Piperacillin/Tazobactam Sandoz - opis
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej
2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):
Dorośli i młodzież
- Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i
zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
- Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek).
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. § Powikłane
zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy
cukrzycowej).
Leczenie pacjentów z bakteremią, której związek z którymkolwiek
z wyżej wymienionych zakażeń jest potwierdzony lub
podejrzewany.
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować
w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą
prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat § Powikłane zakażenia w
obrębie jamy brzusznej.
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować
w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką o możliwym podłożu
bakteryjnym.
Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz - skład
Każda butelka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w
postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w
postaci soli sodowej.
Każda butelka produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz zawiera
9,44 mmol/l (217 mg) sodu.
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu w 20 ml rozcieńczalnika
zawiera 200 mg/ml piperacyliny i 25 mg/ml tazobaktamu.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu Piperacillin/Tazobactam
Sandoz 4 g/0,5 g zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz
przewidywanych patogenów.
Dorośli i młodzież
Zakażenia
Zwykle stosowana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g
tazobaktamu, podawana co 8 godzin.
W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u
pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny +
0,5 g tazobaktamu, podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania
można również stosować w innych wymienionych wskazaniach, jeśli
nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie.
W poniższej tabeli podsumowano częstości podawania oraz zalecane
dawki dla dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta:
|
Częstość podawania
|
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g + 0,5 g
|
|
Co 6 godzin
|
Ciężkie zapalnie płuc
|
| |
Dorośli pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
|
|
Co 8 godzin
|
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek)
|
| |
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
|
| |
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy
cukrzycowej)
|
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia
czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy
ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności
substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu
leczniczego i przerwy miedzy kolejnymi dawkami):
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Sandoz (zalecana dawka)
|
|
> 40
|
Modyfikacja dawki nie jest konieczna
|
|
20-40
|
Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
|
|
< 20
|
Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin
|
Pacjentom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji
dializy jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g +
0,25 g, gdyż hemodializa usuwa z organizmu 30-50% dawki
piperacyliny w ciągu 4 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i
klirensem kreatyniny powyżej 40 mg/min modyfikacja dawki nie jest
konieczna.
Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)
Zakażenia
W poniższej tabeli podsumowano częstość podawania oraz dawki
według masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności
od wskazania lub stanu pacjenta:
|
Dawka wg masy ciała i częstość podawania
|
Wskazanie lub stan pacjenta
|
|
80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6
godzin
|
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*
|
|
100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8
godzin
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
|
* Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g + 0,5 g w ciągu
30 minut.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia
czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy
ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności
substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu
leczniczego oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami):
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Sandoz (zalecana dawka)
|
|
> 50
|
Modyfikacja dawki nie jest konieczna
|
|
≤50
|
70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8
godzin
|
Dzieciom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji
dializy jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu
na kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u dzieci w wieku od 0 do 2
lat.
Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych.
Czas trwania leczenia
Leczenie w większości wskazań trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni,
jednak czas ten należy ustalać w zależności od ciężkości zakażenia,
rodzaju patogenu(ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego
przebiegu choroby u danego pacjenta.
Droga podania
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się w
infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
Sposób przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz - środki ostrożności
Przy wyborze piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego
pacjenta należy brać pod uwagę zasadność zastosowania
półsyntetycznej penicyliny o szerokim zakresie działania i
uwzględniać takie czynniki, jak ciężkość zakażenia i
rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam
Sandoz 4 g/0,5 g należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący
występujących u pacjenta wcześniej reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktam
lub karbapenem) i na inne alergeny. U pacjentów leczonych
penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano
ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje
nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym
wstrząs). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne
u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie.
W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy
odstawić antybiotyk; może być konieczne podanie adrenaliny i innych
środków stosowanych w stanach nagłych.
Wywołane przez antybiotyki rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego może objawiać się ciężką, utrzymującą się biegunką,
potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub
po jego zakończeniu. W takich przypadkach należy przerwać
stosowanie produktuPiperacillin/Tazobactam Sandoz.
Leczenie produktuPiperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może
spowodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać
nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe
występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z
nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas
krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one
częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia
objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć
właściwe leczenie.
Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia. Dlatego należy okresowo badać czynność
krwiotwórczą.
Tak jak podczas stosowania innych penicylin, podawanie dużych
dawek produktu leczniczego może spowodować powikłania neurologiczne
w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
Każda butelka produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
zawiera 9,44 mmol (217 mg) sodu. Ilość tę należy uwzględnić u
pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
U pacjentów z małą rezerwą potasu lub pacjentów otrzymujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie
potasu, może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów zaleca się
okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz - przedawkowanie
Objawy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o
przypadkach przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. W
większości tych doniesień opisywano nudności, wymioty i biegunkę,
które notowano również po stosowaniu produktu leczniczego w
zalecanej dawce. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie dawki większe niż
zalecane, może u niego wystąpić zwiększona pobudliwość
nerwowo-mięśniowa lub drgawki (zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek).
Leczenie
W razie przedawkowania należy przerwać leczenie produktem
złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem. Nie jest znana
swoista odtrutka.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy zastosować
leczenie podtrzymujące i objawowe.
Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można
zmniejszyć metodą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Lek. Krzysztof Szmyt
Komentarze