Tracrium - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych - wstrzyknięcia dożylne
Produkt Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Dawka
dla dorosłych wynosi 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od
wymaganego czasu trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego) i
zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 min.
Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90
sekund od dożylnego podania dawki 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg
mc.
Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć
podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg
mc. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila blokowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistny powrót przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na
stymulację tężcową, następuje po około 35 minutach od zakończenia
pełnej blokady.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez
produkt Tracrium, można szybko odwrócić bez obawy wystąpienia
objawów rekuraryzacji, stosując standardowe dawki produktów z grupy
inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i edrofonium,
poprzedzone podaniem atropiny lub podane jednocześnie z
atropiną.
Dawkowanie u dorosłych - infuzja ciągła
Po podaniu pierwszej dawki 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. w
szybkim wstrzyknięciu dożylnym produkt Tracrium można stosować w
postaci infuzji ciągłej w dawce 0,3 mg/kg mc. do
0,6 mg/kg mc./godzinę w celu utrzymania blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego podczas długotrwałych zabiegów
chirurgicznych.
Produkt Tracrium można podawać w zalecanych dawkach w postaci
infuzji ciągłej podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem
aparatu do krążenia pozaustrojowego. Obniżenie ciepłoty ciała do
temperatury 25-26°C zmniejsza szybkość unieczynniania atrakurium,
dlatego w przypadku tak obniżonej temperatury ciała można
utrzymywać pełną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosując
w postaci infuzji mniej więcej połowę dawki zalecanej w
normotermii.
Dawkowanie u pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii
Podawanie produktu Tracrium można rozpocząć początkową dawką 0,3
mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. podaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
po czym w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
produkt Tracrium można stosować w postaci ciągłej infuzji w dawce
11 µg/kg mc./minutę do 13 µg/kg mc./minutę (0,65 mg/kg mc./godzinę
do 0,78 mg/kg mc./godzinę). Jednakże podczas stosowania produktu
Tracrium w oddziałach intensywnej terapii występują duże
indywidualne różnice wielkości skutecznych dawek - od bardzo
małych, jak np. 4,5 µg/kg mc./minutę (0,27 mg/kg mc./godzinę) do
bardzo dużych, jak np. 29,5 µg/kg mc./minutę (1,77 mg/kg masy
ciała/godzinę). Również w miarę upływu czasu wielkość skutecznej
dawki może ulegać zmianie.
Długość czasu podawania produktu Tracrium nie ma wpływu na
szybkość samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u
pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Po około 60 minutach
(zakres 32-108 minut) uzyskuje się spontaniczny powrót odpowiedzi
skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów do
wartości > 0,75 (stosunek amplitudy czwartego skurczu do
amplitudy pierwszego).
Dawkowanie u dzieci
Dawki stosowane u dzieci powyżej 1 miesiąca życia są w
przeliczeniu na masę ciała takie same, jak u dorosłych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
Tracrium u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku produkt Tracrium podaje się w
standardowych dawkach. Zaleca się jednak powolne podawanie dawki
początkowej, o wielkości bliskiej dolnej granicy zakresu dawek
zalecanych.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby
Produkt Tracrium można podawać w standardowych dawkach pacjentom
w każdym stadium zaawansowania niewydolności nerek lub wątroby, w
tym również w stadiach krańcowych.
Dawkowanie w przypadku chorób sercowo-naczyniowych
Osobom z klinicznie istotnymi objawami chorób
sercowo-naczyniowych dawkę początkową produktu Tracrium należy
wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund.
Monitorowanie pacjentów
W celu indywidualnego ustalenia dawki produktu Tracrium zaleca
się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas
podawania leku, tak jak się to czyni w przypadku wszystkich innych
leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Tracrium - środki ostrożności
Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, produkt Tracrium poraża mięśnie oddechowe oraz
inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość.
Produkt Tracrium należy stosować wyłącznie wraz z odpowiednimi
lekami znieczulającymi ogólnie. Produkt może być podawany tylko
przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w
warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i
prowadzenie sztucznej wentylacji.
Podczas podawania produktu Tracrium u części pacjentów może
dojść do uwalniania histaminy. Dlatego produkt Tracrium należy
stosować ostrożnie u pacjentów, u których na podstawie wywiadu
stwierdza się możliwość wystąpienia nadwrażliwości na histaminę. W
szczególności u pacjentów z alergią i astmą oskrzelową w wywiadzie
może wystąpić skurcz oskrzeli.
Należy również zachować ostrożność podczas podawania produktu
Tracrium pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ są dostępne
doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej
(większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).
Produkt Tracrium podany w zalecanych dawkach nie wykazuje
istotnego wpływu na przewodnictwo w nerwie błędnym i zwojach
nerwowych. W konsekwencji produkt Tracrium podawany w zalecanym
zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność
serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej wieloma lekami
znieczulającymi lub pobudzeniem nerwu błędnego podczas
operacji.
Pacjenci z miastenią, innymi zaburzeniami przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego lub poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi
wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie atrakurium, podobnie
jak na pozostałe leki zwiotczające, wywołujące blok
niedepolaryzacyjny.
Produkt Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund
pacjentom, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentom z hipowolemią.
Produkt Tracrium podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego
nie należy go w tej samej strzykawce łączyć z tiopentalem lub
innymi lekami o odczynie zasadowym.
W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania
produktu Tracrium, po wstrzyknięciu leku żyłę tę należy przepłukać
izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na stałe
igłę lub kaniulę podaje się produkt Tracrium i inne leki
znieczulające, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowo
dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu
chlorku sodu.
Ponieważ produkt Tracriumjest związkiem hipotonicznym, nie wolno
podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi.
Badania dotyczące występowania hipertermii złośliwej u
predysponowanych zwierząt (świnie) oraz badania kliniczne dotyczące
występowania jej objawów u predysponowanych pacjentów wykazują, że
produkt Tracrium nie powoduje tego zespołu.
Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie
atrakurium oraz innych leków zwiotczających wywołujących blok
niedepolaryzacyjny. U takich pacjentów może być konieczne podanie
zwiększonych dawek leku, zależnie od upływu czasu od chwili
oparzenia oraz jego rozległości.
Pacjenci w oddziałach intensywnej terapii: podanie zwierzętom
laboratoryjnym dużych dawek laudanozyny, jednego z metabolitów
atrakurium, związane było z wystąpieniem przemijającego obniżenia
ciśnienia tętniczego oraz, u niektórych gatunków, z pobudzeniem
ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, że u pacjentów otrzymujących
atrakurium znajdujących się w oddziałach intensywnej terapii
obserwowano napady drgawek, nie ustalono związku przyczynowego
między występowaniem tych drgawek a laudanozyną.
Tracrium - przedawkowanie
Objawy
Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa.
Postępowanie
Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej
niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz
zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym.
Należy zastosować środki wywołujące pełne uśpienie, ponieważ
świadomość pacjenta nie jest wyłączona.
Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub
glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót
przyspieszyć.
Tracrium - przeciwwskazania
Produkt Tracrium jest przeciwwskazany u pacjentów, u których
stwierdzono nadwrażliwość na atrakurium, cisatrakurium lub kwas
benzenosulfonowy.
Tracrium - działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi
występującymi w trakcie stosowania są niedociśnienie (łagodne,
przemijające) oraz nagłe zaczerwienienie skóry, które są powiązane
z uwalnianiem histaminy. Bardzo rzadko, ciężkie reakcje
rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne obserwowano u pacjentów, u
których zastosowano atrakurium w skojarzeniu z innymi środkami
znieczulającymi.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej. Uszeregowano
je według częstości występowania i układów narządowych. Częstość
występowania działań niepożądanych pogrupowano następująco: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥
1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000). Częste i niezbyt częste występowanie
działań niepożądanych określono na podstawie danych z badań
klinicznych. Rzadkie i bardzo rzadkie występowanie działań
niepożądanych określono na podstawie danych ze zgłoszeń
spontanicznych. Klasyfikacja częstości „nieznana” została
przypisana do tych działań niepożądanych, których częstość
występowania nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych
danych.
Dane z badań klinicznych:
Zaburzenia naczyń
Często: zdarzenia powiązane z uwalnianiem histaminy, jak
obniżenie ciśnienia tętniczego (łagodne, przemijające), nagłe
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często: powiązany z uwalnianiem histaminy skurcz
oskrzeli
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs , niewydolność krążenia,
zatrzymanie akcji serca
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne u pacjentów otrzymujących atrakurium
jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi.
Zaburzenia układu nerwowego
Nie znana: drgawki
Zgłaszano występowanie napadów drgawek u pacjentów leczonych w
oddziałach intensywnej terapii, otrzymujących atrakurium
jednocześnie z wieloma innymi lekami. U pacjentów tych z reguły
występowały dodatkowe przyczyny predysponujące do napadów
drgawkowych (np. uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie
mózgu, encefalopatia z niedotlenienia lub mocznica). Nie
udowodniono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem napadów
drgawek, a zastosowaniem laudanozyny. W badaniach klinicznych nie
wykazano korelacji między stężeniem laudanozyny w osoczu, a
występowaniem napadów drgawek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: miopatia, osłabienie siły mięśniowej
Opisywano wystąpienie osłabienia siły mięśniowej i (lub)
miopatii po długotrwałym podawaniu leków zwiotczających mięśnie
szkieletowe u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii. Pacjenci w większości otrzymywali jednocześnie
kortykosteroidy. Te zdarzenia niepożądane występowały niezbyt
często w powiązaniu z atrakurium, a związek przyczynowy nie został
ustalony.
Komentarze