Vancomycin Mylan

Vancomycin Mylan - dawkowanie

Podawanie dożylne

Zaleca się, aby stężenie roztworu nie przekraczało 5 mg/ml. Niektórym pacjentom, u których konieczne jest ograniczenie podaży płynów, można podawać roztwory o stężeniach do 10 mg/ml; stosowanie takich większych stężeń może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z infuzją (patrz punkt 6.6.). Infuzja powinna trwać co najmniej 60 minut. U dorosłych, jeśli stosowane są dawki powyżej 500 mg, zaleca się, aby szybkość podawania infuzji nie przekraczała 10 mg/min. Zdarzenia związane z infuzją zależą zarówno od stężenia, jak i od szybkości podawania wankomycyny.

Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz jego przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek i wątroby

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dobowa dawka dożylna wynosi 2000 mg (2 g) w dawkach podzielonych po 500 mg, podawanych co 6 godzin, lub po 1000 mg, podawanych co 12 godzin.

W bakteryjnym zapaleniu wsierdzia ogólnie przyjęty schemat dawkowania to: albo infuzja dożylna 1000 mg wankomycyny, podawana co 12 godzin przez 4 tygodnie, stosowana albo w monoterapii, albo w skojarzeniu z innymi antybiotykami (gentamycyna z ryfampicyną, gentamycyna, streptomycyna). Zapalenie wsierdzia wywołane przez paciorkowce jelitowe leczy się przez 6 tygodni wankomycyną w skojarzeniu z aminoglikozydem - zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Profilaktyka okołooperacyjna: dorośli otrzymują dożylnie 1000 mg wankomycyny (przed rozpoczęciem znieczulenia), a następnie - w zależności od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego - 12 godzin po zabiegu można podać dożylnie dawkę 1000 mg wankomycyny.

Zapobiegawcze stosowanie antybiotyku powinno trwać krótko i być ograniczone do okresu okołooperacyjnego 24 godzin i trwać nie dłużej niż 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat

Zalecana dawka dożylna wynosi 10 mg/kg mc., co 6 godzin lub 20 mg/kg mc., co 12 godzin.

Noworodki i niemowlęta

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwszy tydzień życia i co 8 godzin od drugiego tygodnia do końca 1. miesiąca życia. Należy regularnie kontrolować stężenia wankomycyny w surowicy krwi (patrz poniżej).

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu osłabionej z wiekiem sprawności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.

Pacjenci otyli

Może być konieczna modyfikacja dawki dobowej.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Brak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę wankomycyny należy zmodyfikować, a poniższy nomogram można zastosować w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Zaleca się uważne kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy (patrz niżej).

(Wykres w oryginalnym CHPL'u)

Klirens kreatyniny [ml/min] Nomogram dawkowania u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli wartość klirensu kreatyniny nie jest znana, można ją obliczyć na podstawie wieku pacjenta, płci oraz stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą następującego wzoru:

Mężczyźni: _masa ciała [kgj x 140 - wiek [lataj_

72 x stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 mlj

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona na podstawie powyższego wzoru.

Wartość klirensu kreatyniny należy ustalać zawsze, gdy jest to możliwe.

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek dawka początkowa wynosi co najmniej 15 mg/kg mc. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecane jest raczej podawanie dawki podtrzymującej pomiędzy 250 mg a 1000 mg co kilka dni, niż podawanie codzienne mniejszych dawek.

U pacjentów z bezmoczem (praktycznie brak czynności nerek) należy podać dawkę 15 mg/kg masy ciała aż do osiągnięcia stężenia terapeutycznego w surowicy krwi. Dawka podtrzymująca wynosi 1,9 mg/kg masy ciała na dobę.

W celu ułatwienia procedury dorośli pacjenci z silnie ograniczoną czynnością nerek mogą zamiast dawki dobowej otrzymywać co kilka dni dawkę podtrzymującą 250 mg do 1000 mg.

Pacjenci poddawani hemodializie

U pacjentów bez żadnej czynności nerek, poddawanych regularnej hemodializie, można także stosować następujący schemat dawkowania: dawka nasycająca 1000 mg, dawka podtrzymująca 1000 mg co 7-10 dni.

Jeśli do hemodializy stosuje się błony polisulfonowe (dializa wysokoprzepływowa), skraca się okres półtrwania wankomycyny. U pacjentów regularnie hemodializowanych konieczne może być podanie dodatkowej dawki podtrzymującej.

Kontrola stężeń wankomycyny w surowicy

Stężenie wankomycyny w surowicy należy skontrolować drugiego dnia leczenia bezpośrednio przed podaniem następnej dawki i godzinę po infuzji dożylnej. Stężenie terapeutyczne wankomycyny w surowicy powinno wynosić od 30 do 40 mg/l (maksymalnie 50 mg/l) godzinę po zakończeniu infuzji, natomiast minimalne stężenie (bezpośrednio przed podaniem następnej dawki) - pomiędzy 5 a 10 mg/l.

Podawanie doustne

Leczenie zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile

Dorośli

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 0,5 g do 2 g i podaje się ją w 4 dawkach podzielonych (125 mg do 500 mg na dawkę) przez 7 do 10 dni.

Dzieci

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę i podaje się ją w 4 dawkach podzielonych, maksymalnie 250 mg na dawkę, przez 7 do 10 dni.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej, nie należy podawać domięśniowo.

Wankomycynę należy parenteralnie podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min - przez co najmniej 60 minut), w postaci roztworu o odpowiednim rozcieńczeniu (co najmniej 500 mg/100 ml lub co najmniej 1000 mg/200 ml).

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości podawanych płynów, można podawać roztwór 500 mg w 50 ml lub 1000 mg w 100 ml. Jednak stosowanie bardziej stężonych roztworów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z podawaniem leku w postaci infuzji.

Sporządzony roztwór można wykorzystać również do podania doustnego.

Wskazania do stosowania są inne w przypadku podawania dożylnego i podawania doustnego. Obu tych dróg podawania leku nie można stosować zamiennie.

Informacje na temat sporządzania roztworu znajdują się w punkcie 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Vancomycin Mylan - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli wystąpią ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja), leczenie wankomycyną należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie działania ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i - jeżeli to konieczne - sztuczne oddychanie).

Szybkie wstrzyknięcie leku (np. w ciągu kilku minut) może wiązać się z ciężką hipotonią (w tym ze wstrząsem i, rzadko, z zatrzymaniem krążenia), reakcjami histaminopodobnymi, wysypką grudkowo-plamistą lub wysypką rumieniowatą (zespół ?czerwonego człowieka" lub zespół ?czerwonej szyi"). Wankomycynę należy podawać w infuzji w postaci rozcieńczonego roztworu (2,5 do 5,0 g/l) z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez czas nie krótszy niż 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Przerwanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie tych reakcji.

Nefrotoksyczność. Podczas stosowania wankomycyny u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, ponieważ jeśli duże stężenie wankomycyny w surowicy występuje długotrwale, znacznie większa jest możliwość działania toksycznego. W trakcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek oraz pacjentów otrzymujących jednocześnie z wankomycyną inne nefrotoksyczne substancje czynne (np. aminoglikozydy), należy regularnie kontrolować czynność nerek oraz dostosować odpowiednio dawkowanie w celu minimalizacji ryzyka nefrotoksyczności (patrz punkt 4.2).

Ototoksyczność. U pacjentów z wcześniejszą utratą słuchu, którzy otrzymywali wysokie dożylne dawki wankomycyny, lub u których stosowano jednocześnie terapię z inną ototoksyczną substancją czynną taką jak aminoglikozydy, odnotowywano przemijającą lub trwałą ototoksyczność. Szumy uszne mogą poprzedzać utratę słuchu. Doświadczenie z innymi antybiotykami wskazuje, że utrata słuchu może postępować pomimo zaprzestania terapii. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności, zalecana jest okresowa kontrola poziomu wankomycyny w surowicy krwi oraz okresowe badania słuchu.

U niektórych pacjentów leczonych wielokrotnymi doustnymi dawkami wankomycyny z powodu czynnego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile, notowano klinicznie istotne stężenia wankomycyny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów właściwym postępowaniem może być kontrola stężeń w surowicy.

Środki ostrożności

Wankomycyna silnie podrażnia tkanki i po wstrzyknięciu domięśniowym wywołuje martwicę w miejscu podania. U pacjentów otrzymujących wankomycynę może wystąpić ból oraz zakrzepowe zapalenie żył, rzadko o ciężkim przebiegu. Częstość występowania i nasilenie zakrzepowego zapalenia żył można zminimalizować, podając produkt leczniczy powoli, w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 6.6) oraz regularnie zmieniając miejsce podania infuzji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania wankomycyny u pacjentów z nadwrażliwością na teikoplaninę, ponieważ u pacjentów uczulonych na teikoplaninę notowano reakcje nadwrażliwości na wankomycynę (nadwrażliwość krzyżowa).

Wankomycyna może nasilać indukowane znieczuleniem osłabienie czynności mięśnia sercowego. Podczas znieczulenia dawkę należy dokładnie rozcieńczyć i podawać powoli, ściśle monitorując czynność serca. Zmianę pozycji ciała należy opóźnić do czasu zakończenia infuzji i doprowadzenia do wyrównania ciśnienia ortostatycznego.

U każdego pacjenta, który otrzymuje wankomycynę dożylnie, należy okresowo kontrolować parametry hematologiczne i parametry czynności nerek oraz czynność słuchu.

Podczas dłuższego stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola stężeń wankomycyny we krwi w czasie terapii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub słuchu lub w razie jednoczesnego podawania substancji ototoksycznych lub nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować czynność nerek i dostosować dawkowanie do stopnia osłabienia czynności nerek.

Regularne kontrolowanie słuchu jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami słuchu oraz podczas jednoczesnego stosowania leków ototoksycznych lub w przypadkach zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

U wcześniaków i niemowląt właściwym postępowaniem może być potwierdzenie pożądanych stężeń wankomycyny w surowicy. Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z rumieniem i histaminopodobnym zaczerwieniem skóry u dzieci. Jeśli podawanie wankomycyny jest

konieczne w ramach zapobiegania zakażeniom okołooperacyjnym, zaleca się, aby leki znieczulające podawać po zakończeniu infuzji wankomycyny.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Fizjologiczne zmniejszanie się przesączania kłębuszkowego, postępujące z wiekiem, może być przyczyną zwiększonych poziomów wankomycyny w surowicy. Osoby w podeszłym wieku, są szczególnie podatne na uszkodzenia słuchu i jeżeli pacjent ma powyżej 60 lat, należy u niego okresowo kontrolować słuch. Należy unikać jednoczesnego lub następującego kolejno po sobie podawania substancji nefrotoksycznych.

Vancomycin Mylan - przedawkowanie

Opisywano toksyczność spowodowaną przedawkowaniem. Dawka 500 mg podana dożylnie u dziecka w wieku 2 lat doprowadziła do śmiertelnego zatrucia.

Podanie dawki całkowitej 56 g w ciągu 10 dni u osoby dorosłej spowodowało niewydolność nerek. W niektórych stanach wysokiego ryzyka (np. w ciężkim zaburzeniu czynności nerek) może wystąpić duże stężenie leku w surowicy i działania oto- i nefrotoksycznego.

Postępowanie po przedawkowaniu

? Specyficzna odtrutka nie jest znana.

? Konieczne jest leczenie objawowe i podtrzymywanie czynności nerek.

? Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. W celu zmniejszenia stężeń wankomycyny w surowicy stosuje się hemofiltrację lub hemoperfuzję z użyciem żywic polisulfonowych.