Timprost

Timprost - dawkowanie

Podanie do oka.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka (oczu) objętych procesem chorobowym, raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki - 1 kropla raz na dobę do oka (oczu) objętych procesem chorobowym.

Stosowanie

Przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki można ponownie założyć po upływie 15 minut (patrz punkt 4.4).

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty ogranicza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Timprost u dzieci i młodzieży.

Timprost - środki ostrożności

Działania ogólne:

Tak jak inne miejscowo stosowane okulistyczne produkty lecznicze, substancje czynne kropli Timprost mogą być wchłaniane do krwioobiegu. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym.

Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu układowym. Aby zmniejszyć układowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.

Choroby serca:

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie beta-adrenolitykami powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Po podaniu tymololu były odnotowane reakcje ze strony serca oraz, rzadziej, zgon z powodu niewydolności serca .

Zaburzenia naczyniowe:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego:

Po podaniu do oka niektórych beta-adrenolityków opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt leczniczy Timprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca:

Beta-adrenolityki powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ blokery receptorów beta-adrenergicznych mogą maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki:

Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Jednoczesne stosowanie innych leków:

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.5).

Inne beta-adrenolityki;_

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające blokery receptorów beta-adrenergicznych. Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych beta-adrenolityków lub dwóch działających miejscowo prostaglandyn.

Reakcje anafilaktyczne:

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Działanie na narząd wzroku:

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu, krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol powodowały wzrost pigmentacji tęczówki u 16%-20% wszystkich pacjentów w ciągu jednego roku (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki.

Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, w zależności od stanu klinicznego można rozważyć odstawienie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii (różnicy w zabarwieniu tęczówek).

Obecnie brakuje obserwacji klinicznych lub są one niewystarczające w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Jakkolwiek latanoprost nie działa na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Timprost w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większego doświadczenia.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt leczniczy Timprost należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki:

W wyniku stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Znieczulenie w zabiegach chirurgicznych:

Beta-adrenolityki podawane w postaci produktów leczniczych stosowanych do oczu mogą blokować działanie beta-agonistów działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent stosuje Timprost.

Stosowanie soczewek kontaktowych:

Produkt leczniczy Timprost zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Odnotowano, iż chlorek benzalkoniowy powodował przerwanie rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki. Może również powodować podrażnienie oka oraz przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego Timprost konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów z suchością oka lub z uszkodzoną rogówką. Soczewki kontaktowe mogą absorbować chlorek benzalkoniowy. Soczewki należy zdejmować przed zakrapianiem leku. Mogą one być ponownie założone po upływie 15 minut (patrz punkt 4.2).

Timprost - przedawkowanie

Brak dostępnych danych u ludzi w odniesieniu do przedawkowania produktu leczniczego Timprost.

Objawy układowe przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Jeżeli objawy te wystąpią, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dożylny wlew 3 mcg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 - 10 mcg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu leku, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.