Tazacylin

Tazacylin - dawkowanie

Produkt Tazacylin można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez co najmniej 3 do 5 minut) lub w powolnej infuzji dożylnej (przez 20 do 30 minut).

Instrukcja otrzymywania roztworu - patrz punkt 6.6.

Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na piperacylinę oraz drobnoustroje wytwarzające beta-laktamazy i wrażliwe na połączenie piperacyliny z tazobaktamem na ogół nie wymaga dołączenia innego antybiotyku.

U pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc oraz w przypadku zakażeń u pacjentów z neutropenią, produkt złożony piperacyliny z tazobaktamem może być stosowany razem z aminoglikozydem. Jeśli konieczne jest zastosowanie aminoglikozydu, zarówno połączenie piperacyliny z tazobaktamem, jak i aminoglikozyd należy stosować w pełnej dawce leczniczej.

U pacjentów z neutropenią, u których wystąpiły objawy zakażenia (np. gorączka), przed uzyskaniem wyników badań wrażliwości drobnoustrojów należy niezwłocznie zastosować leczenie empiryczne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Zazwyczaj stosowana dawka produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 4 g + 500 mg co 8 godzin.

Całkowita dawka dobowa produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia i może wynosić od 2 g + 250 mg do 4 g + 500 mg co 6 lub 8 godzin.

W przypadku neutropenii zalecana dawka dobowa produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem wynosi 4 g + 500 mg co 6 godzin, w skojarzeniu z aminoglikozydem.

Osoby w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek

Produkt złożony piperacyliny z tazobaktamem może być stosowany w tych samych dawkach, co u osób dorosłych, z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek (patrz niżej):

Niewydolność nerek u osób dorosłych, w podeszłym wieku i u dzieci (o masie ciała powyżej 40 kg), otrzymujących dawkę dla dorosłych

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dożylną produktu należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. Sugerowane dawki dobowe są następujące:

Maksymalna dawka dobowa produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem u pacjentów poddawanych hemodializie wynosi 8 g +1 g. Ponadto po każdej sesji dializy należy podać dodatkową dawkę 2 g + 250 mg produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem, gdyż hemodializa powoduje usunięcie 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 godzin.

U pacjentów z niewydolnością nerek i zaburzeniami czynności wątroby pomiar stężenia piperacyliny i tazobaktamu w surowicy dostarcza dodatkowych wskazówek do dostosowania dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Produkt złożony piperacyliny z tazobaktamem zalecany jest wyłącznie w leczeniu dzieci z neutropenią.

Neutropenia

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg dawkę należy dostosować tak, aby wynosiła 90 mg/kg mc. (80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu) i podawać co 6 godzin w skojarzeniu z aminoglikozydem (nie więcej niż 4 g piperacyliny + 500 mg tazobaktamu co 6 godzin).

Zaburzenia czynności nerek u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (o masie ciała poniżej 40 kg)

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę dożylną produktu należy dostosować do stopnia rzeczywistej niewydolności nerek, zgodnie z poniższą tabelą:

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg, poddawanych hemodializie, zalecana dawka wynosi 45 mg (40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu)/kg mc. co 8 godzin.

Powyższe modyfikacje dawki stanowią jedynie przybliżenie. U każdego pacjenta należy kontrolować, czy nie występują objawy toksyczności leku i odpowiednio dostosowywać wielkość dawki i częstotliwość podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia należy ustalać w zależności od ciężkości zakażenia oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby.

W ostrych zakażeniach leczenie produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem należy kontynuować przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych lub gorączki.

Tazacylin - środki ostrożności

Ostrzeżenia

U pacjentów leczonych penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu ciężkich reakcji uczuleniowych podczas leczenia cefalosporyną pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie.

Jeśli podczas leczenia produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem wystąpi reakcja uczuleniowa, należy odstawić antybiotyk. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie adrenaliny i innych środków stosowanych w stanach nagłych.

Przed podjęciem leczenia produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny.

W przypadku ciężkiej, utrzymującej się biegunki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez antybiotyki. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu. W takich przypadkach należy zatem natychmiast przerwać stosowanie preparatu złożonego piperacyliny z tazobaktamem i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Środki ostrożności

Możliwe jest wystąpienie neutropenii i leukopenii, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Z tego względu zaleca się okresowe badanie pełnej morfologii krwi.

Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest okresowe kontrolowanie czynności narządów, w tym nerek i wątroby.

U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć właściwe leczenie.

Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, należy brać pod uwagę możliwość pojawienia się drobnoustrojów opornych, które mogą powodować nadkażenia. W celu wykrycia ewentualnego nadkażenia o istotnym znaczeniu klinicznym może być konieczna obserwacja mikrobiologiczna. W razie jego wystąpienia należy zastosować odpowiednie leczenie.

U pacjentów otrzymujących dożylnie dawki większe niż zalecane może wystąpić nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki.

Produkt Tazacylin zawiera 2,4 mmol (co odpowiada 54 mg) sodu na 1 g piperacyliny.

Dane te należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

U pacjentów z małą rezerwą potasu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów. Można zaobserwować niewielkie zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby.

Leczenie piperacyliną wiąże się z większą częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą (patrz także punkt 4.8).

Produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować u dzieci bez neutropenii do czasu uzyskania dalszych danych.

Tazacylin - przedawkowanie

Objawy

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach przedawkowania produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem. W większości tych doniesień występowały nudności, wymioty i biegunka, które występują również po stosowaniu leku w zalecanej dawce. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie dawki większe niż zalecane, może u niego wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek).

Leczenie zatrucia

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znana swoista odtrutka.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. W przypadkach nagłych wskazane jest zastosowanie wszystkich niezbędnych metod intensywnej terapii, podobnie jak w przypadku przedawkowania piperacyliny. Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć metodą hemodializy (dalsze szczegóły, patrz punkt 5.2).