Taxier

Taxier - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg, przyjmowane zależnie od potrzeby około godzinę przed aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeżeli syldenafil przyjmowany jest z pokarmem, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania, opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych", odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min).

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg aż do 100 mg, gdy będzie to konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg aż do 100 mg, gdy będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Taxier nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:

U pacjentów przyjmujących równocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5), z wyjątkiem rytonawiru, którego przyjmowanie łącznie z syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), należy rozważyć stosowanie dawki początkowej 25 mg.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, stan tych pacjentów powinien być ustabilizowany w czasie leczenia lekami alfa-adrenolitycznymi przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy dodatkowo rozważyć rozpoczęcie terapii syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Taxier - środki ostrożności

Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie przedmiotowe i podmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzeń wzwodu i określenia ich przyczyny.

Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Ze względu na zwiększenie ryzyka zaburzeń czynności układu krążenia, związanego z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjentów. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, wywołując niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu należy dokładnie ocenić, czy pacjenci z niektórymi współistniejącymi schorzeniami mogą być podatni na niekorzystne działanie wazodylatacyjne, szczególnie w połączeniu z aktywnością seksualną. Zwiększoną wrażliwość na wazodylatatory wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, objawiającym się jako silne zaburzenia autonomicznej regulacji ciśnienia krwi.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania, czasowo skojarzonych ze stosowaniem syldenafilu, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, włączając zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagłą śmierć sercową, arytmię komorową, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze. U większości, choć nie u wszystkich z tych pacjentów, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych występowały przed rozpoczęciem terapii. Wiele z tych przypadków wystąpiło w trakcie lub wkrótce po zakończeniu stosunku seksualnego, a pojedyncze przypadki miały miejsce wkrótce po przyjęciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe określenie, czy powyższe przypadki, są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, czy z innymi czynnikami.

Priapizm

Produkty do leczenia zaburzeń wzwodu, włącznie z syldenafilem, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, czy białaczka).

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu

Nie badano dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania syldenafilu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu. Stosowanie takich połączeń nie jest więc zalecane.

Wpływ na wzrok

Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia i przypadków nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, powiązane z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia produktu leczniczego Taxier i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych

zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się przyjmowania syldenafilu w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u nielicznych podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjenci leczeni lekami alfa-adrenolitycznymi powinni być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy rozważyć wprowadzenie syldenafilu w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto, należy poinformować pacjenta, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi dowodzą, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu in vitro. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Syldenafil powinien być zatem podawany tym pacjentom jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Taxier - przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku do 800 mg, działania niepożądane były zbliżone do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały jednak ze zwiększoną częstością i były bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało zwiększenia skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zaburzenia widzenia) była zwiększona.

W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów, należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, należy się więc spodziewać, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu leku.