, choć u jednego pacjenta poddawanego CABG stwierdzono umiarkowanie nasilone krwawienie. W szczególności, u żadnego ze wspomnianych pacjentów nie odnotowano krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może prowadzić do krwawienia. Ze względu na krótki okres półtrwania i szybką eliminację eptyfibatydu jego działanie można szybko zatrzymać poprzez przerwanie wlewu dożylnego. W związku z powyższym, choć eptyfibatyd poddaje się dializie, jest mało prawdopodobne, aby zaistniała tego potrzeba.
Eptyfibatydu nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- cechy krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia makroskopowego z układu moczowo-płciowego lub innego krwawienia patologicznego w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia omawianym produktem leczniczym,
- przebycie udaru mózgu w okresie poprzedzających 30 dni lub przebycie kiedykolwiek udaru krwotocznego mózgu w wywiadzie,
- choroby wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki),
- przebycie w okresie poprzedzających 6 tygodni dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego urazu,
- skazę krwotoczną w wywiadzie,
- małopłytkowość (liczbę płytek krwi < 100 000/mm3),
- wskaźnik protrombinowy przekraczający 120% lub INR wynoszący ≥2,0,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze przekraczające 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze przekraczające 110 mm Hg — pomimo przyjmowania leków hipotensyjnych),
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub konieczność stosowania dializoterapii,
- klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby,
- aktualne lub planowanie stosowanie innego inhibitora glikoproteiny Ilb/IIIa (GP IIb/IIIa) przeznaczonego do podawania drogą pozajelitową.
Większość działań niepożądanych, jakie wystąpiły u pacjentów leczonych eptyfibatydem, była generalnie związana z krwawieniami albo zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia, które często występują w tej populacji pacjentów.
Badania kliniczne
Źródłami danych, które posłużyły ustaleniu częstości występowania działań niepożądanych, były dwa badania kliniczne III fazy (badanie PURSUIT i badanie ESPRIT). Badania te opisano skrótowo poniżej:
Badanie PURSUIT — Było to randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eptyfibatydu w porównaniu z placebo w obniżaniu śmiertelności oraz występowania pierwszorazowego lub powtórnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q.
Badanie ESPRIT — Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności eptyfibatydu u pacjentów z ustalonym terminem zabiegu PCI ze stentowaniem mającego zostać przeprowadzonym w innym trybie aniżeli tryb ratunkowy.
W badaniu PURSUIT dane na temat zdarzeń krwotocznych i niekrwotocznych gromadzono za okres od wypisu ze szpitala do wizyty w 30. dniu. W badaniu ESPRIT dane na temat zdarzeń krwotocznych gromadzono za okres pierwszych 48 godzin, a dane na temat zdarzeń niekrwotocznych — za okres pierwszych 30 dni. Choć zarówno w badaniu PURSUIT, jak i w badaniu ESPRIT duże i małe krwawienia definiowano zgodnie z kryteriami TIMI i stosownie do tego podziału oceniano ich częstość występowania, to w badaniu PURSUIT dane dotyczące tych zdarzeń gromadzono za okres pierwszych 30 dni, a w badaniu ESPRIT okres gromadzenia tych danych ograniczał się do pierwszych 48 godzin lub do momentu wypisu ze szpitala (jeśli wypis następował przed upływem pierwszych 48 godzin).
Działania niepożądane wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe i częstość występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Podano bezwzględną częstość zgłaszania bez brania pod uwagę częstości występowania danego zdarzenia w grupach placebo. W przypadku danego zdarzenia niepożądanego, jeśli dane na temat jego występowania dostępne były zarówno w przypadku badania PURSUIT, jak i badania ESPRIT, wówczas w celu zaliczenia tegoż zdarzenia do odpowiedniej grupy wyróżnionej na podstawie częstości występowania brano pod uwagę wyższą z dwóch wspomnianych częstości zgłaszania.
|
Należy pamiętać, że nie dla wszystkich działań niepożądanych ustalono związek przyczynowo-skutkowy. |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
Zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, niedociśnienie i wstrząs — które w badaniu PURSUIT były często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi — były zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których stwierdzono związek z chorobą podstawową.
Podawanie eptyfibatydu wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania dużych i małych krwawień zdefiniowanych zgodnie z kryteriami grupy badawczej TIMI. W przypadku stosowania zalecanej dawki leczniczej — tak jak to miało miejsce w przypadku badania PURSUIT, w którym wzięło udział prawie
11 000 pacjentów — krwawienie było najczęstszym powikłaniem stwierdzanym podczas leczenia eptyfibatydem. Najczęściej występujące powikłania krwotoczne wiązały się z zabiegami inwazyjnymi dotyczącymi serca (były to krwawienia związane z CABG lub z miejsca dostępu do tętnicy udowej).
Małe krwawienie definiowano w badaniu PURSUIT jako samoistny krwiomocz makroskopowy, samoistne wymioty krwią, stwierdzona utrata krwi prowadząca do spadku stężenia hemoglobiny o więcej niż 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl bez stwierdzonego miejsca krwawienia. Podczas leczenia eptyfibatydem w tym badaniu małe krwawienia stanowiły bardzo częste powikłanie (> 1/10, a konkretnie: 13,1% u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 7,6% u pacjentów otrzymujących placebo). Zdarzenia krwotoczne stwierdzano częściej u pacjentów otrzymujących jednocześnie heparynę i podawanych zabiegowi PCI, u których ACT przekraczało 350 sekund (patrz punkt 4.4, podpunkt „Podawanie heparyny").
Duże krwawienie definiowano w badaniu PURSUIT jako albo krwotok wewnątrzczaszkowy, albo spadek stężenia hemoglobiny o ponad 5 g/dl. Duże krwawienia w badaniu PURSUIT również występowały bardzo często i zgłaszane były częściej w przypadku eptyfibatydu niż w przypadku placebo (> 1/10, a konkretnie: 10,8% u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 9,3% u pacjentów otrzymujących placebo), jednak stwierdzano je nieczęsto w przeważającej większości pacjentów, którzy nie przebyli CABG w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Wśród pacjentów, którzy zostali poddani CABG, częstość występowania krwawień nie była wśród pacjentów otrzymujących eptyfibatyd nie była większa od częstości występowania krwawień wśród pacjentów otrzymujących placebo. W podgrupie pacjentów, u których wykonano zabieg PCI, duże krwawienia stwierdzano z dużą częstością, a mianowicie u 9,7% pacjentów otrzymujących eptyfibatyd i 4,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Częstość występowania ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń krwotocznych w przypadku eptyfibatydu wyniosła 1,9%, a w przypadku placebo — 1,1%. Leczenie eptyfibatydem prowadziło do niewielkiego wzrostu zapotrzebowania na przetoczenia krwi (11,8% przy stosowaniu eptyfibatydu w porównaniu z 9,3% w przypadku stosowania placebo).
Zmiany zachodzące w trakcie stosowania eptyfibatydu wynikają z jego działania farmakologicznego, czyli hamowania agregacji płytek krwi. Zatem zmiany wartości parametrów laboratoryjnych związane z krwawieniem (np. zmiany w zakresie czasu krwawienia) to zjawiska powszechne i spodziewane. Nie stwierdzono żadnych wyraźnych różnic między pacjentami otrzymującymi eptyfibatyd a pacjentami otrzymującymi placebo w zakresie parametrów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna) ani parametrów czynnościowych nerek (kreatynina w surowicy, azot mocznika we krwi).
|
Okres po wprowadzeniu do obrotu, |
||||||||||||
|
||||||||||||
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych |
||||||||||||
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby można było sformułować wnioski na temat wpływu omawianego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Eptyfibatydu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy eptyfibatyd przenika do mleka kobiecego. Na czas leczenia zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu eptyfibatydu na płodność.
Informacje te nie są istotne, gdyż eptyfibatyd przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
tabletki - 98 tabl. - 0,1 g
tabletki - 56 tabl. - 0,1 g
tabletki - 14 tabl. - 3 mg
roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 1 fiol.a 5ml - 2 mg/ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...
Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...
Chorzy na nadciśnienie tętniczesą w trudnej sytuacji. W aptekach mogą już nie dostać potrzebnego im leku, a zapasy jego zamienników są coraz szczuplejsze. Nie wiadomo też, kiedy nowe dostawy trafią do polskich aptek. Popularny lek dla chorych na serce...
Wpływ leku na nadciśnienie na ryzyko udaru mózgu jest częstym przedmiotem badań. Stan podwyższonego ciśnienia diagnozuje się, gdy wynik pomiaru wynosi pomiędzy 120/80 mm Hg, a 139/89 mm Hg, nadciśnienie to z kolei wartości równe lub przekraczające 140/90...
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech leków na nadciśnienie firmy Pfizer. Chodzi o produkty Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20 i Accupro 40. W sumie wycofano kilkadziesiąt serii leków. Cztery...
Leki na nadciśnienie mogą mieć wpływ na pracę mózgu - to najnowszy wniosek płynący z badań przeprowadzonych przez naukowców z Minnesoty. Podzielili się swoimi wynikami na łamach czasopisma "Science". Leki na nadciśnienie a funkcjonowanie mózgu Grupa...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu leku Sumilar HCT dla pacjentów z nadciśnieniem. W jednej partii preparatu leczniczego wykryto możliwą wadę jakościową. Decyzja GIF - wstrzymanie obrotu leku Sumilar Do Głównego Inspektoratu...
Hiszpańscy naukowcy donoszą, że zastosowanie taniego leku na nadciśnienie - Metoprololu - w leczeniu COVID-19 przynosi zaskakująco dobre efekty. Pierwsze wyniki badań dają nadzieję, że nareszcie udało się znaleźć lek na infekcję SARS-CoV-2. - Właściwie...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu tabletek polecanych na nadciśnienie, niewydolność serca lub po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Wykryto w nich wadę jakościową. Sytuacja jest o tyle niebezpieczna, że problemy, które...
Pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID są w grupie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Lekarze alarmują też o niepokojąco wysokim odsetku amputacji kończyn u wielu spośród tych pacjentów. Z kolei u osób, które przechodziły COVID łagodnie, obserwują zapalenie...
Komentarze