Latim POS

Latim POS - dawkowanie

Do stosowania do oczu. Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)

Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę.

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, przyjmując następną zaplanowaną dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym.

Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty powoduje zmniejszenie wchłaniania układowego. Może to spowodować osłabienie układowych działań niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Latim POS u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przed zakropleniem oka należy zdjąć soczewki kontaktowe — można je ponownie założyć po upływie 15 minut (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania innych miejscowych okulistycznych produktów leczniczych należy odczekać co najmniej pięć minut przed ich podaniem.

Instrukcja użycia

Pacjentów powinno się poinformować o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem produktu leczniczego i o konieczności dopilnowania, aby czubek pojemnika nie wchodził w kontakt z okiem ani otaczającą skórą.

Pacjentów powinno się też poinformować o tym, że roztwory przeznaczone do stosowania do oczu w razie niewłaściwego postępowania mogą ulec skażeniu przez powszechnie występujące bakterie wywołujące zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i późniejszej utraty wzroku.

1. Przed otwarciem pojemnika z kroplomierzem po raz pierwszy należy upewnić się, że nakrętka jest nieuszkodzona.

2. Otworzyć pojemnik z kroplomierzem przekręcając nakrętkę w lewo.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć palcem powiekę dolną w dół, tak aby między okiem a powieką utworzyła się kieszonka.

4. Przechylić pojemnik z kroplomierzem do góry nogami i delikatnie ścisnąć środkową część pojemnika z kroplomierzem kciukiem i palcem wskazującym aż wypadnie z niej kropla do wspomnianej kieszonki. NIE DOPUŚCIĆ DO KONTAKTU ZAKRAPLACZA Z OKIEM ANI POWIEKĄ.

5. Jeśli tak zalecił lekarz, zakroplić drugie oko, powtarzając kroki 3 i 4.

6. Zakręcić pojemnik z kroplomierzem nakrętką. Nie zakręcać nakrętki zbyt mocno.

Latim POS - środki ostrożności

Działanie układowe

Tak jak inne, miejscowo stosowane okulistyczne produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany układowo. Z uwagi na zawartość tymololu o działaniu beta-adrenolitycznym, może powodować wystąpienie takich samych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz innych działań niepożądanych, jak stosowani układowo antagoniści receptorów beta-adrenergicznych. Częstość występowania układowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po zastosowaniu układowym. Aby zmniejszyć wchłanianie układowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i niedociśnieniem należy dokładnie ocenić konieczność podania beta-adrenolityków i rozważyć zastosowanie produktów leczniczych z inną substancją czynną. Należy obserwować, czy u pacjentów z chorobami układu krążenia nie wystąpiło zaostrzenie objawów przedmiotowych tych chorób i działań niepożądanych.

Z powodu ujemnego działania na czas przewodzenia, beta-adrenolityki powinny być podawane z rozwagą u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) powinni być leczeni z rozwagą.

Zaburzenia układu oddechowego

Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, włączając zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą, po zastosowaniu okulistycznych beta-adrenolityków.

Produkt leczniczy Latim POS powinien być stosowany z rozwagą u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy podawać z rozwagą u pacjentów podatnych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy przedmiotowe nadczynności tarczycy. Choroby rogówki

Okulistyczne beta-adrenolityki mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Inne beta-adrenolityki

Działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania układowej blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą się nasilić, gdy tymolol jest podawany pacjentom otrzymującym już układowy beta-adrenolityk. Odpowiedź na leczenie powinna być u tych pacjentów dokładnie obserwowana. Nie zaleca się stosowania miejscowego dwóch beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne

Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki z atopią w wywiadzie lub z poważną reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie mogą mieć wzmożoną reakcję na powtarzaną ekspozycję na te alergeny i nie wykazywać odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

Zgłaszano odwarstwienie naczyniówki po podaniu produktów leczniczych zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po operacjach przetokowych.

Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi

Okulistyczne beta-adrenolityki mogą blokować działanie układowych beta-agonistów np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta tymololu.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych

Tymolol może wywoływać interakcje z innymi produktami leczniczymi, patrz również punkt 4.5.

Działanie na oczy

Latanoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka wskutek zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania kropli do oczu z latanoprostem, zwiększona pigmentacja tęczówki była obserwowana u 16%-20% wszystkich pacjentów leczonych latanoprostem/tymololem przez okres do jednego roku (w oparciu o fotografie). To działanie obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych i jest ono wywołane przez zwiększenie zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku tęczówki obwodu oczu objętych procesem chorobowym, choć zdarza się też tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednolitą niebieską, szarą, zieloną lub brązową barwą tęczówek, zmiana ta obserwowana była rzadko w okresie dwóch lat stosowania latanoprostu w badaniach klinicznych.

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może być niezauważona przez wiele miesięcy lub lat i nie towarzyszą jej żadne inne objawy podmiotowe lub zmiany patologiczne.

Nie zaobserwowano dalszego zwiększania się ilości brązowego pigmentu po zaprzestaniu leczenia, ale dotychczasowa zmiana zabarwienia może być trwała.

Nie stwierdzono, aby leczenie miało jakikolwiek wpływ na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce.

Nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w utkaniu beleczkowym ani innych miejscach komory przedniej oka, ale należy regularnie badać pacjentów i w zależności od stanu klinicznego leczenie można przerwać, jeśli nastąpi zwiększenie pigmentacji tęczówki.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości zmiany koloru oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Brak jest udokumentowanego doświadczenia ze stosowaniem latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej z zamykającym się kątem przesączania lub wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć brak jest udokumentowanego doświadczenia w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta przesączania. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt leczniczy Latim POS stosować z zachowaniem ostrożności do chwili uzyskania większej ilości danych.

Latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie w szczególności związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Podczas leczenia latanoprostem zgłaszano obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki . Te przypadki występowały głównie pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. U tych pacjentów produkt leczniczy Latim POS należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Test antydopingowy

Stosowanie produktu leczniczego Latim POS może powodować dodatnie wyniki testów podczas kontroli antydopingowej.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt leczniczy Latim POS zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Zgłaszano punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię wywołaną benzalkoniowym chlorkiem; może on wywołać podrażnienie oka oraz przebarwia miękkie soczewki kontaktowe. Konieczne jest ścisłe monitorowanie przy częstym lub przedłużonym stosowaniu produktu leczniczego Latim POS u pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z osłabieniem rogówki.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przed zakropleniem oka należy zdjąć z niego soczewkę kontaktową; można ją ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut.

Produkt leczniczy może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.2).

Latim POS - przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi produktu leczniczego Latim POS. Objawami układowego przedawkowania tymololu są:

bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie krążenia. Jeśli wystąpią te objawy, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania wykazały, że tymolol nie jest łatwo usuwany z organizmu podczas dializy.

Oprócz podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub układowych objawów niepożądanych przedawkowania latanoprostu.

W razie przypadkowego spożycia latanoprostu przydatne mogą okazać się następujące informacje: Leczenie:

Płukanie żołądka w razie potrzeby. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 mikrogramów/kg u zdrowych ochotników nie powodował żadnych objawów, jednak przy dawkach w zakresie 5,5-10 mikrogramów/kg latanoprost wywoływał nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie. Nasilenie objawów było łagodne do umiarkowanego i ustępowały one bez leczenia w ciągu 4 godzin od zakończenia wlewu.