Ewofex 120 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ewofex 120 - opis
Łagodzenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Ewofex 120 - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny
chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ewofex 120 - dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze:
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych oraz
dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 120 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością
wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany u dzieci w wieku
poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.
Szczególne populacje zwiększonego ryzyka:
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania leku
pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki
feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów, należy jednak
stosować lek ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Ewofex 120 - środki ostrożności
Pacjenci, z toczącymi się chorobami układu krążenia w wywiadzie
powinni zostać ostrzeżeni, że preparaty przeciwhistaminowe jako
cała grupa leków mogą wywoływać działania niepożądane takie jak:
tachykardia i palpitacje (patrz punkt 4.8).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania leku
pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować
ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Ewofex 120 - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszano zawroty
głowy, senność, zmęczenia i suchość w jamie ustnej. Podawanie leku
dzieciom w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie i
zdrowym dorosłym w dawkach pojedynczych do 800 mg lub w dawkach do
690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc albo w dawce 240 mg raz
na dobę przez okres 1 roku nie powodowało klinicznie istotnych
objawów niepożądanych, w porównaniu do grupy placebo. Nie określono
maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny.
Należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu
usunięcia niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące. Feksofenadyna nie jest skutecznie usuwana z krwi za
pomocą hemodializy.
Ewofex 120 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ewofex 120 - działania niepożądane
U dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych zgłoszono
następujące działania niepożądane, których częstość występowania
była podobna jak w grupie placebo:
Zaburzenia układu nerwowego:
Często (> 1/100 do < 1/10): ból głowy, senność,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często (> 1/100 do < 1/10): nudności, suchość w
jamie ustnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt
często (> 1/1 000 do < 1/100): zmęczenie
U dorosłych zgłoszono następujące działania niepożądane w
badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość z jaką one
występowały nie jest znana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje
nadwrażliwości z takim objawami, jak obrzęk naczynioruchowy,
uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie
skóry i uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne:
bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne
(paroniria)
Zaburzenia serca:
tachykardia, palpitacje
Zaburzenia żołądka i jelit:
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka, pokrzywka, świąd
Ewofex 120 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak doświadczenia na temat stosowania feksofenadyny u kobiet w
ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadynę można stosować w
okresie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Laktacja
Brak danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym
po podaniu leku.
Niemniej jednak, kiedy podawano terfenadynę kobietom karmiącym
piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego.
Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny matkom karmiącym
piersią.
Ewofex 120 - prowadzenie pojazdów
Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych
działań niepożądanych jest mało prawdopodobne aby chlorowodorek
feksofenadyny w tabletkach wywierał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn w obserwowanych przypadkach. Zostało
wykazanie że Ewofex 120 mg nie ma istotnego wpływu na
funkcjonowanie centralnego układu nerwowego. Oznacza to, że
pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać czynności wymagające
koncentracji.
Niemniej jednak, w celu zidentyfikowania osób z wrażliwością na
leki, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się
ustalenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu
lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.
Komentarze