FexoGen - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
FexoGen - opis
Łagodzenie objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa.
FexoGen - skład
Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co
odpowiada 112 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
FexoGen - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:
Zalecaną dawką feksofenadyny chlorowodorku u dorosłych i dzieci
w wieku 12 lat i starszych jest 120 mg raz na dobę, przyjmowane
przed posiłkiem.
Feksofenadyna jest aktywnym farmakologicznie metabolitem
terfenadyny.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
feksofenadyny chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Grupy szczególnego ryzyka:
Badania z udziałem pacjentów należących do szczególnych grup
ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby) wykazują, że nie ma konieczności dostosowania
dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.
FexoGen - środki ostrożności
Tak jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące
stosowania produktu u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Należy
zachować ostrożność stosując feksofenadynę w tych grupach
pacjentów.
Pacjentów z przebytą lub występującą obecnie chorobą układu
sercowo-naczyniowego należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe,
jako grupa leków, są związane z występowaniem działań
niepożądanych, tachykardii i kołatania serca (patrz punkt 4.8).
FexoGen - przedawkowanie
Po przedawkowaniu chlorowodorku feksofenadyny zgłaszano zawroty
głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. U dzieci którym
podawano do 60 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i u zdrowych
dorosłych, którym podawano dawki pojedyncze do 800 mg lub dawki do
690 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc lub 240 mg raz dziennie
przez okres 1 roku, nie obserwowano rozwoju klinicznie istotnych
działań niepożądanych, w porównaniu z placebo. Nie ustalono
maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.
W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy rozważyć
zastosowanie standardowych metod. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny
chlorowodorku z krwi
FexoGen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
FexoGen - działania niepożądane
U dorosłych następujące działania niepożądane były zgłaszane w
badaniach klinicznych, z częstością podobną do występującej w
grupie placebo:
Zaburzenia układu nerwowego
Często (> 1/100, < 1/10): ból głowy, senność, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (> 1/100, < 1/10): nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ((> 1/1000, < 1/100): zmęczenie
Następujące działania niepożądane u dorosłych były zgłaszane w
ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego po jego
wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość, z jaką występują nie jest
znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
z objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce
piersiowej,
duszność, zaczerwienienie i uogólniona anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne bezsenność, zaburzenia snu,
nerwowość, koszmary senne
Zaburzenia serca
Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka, świąd
W kontrolowanych badaniach klinicznych, działania niepożądane
częste występowały z podobną częstotliwością do obserwowanej w
grupie placebo
Działania niepożądane, które zgłaszano z częstością mniejszą niż
1% i podobną do częstości ich występowania podczas stosowania
placebo, były również rzadko zgłaszane w okresie po wprowadzeniu
leku do obrotu.
FexoGen - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania feksofenadyny
chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy
(patrz punkt 5.3). Nie należy stosować feksofenadyny chlorowodorku
w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie ma danych na temat zawartości feksofenadyny chlorowodorku w
mleku kobiecym po podaniu leku. Jednak kiedy podawano terfenadynę
matkom karmiącym piersią, stwierdzano przenikanie feksofenadyny do
mleka matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania
feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
FexoGen - prowadzenie pojazdów
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i opisywane działania
niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny
chlorowodorek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że
feksofenadyny chlorowodorek nie ma istotnego wpływu na czynność
ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą
prowadzić pojazdy i wykonywać czynności wymagające koncentracji.
Aby jednak zidentyfikować szczególnie wrażliwe osoby, u których
może wystąpić nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie
reakcji pacjenta na feksofenadynę przed prowadzeniem przez niego
pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych czynności.
Komentarze