Telfexo 180 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Telfexo 180 - opis
Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Telfexo 180 - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny
chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Telfexo 180 - dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze:
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i
dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 180 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością
wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 12 lat w związku z brakiem danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Szczególne populacje zwiększonego ryzyka:
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u
pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie
dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów,
jednakże u tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
Telfexo 180 - środki ostrożności
Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy
ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z
występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i
kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u
pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny
chlorowodorek należy stosować ostrożnie.
Telfexo 180 - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszane były: zawroty
głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Podawanie
dzieciom dawek do 60 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie oraz
zdrowym dorosłym pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa
razy na dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz na dobę przez rok
nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w
porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki
feksofenadyny.
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Zaleca
się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa
skutecznie feksofenadyny z krwi.
Telfexo 180 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Telfexo 180 - działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania
częstych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w
grupie placebo.
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, senność, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (≥ 1/100 do < 1/10): nudności, suchość w jamie
ustnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100): zmęczenie.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób
dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk
naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność,
nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia
snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny
Zaburzenia serca tachykardia, palpitacje
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka,
świąd
Telfexo 180 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny u kobiet w
ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyna może być stosowana w
ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Laktacja
Nie są dostępne dane dotyczące stężenia feksofenadyny w mleku
kobiecym po podaniu leku. Jednakże, gdy podawano terfenadynę
kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny
do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny
kobietom karmiącym piersią.
Telfexo 180 - prowadzenie pojazdów
Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań
niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny
chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że Telfexo nie
wywiera znaczącego wpływu na centralny układ nerwowy. Oznacza to,
że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności
wymagające koncentracji.
Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których
występuje nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie
indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub
wykonywaniem skomplikowanych zadań.
Komentarze