Taclar - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Taclar - opis
Preparat jest wskazany w leczeniu podanych niżej zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych: np. zapalenie
migdałków i gardła, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: np. ostre i
przewlekle zapalenie oskrzeli, bakteryjne lub atypowe zapalenie
płuc.
- Niepowikłane zakażenia skóry.
Leczenie atypowych mikobakterioz wywoływanych przez kompleks
Mycobacteńum avium intracellulare u pacjentów z AIDS.
Choroba wrzodowa dwunastnicy wywołana przez Helicobacter
pylori, najczęściej w skojarzeniu z amoksycyliną i inhibitorem
pompy protonowej (np. omeprazolem, lansoprazolem).
Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia klarytromycyną należy
przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego
zakażenie. Leczenie może
być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości
drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna
odpowiednia zmiana leku.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Taclar należy uwzględnić
oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Taclar - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg
klarytromycyny (Clarithromycinum).
Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.
Taclar - dawkowanie
Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia,
wrażliwości drobnoustroju
wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Dorośli
Zwykle podaje się 250 mg dwa razy na dobę; w ciężkich
zakażeniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.
W chorobie wrzodowej dwunastnicy wywoływanej przez
Helicobacter pylori - w zależności od przyjętego schematu
np.:
leczenie trójskładnikowe - klarytromycyna - 500 mg, amoksycylina
- 1 g, lansoprazol -30 mg (lub inny inhibitor pompy protonowej w
odpowiedniej dawce); leki należy przyjmować jednocześnie, dwa razy
na dobę, co 12 godzin, zwykle przez 14 dni.
Dzieci
Zwykle podaje się 15 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach
podzielonych, co 12 godzin. Czas leczenia od 5 do 10 dni.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny
poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy zmniejszyć do połowy i (lub)
wydłużyć przerwę między kolejnymi podaniami antybiotyku np. 250 mg
raz na dobę łub 250 mg dwa razy na dobę w cięższych zakażeniach.
Czas leczenia tych pacjentów nie powinien przekraczać 14 dni.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Dlatego u
pacjentów z niewydolnością wątroby antybiotyk należy stosować z
zachowaniem szczególnych środków ostrożności, regularnie
kontrolując parametry czynności wątroby. Jeżeli jest to konieczne,
należy odpowiednio zmodyfikować schemat dawkowania. Zazwyczaj u
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i
zachowaną prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek
stosuje się zwykle od 7 do 14 dni. Leczenie należy kontynuować
jeszcze przez 2 kolejne dni po ustąpieniu objawów choroby. W
przypadku zakażeń wywołanych przez wrażliwe paciorkowce
Beta-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni,
w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań (np.: gorączki
reumatycznej, zapalenia kłębuszków nerkowych). W erydykacji
Helicobacterpylon klarytromycynę stosuję zwykle od 7 do 14
dni. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks
Mycobacterium avium (MAC), u pacjentów zakażonych HIV,
należy kontynuować dopóki obserwuje się korzystne działanie
kliniczne i bakteriologiczne. Klarytromycynę należy stosować w
skojarzeniu z innymi lekami działającymi na
Mycobacterium.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
płynu. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Pokarm może
nieznacznie opóźnić wchłanianie klarytromycyny i jej przemianę do
14-hydroksyklarytromycyny. Nie ma to jednak wpływu na jej
biodostępność.
Taclar - środki ostrożności
- Jeśli w związku z podawaniem klarytromycyny wystąpi
reakcja nadwrażliwości, preparat należy natychmiast odstawić i
zastosować leczenie objawowe.
- U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby podczas
stosowania klarytromycyny należy zachować ostrożność (patrz punkt
4.2).
- Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną
nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku
pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas
leczenia klarytromycyną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie wszystkich leków
przeciwbakteryjnych, w tym antybiotyków makrolidowych, może być
rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory
bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium
difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne
rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W zależności od nasilenia
objawów (od łagodnego do zagrażającego życiu) należy zastosować
odpowiednie leczenie. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle
odstawienie antybiotyku, w cięższych podaje się doustnie
metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków
hamujących perystaltykę jelit lub innych działających
zapierająco.
- Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również
oporność na inne antybiotyki makrolidowe (tzw. oporność
krzyżowa).
W czasie leczenia klarytromycyną istnieje ryzyko rozwoju
oporności pałeczki Helicobacter pylori na lek.
Taclar - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania klarytromycyny pojawiają się nasilone
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub inne opisane w
punkcie 4.8. W przypadku przedawkowania należy odstawić antybiotyk
i zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W celu usunięcia
niewchłoniętej klarytromycyny należy wykonać płukanie żołądka.
Jeśli konieczne należy monitorować podstawowe czynności życiowe.
Opisano jeden przypadek pacjenta z chorobą dwubiegunową w
wywiadzie, u którego po przyjęciu 8 g klarytromycyny wystąpiły
zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i
hipoksemia.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych
hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia
klarytromycyny w surowicy.
Taclar - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klarytromycynę lub którykolwiek ze składników
preparatu oraz inne antybiotyki z grupy makrolidów. Ciężka
niewydolność wątroby.
Przeciwwskazane jest również jednoczesne leczenie klarytromycyną
i którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd,
pimozyd, terfenadyna, ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt
4.5).
Taclar - działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu
leczniczego można sklasyfikować jako:
bardzo częste (> =/10), częste (> =/100 do <
1/10), niezbyt częste (> =/l 000 do < 1/100), rzadkie (>
=/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadkie (< 1/10 000).
- Badania
diagnostyczne: często: zwiększenie azotu mocznikowego
(BUN); niezbyt często: wydłużenie czasu protrombinowego,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaburzenia testów
czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej); bardzo
rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów stosujących
jednocześnie z klarytromycyną preparaty przeciwcukrzycowe lub
insulinę.
- Zaburzenia
serca: bardzo rzadko: wydłużenie odstępu QT,
częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de
pointes.
- Zaburzenia
krwi i układu chłonnego: niezbyt często: zmniejszenie
liczby krwinek białych, trombocytopenia.
- Zaburzenia
układu nerwowego: często: ból głowy, zaburzenia węchu;
bardzo rzadko: zawroty głowy, parestezje, drgawki.
- Zaburzenia
ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne; bardzo
rzadko: przemijająca utrata słuchu.
- Zaburzenia
żołądka i jelit: często: nudności, wymioty, biegunka,
bóle w nadbrzuszu, niestrawność, zapalenie jamy ustnej,
przemijające przebarwienie języka, zaburzenia smaku (metaliczny lub
gorzki smak w ustach); bardzo rzadko: zapalenie trzustki,
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu.
- Zaburzenia
nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: śródmiąższowe
zapalenie nerek, niewydolność nerek.
- Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt często:
bóle stawów, bóle mięśni.
- Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze: często: grzybica jamy
ustnej.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie
klarytromycyny może powodować wzrost niewrażliwych
drobnoustrojów.
- Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania: często: zmiany zapalne
w miejscu wkłucia, tkliwość, zapalenie żył i ból.
- Reakcje
nadwrażliwości:
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo
rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień. W
przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji
uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek.
- Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zaburzenia
czynności wątroby, zwykle przemijające i ustępujące całkowicie po
zakończeniu leczenia, zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową lub
bez; bardzo rzadko: niewydolność wątroby w pojedynczych
przypadkach prowadząca do zgonu opisywano zwłaszcza u pacjentów z
istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub otrzymujących inne
preparaty działające hepatotoksycznie.
- Zaburzenia
psychiczne: bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, omamy,
psychozy, dezorientacja, depersonalizacja, koszmary senne,
splątanie.
Taclar - ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie
ciąży i karmienia piersią. Klarytromycynę można podawać kobietom w
ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Klarytromycyna
przenika do mleka matki, dlatego gdy konieczne jest podawanie
klarytromycyny kobietom karmiącym piersią, najbezpieczniej jest
odstawić niemowlę od piersi na czas leczenia.
Taclar - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze