Piperacillin/Tazobactam Kabi - opis
Piperacillin/Tazobactam Kabi jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2
lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dorośli i młodzież
- Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc
oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
- Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek).
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym
zakażenia stopy cukrzycowej).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w
powiązaniu z tymi zakażeniami.
Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów
z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie
spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z
neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie
spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Piperacillin/Tazobactam Kabi - skład
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g:
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (Piperacillinum) (w
postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (Tazobactamum) (w
postaci soli sodowej).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g:
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) (w
postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) (w
postaci soli sodowej).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Piperacillin/Tazobactam Kabi - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu leczniczego
Piperacillin/Tazobactam Kabi zależy od ciężkości i lokalizacji
zakażenia oraz od przewidywanych patogenów.
Dorośli i młodzież
Zakażenia
Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu,
podawane co 8 godzin.
W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych
u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i
0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania
można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi
wskazaniami.
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki
zalecane u dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta.
|
Częstotliwość podawania produktu leczniczego
|
Piperacillin/Tazobactam Kabi
4 g + 0,5 g
|
|
Co 6 godzin
|
Ciężkie zapalenie płuc
|
|
Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
|
|
Co 8 godzin
|
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek)
|
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
|
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy
cukrzycowej)
|
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności produktu
leczniczego; wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
należy dostosowywać indywidualnie):
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Kabi (zalecana dawka)
|
|
> 40
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
|
20-40
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
|
|
< 20
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin
|
U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową
dawkę piperacyliny / tazobaktamu 2 g + 0,25 g po każdej dializie,
ponieważ w wyniku hemodializy 30%-50% dawki piperacyliny zostaje
usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których
klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)
Zakażenia
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki wg
masy ciała u dzieci w wieku 2-12 lat w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta:
|
Dawka wg masy ciała oraz częstotliwość podawania leku
|
Wskazanie lub stan pacjenta
|
|
80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6
godzin
|
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*
|
|
100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8
godzin
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
|
* Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu
30 minut.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy
odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami).
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Piperacillin/Tazobactam Kabi (zalecana dawka)
|
|
> 50
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
|
≤50
|
70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8
godzin
|
Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową
dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po
każdej dializie.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku 0-2
lat.
Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.
Długość leczenia
W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni.
Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości
zakażenia, patogenu(ów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu
bakteriologicznego choroby.
Sposób podawania
Piperacillin/Tazobactam Kabi podaje się w infuzji dożylnej
(trwającej 30 minut).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do
podania, patrz punkt 6.6.
Piperacillin/Tazobactam Kabi - środki ostrożności
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego
pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania
półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu
o takie czynniki jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie
oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Piperacillin/Tazobactam Kabi należy zebrać dokładny wywiad,
dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji
nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np.
cefalosporyny, monobaktamy, karbapenemy) i inne alergeny. U
pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z
tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości
(anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy
powodujące zgon. Reakcje te występują częściej u osób ze
stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić
antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie
innego postępowania ratunkowego.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się
biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie wywołanego przez
antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą
wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy
wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Leczenie produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi może
powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać
nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe
występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany
wyników testów krzepliwości (czas krzepnięcia, agregacja płytek,
czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z
niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy
odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednie postępowanie.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić
leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo
kontrolować czynność krwiotwórczą.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas
podawania dużych dawek produktu leczniczego mogą wystąpić
powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Każda fiolka produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi 2
g + 0,25 g zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu, a
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmol (216 mg)
sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u
chorych leczonych równocześnie innymi produktami zmniejszającymi
stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia; u tych pacjentów
wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów.
Piperacillin/Tazobactam Kabi - przedawkowanie
Objawy
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem.
Najczęściej obserwowano nudności, wymioty i biegunkę, występujące
również podczas stosowania zalecanych dawek. Po podaniu dożylnym
dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość
nerwowomięśniowa lub drgawki.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie
piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne
antidotum.
Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i
leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta.
Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w osoczu można
zmniejszyć stosując hemodializę (patrz punkt 4.4).
Lek. Krzysztof Szmyt
Komentarze