Latiteva

Latiteva - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na

dobę.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Sposób podawania:

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po 15 minutach (patrz punkt 4.4).

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.

Latiteva - środki ostrożności

Działanie ogólnoustrojowe

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Latiteva jest wchłaniany do krwiobiegu. Z uwagi na beta-adrenergiczne działanie tymololu, mogą wystąpić takie same działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc oraz inne działania niepożądane, jak przy ogólnym stosowaniu produktów beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż w podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i niedociśnieniem terapię lekami beta-adrenolitycznymi należy dokładnie ocenić i rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem pogorszenia się występujących chorób i działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, leki blokujące receptory β-adrenergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Podczas stosowania tymololu donoszono o zaburzeniach serca oraz rzadko o zejściach śmiertelnych związanych z niewydolnością serca.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych β-adrenolityków stosowanych do oczu obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, włącznie ze zgonami z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.

Latanoprost z tymololem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z chwiejną cukrzycą, bowiem leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroba rogówki

β-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą rogówki.

Inne β-adrenolityki

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania związane z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych mogą być nasilone, jeżeli latanoprost z tymololem stosowany jest u pacjentów, którzy otrzymują już ogólnoustrojowe β-adrenolityki. Należy ściśle obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne

W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci zchorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny i mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

W wyniku stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracji.

Znieczulenie chirurgiczne

Okulistyczne produkty β-adrenolityczne mogą hamować działanie ogólnoustrojowych βadrenolityków, tj. adrenaliny. Jeżeli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Wpływ na oko

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku, zaobserwowano nasilenie pigmentacji w tęczówce (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Podczas badań klinicznych u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych przez dwa lata latanoprostem, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru tęczówki w większości przypadków przebiega powoli i często może być

niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat i nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak zmiany koloru mogą być trwałe.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w obrębie siateczki beleczkowania w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki i stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej.

Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Podczas leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki żółtej, włącznie z torbielowatym obrzękiem plamki. Zdarzenia te występowały głównie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki. U pacjentów takich latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie.

Jednoczesne stosowanie innych leków:

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami, patrz punkt 4.5.

Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Krople do oczu Latiteva zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek powodował keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z uszkodzeniem rogówki stosujących produkt Latiteva często lub długotrwale, należy starannie monitorować.

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, z tego względu przed zastosowaniem produktu leczniczego Latiteva soczewki należy zdjąć i nie zakładać wcześniej niż po 15 minutach (patrz punkt 4.2).

Latiteva - przedawkowanie

Brak jest dostępnych danych na temat przedawkowania u ludzi kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem.

Objawy po przedawkowaniu tymololu:bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Jeśli wystąpią takie objawy należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy.

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:

Leczenie: Jeśli to konieczne należy zastosować płukanie żołądka. Leczenie objawowe.

Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka od 5,5 - 10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Objawy te były o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia, w ciągu 4 godzin po podaniu wlewu dożylnego.