Klabax

zobacz opinie o produkcie »
Cena
19,22 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,5 g
Ilość
10 tabl. (2 blist.po 5 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Klabax - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Ostre zapalenie górnych dróg oddechowych

Od trzech tygodniu próbuję wyleczyć się z ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Zastosowane zostały leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, augumentin, obecnie przyjmuję od wczoraj klabax. Dziś pojawił się ból ucha, podejrzewam zapalenie. Czy Klabax poradzi sobie z nim, czy muszę zastosować inne leki?

POKAŻ WIĘCEJ

Klabax - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Klabax - opis

Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u młodzieży powyżej 12 r.ż. oraz u dorosłych.

Produkt leczniczy Klabax wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok oraz zapalenie gardła.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Klarytromycyna jest odpowiednia w przypadku leczenia początkowego pozaszpitalnych zakażeń układu oddechowego oraz wykazano jej działanie in vitro przeciw pospolitym i atypowym drobnoustrojom chorobotwórczym występującym w obrębie układu oddechowego, jak wymieniono w punkcie dotyczącym mikrobiologii.

W celu eradykacji zakażenia H. pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy stosuje się w skojarzeniu z odpowiednimi schematami stosowania leków przeciwbakteryjnych oraz z lekami obniżającymi wydzielanie kwasu żołądkowego.

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Klabax - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Klabax - dawkowanie

Dawka klarytromycyny zależy od stanu klinicznego pacjenta i powinna zostać określona przez lekarza.

Dorośli i młodzież:

Zazwyczaj stosowana dawka to250 mg dwa razy na dobę.

Młodzież powyżej 12 r.ż.: dawkowanie tak jak u dorosłych.

W ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.

Dzieci:

Klarytromycyny w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat o masie ciała poniżej 30 kg.

Przeprowadzono badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej, dlatego też u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny (Klabax, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Podawanie klarytromycyny w postaci dożylnej nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 12 r.ż.

W zakażeniach mykobakteryjnych:

Zalecana dawka początkowa to500 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie po 3 do 4 tygodni, dawka może być zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę.

Eradykacja zakażenia H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy przykładowo:

Dorośli:

Klarytromycyna w leczeniu trójskładnikowym podawana jest w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Należy wziać pod uwagę aktualne zalecenia w przypadku eradykacji zakażenia H. pylori.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dostosowanie dawkowania zwykle nie jest konieczne z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Jeżeli dostosowanie dawkowania jest konieczne, dobową dawkę należy zmniejszyć o połowę, np. 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w cięższych zakażeniach. Czas leczenia tych pacjentów nie powinien przekraczać 14 dni.

Sposób podawania

Klabax może być podawany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju bakterii i stanu klinicznego pacjenta W każdym przypadku czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza.

• Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi 6 do 14 dni.

Leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.

• W przypadku zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes czas trwania leczenia powinien wynosić conajmniej 10 dni aby zapobiec powikłaniom takim jak gorączka reumatyczna i zapalenie kłębuszkowe nerek.

Klabax - środki ostrożności

Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobietom w ciąży bez dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka, w szczególności w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6).

• Klarytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klarytromycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

• Tak jak w przypadku innych antybiotyków, w razie zaburzenia czynności nerek, dawkę produktu Klabax należy odpowiednio zmniejszyć, w zależności od stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek.

• Zanotowano przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). Niektórzy pacjenci mogli cierpieć na choroby wątroby przed rozpoczęciem leczenia lub mogli przyjmować inne produkty lecznicze mające toksyczne działanie na wątrobę. Pacjentów należy poinstruować, aby zaprzestali terapii i skontaktowali się z lekarzem, jeżeli wystąpią u nich objawy choroby wątroby, w tym jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub wrażliwy żołądek.

• Leczenie klarytromycyną w kierunku zakażenia H. pylori może zostać skierowane przeciwko drobnoustrojom opornym na lek.

• Długotrwałe stosowanie klarytromycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może doprowadzić do kolonizacji ze zwiększoną liczbą bakterii i grzybów niewrażliwych na lek. W przypadku stwierdzenia nadkażenia należy wprowadzić odpowiednie leczenie.

• U pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub wrażliwość krzyżowa na antybiotyki makrolidowe, klindamycynę i linkomycynę może również występować nadwrażliwość lub wrażliwość krzyżowa na produkt leczniczy Klabax. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując tym pacjentom klarytromycynę.

• Odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w przypadku stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym antybiotyków makrolidowych, a jego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Przypadki biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) odnotowano po przyjęciu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jej nasilenie może wahać się od łagodnego do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego wzrostu C. difficile. CDAD należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest zebranie starannego wywiadu, ponieważ występowanie CDAD odnotowano po ponad dwóch miesiącach po podawaniu środków przeciwbakteryjnych. Dlatego też należy rozważyć zaprzestanie stosowania klarytromycyny bez względu na wskazanie, w jakim została podana. Należy przeprowadzić badanie w kierunku obecności drobnoustrojów oraz wprowadzić odpowiednie leczenie. Należy unikać stosowania leków hamujących perystaltykę.

• Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania klarytromycyny z innymi lekami o działaniu ototoksycznym, w szczególności z aminoglikozydami. Badanie funkcji przedsionkowych i słuchowych należy przeprowadzać w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

• Z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT, klarytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, arytmią komorową w wywiadzie, ciężką niewydolnością serca, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Klarytromycyny nie należy podawać pacjentom z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).

• W razie wystąpienia ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, należy natychmiast odstawić leczenie klarytromycyną i niezwłocznie wprowadzić odpowiednią terapię.

• Należy zachować ostrożność podczas podawania klarytromycyny pacjentom leczonym induktorem CYP3A4 z uwagi na możliwość wystąpienia stężenia klarytromycyny niższego niż stężenie terapeutyczne (patrz punkt 4.5).

• Inhibitory reduktazy HMG-CoA : jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, odnotowano przypadki zwiększania przez klarytromycynę stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie odnotowano rzadkie przypadki występowania rabdomiolizy. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych miopatii. Rzadkie przypadki rabdomiolizy odnotowano również u pacjentów przyjmujących atorwastatynę lub rozuwastatynę jednocześnie z klarytromycyną. Podając jednocześnie z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w najmniejszych możliwych dawkach. Należy rozważyć dostosowanie dawki statyny lub zastosowanie statyny niezależnej od metabolizmu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).

• Doustne leki przeciwcukrzycowe/insulina: jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Przy jednoczesnym zastosowaniu niektórych leków przeciwcukrzycowych, w tym nateglinidu, pioglitazonu, repaglinidu i rozyglitazonu może dość do zahamowania enzymu CYP3A przez klarytromycynę, co może spowodować hipoglikemię. Zaleca się staranne kontrolowanie glukozy.

• Doustne środki przeciwzakrzepowe: istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku i znaczącego wzrostu wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego, gdy klarytromycyna jest podawana w skojarzeniu z warfaryną (patrz punkt 4.5). Należy często kontrolować wartość INR i czas protrombinowy u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe.

• Tak jak w przypadku innych makrolidów, klarytromycyna może spowodować zaostrzenie lub nasilenie objawów miastenii, dlatego też powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z miastenią (patrz punkty 4.5 i 4.8).

• W rejonach o wysokim współczynniku występowania oporności na erytromycynę A szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę rozwoju modelu wrażliwości na klarytromycynę.

• Z uwagi na pojawiającą się oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, klarytromycyna nie jest pierwszym wyborem w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc. W przypadku szpitalnego zapalenia płuc, klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami.

• Klarytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła. Jest jedynie wymagana, w szczególności w zakażeniu paciorkowcami, w nadwrażliwości na penicylinę lub gdy penicylina jest przeciwwskazana z innych przyczyn.

• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w większości przypadków są wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, oba z nich mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest, aby przeprowadzić badanie wrażliwości. Gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. alergia), lekami pierwszego wyboru mogą być inne antybiotyki, w tym klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe mają znaczenie jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, w tym w zakażeniach wywołanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądzik pospolity i róża oraz w sytuacjach, gdy nie można zastosować leczenia penicyliną.

• Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki toksyczności kolchicyny stosowanej w skojarzeniu z klarytromycyną, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, przy czym niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów odnotowano zgon (patrz punkt 4.5). W razie konieczności jednoczesnego stosowania kolchicyny i klarytromycyny, pacjentów należy kontrolować w kierunku objawów klinicznych toksyczności kolchicyny.

• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolobenzodiazepin, w tym triazolamu i midazolamu (patrz punkt 4.5).

Klabax - przedawkowanie

Objawy zatrucia:

Jak donoszą raporty, zażycie dużej dawki klarytromycyny może doprowadzić do zaburzeń żołądkowojelitowych. Objawy przedawkowania w dużym stopniu mogą pokrywać się z profilem reakcji niepożądanych.

Opisano pacjenta z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie, który przyjął 8 g klarytromycyny, co doprowadziło do zmian w jego stanie psychicznym, zachowań paranoidalnych, hipokaliemii i hipoksemii.

Leczenie zatrucia:

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie klarytromycyną. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu należy leczyć za pomocą płukania żołądka i zastosować ogólne postępowanie objawowe. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, np. szok anafilaktyczny. Po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie klarytromycyną i niezwłocznie wprowadzić odpowiednie postępowanie.

Klabax - przeciwskazania

Produkt leczniczy Klabax nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Nie należy jednocześnie stosować klarytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, gdyż może to prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności sporyszu (patrz punkt 4.5).

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z którymkolwiek z następujących substancji czynnych: astemizol, cyzapryd, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT oraz arytmie sercowe, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5).

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (wydłużenie odstępu QT).

• Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), lowastatyną, symwastatyną lub atorwastatyną, z uwagi na ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. Leczenie którymkolwiek z tych środków należy przerwać w trakcie stosowania klarytromycyny (patrz punkt 4.5).

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność wątroby w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek.

• Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność wątroby w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT lub arytmię komorową, w tym zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Klabax - działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze i częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną, zarówno u pacjentów dorosłych jak u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane mają zazwyczaj łagodne nasilenie i pokrywają się z profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz podpunkt b punktu 4.8).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy częstością występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego pomiędzy pacjentami z wcześniejszym zakażeniem mykobakteryjnym lub bez wcześniejszego zakażenia mykobakteryjnego.

b) Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Działania niepożądane, które mogą być związane są ze stosowaniem klarytromycyny zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); i nieznana (działania niepożądane występujące po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, gdy istniała możliwość oceny nasilenia.

Klasyfikacja układów i

Bardzo często

Często

≥ 1/100 do <

Niezbyt często

≥1/1,000 do < 1/100

Nieznana

(nie może być określona

narządów

(≥1/10

1/10

 

na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Zapalenie tkanki łącznej1, kandydoza, nieżyt żołądka i

jelit2,zakażenie3, zakażenie pochwy

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża, łupież rumieniowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Leukopenia, neutropenia4, trombocytemia3, eozynofilia4

Agranulocytoza, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego5

   

Reakcje

rzekomoanafilaktyczne1, nadwrażliwość

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

Hipoglikemia6

Zaburzenia psychiczne

 

Bezsenność

Lęk, nerwowość3, krzyki3

Zaburzenia psychotyczne,

stany splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, nietypowe sny

Zaburzenia nerwowe

 

Zaburzenia smaku, ból głowy, wypaczenie smaku

Utrata przytomności1, dyskineza1, zawroty głowy, senność7, drżenie

Drgawki, brak smaku, omamy węchowe, brak węchu

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne

Głuchota

Zaburzenia serca

   

Zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków1, wydłużenie odstępu QT w EKG8, skurcze przedwczesne serca1, kołatanie serca

Zaburzenia typu torsade

de pointes8, częstoskurcz komorowy8

Zaburzenia naczyniowe

 

Rozszerzenie naczyń krwionośnych1

 

Krwotok9

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

   

Astma1, krwawienie z nosa2, zator płucny1

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka10, wymioty, niestrawność, nudności, ból brzucha

Zapalenie przełyku1, choroba refluksowa przełyku2, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu2, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha4,

Ostre zapalenie trzustki, przebarwienia języka, przebarwienia zębów

     

zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się, wzdęcie z oddawaniem wiatrów,

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Cholestaza4, zapalenie wątroby4, zwiększenie

stężenia aminotransferazy alaninowej, zwiększenie

stężenia aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia gamma-

glutamylotransferazy4

Niewydolność wątroby[1]1, żółtaczka miąższowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka, nadmierne pocenie się

Pęcherzowe zapalenie skóry1, świąd, pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa3

Zespół StevensaJohnsona 5, martwica toksyczno-rozpływna naskórka5, wysypka

polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

(DRESS ang. Drug

Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms), trądzik

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

Skurcze mięśni3, sztywność mięśniowoszkieletowa1, bóle mięśniowe[2]

Rabdomioliza2,12, miopatia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi1, zwiększenie stężenia mocznika we krwi1

Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zapalenie żyły w miejscu podania zastrzyku1

Ból w miejscu podania zastrzyku1, stan zapalny w miejscu podania zastrzyku1

Złe samopoczucie4, gorączka3, astenia, ból w klatce piersiowej4, dreszcze4, zmęczenie4

 

Badania diagnostyczne

   

Nieprawidłowy stosunek albumin do globulin1, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi4, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi4

Wzrost wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego9, wydłużenie czasu protrombinowego9, nieprawidłowe zabarwienie moczu

Działania niepożądane odnotowane wyłącznie w przypadku stosowania granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Działania niepożądane odnotowane wyłącznie w przypadku stosowania tabletek o natychmiastowym uwalnianiu

5,8,10,11,12 Patrz punkt a)

6,7,9 Patrz punkt c)

c) Opis wybranych działań niepożądanych

Zapalenie żyły w miejscu podania zastrzyku, ból w miejscu podania zastrzyku, ból w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla klarytromycyny w postaci dożylnej.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym, na ogół w związku z ciężkimi chorobami podstawowymi i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami (patrz punkt 4.4).

Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie biegunki, ponieważ występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD) odnotowano w związku z prawie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym klarytromycyny, a nasilenie może się wahać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).

W razie wystąpienia ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, leczenie klarytromycyną należy natychmiast przerwać i niezwłocznie wprowadzić odpowiednią terapię (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, po zastosowaniu klarytromycyny obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego oraz zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy obserwowano po zastosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, u których po podaniu środków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka (patrz punkt 4.4).

W niektórych doniesieniach o wystąpieniu rabdomiolizy klarytromycynę podawano w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Istnieją doniesienia o występowaniu po wprowadzeniu leku do obrotu toksyczności kolchicyny w połączeniu z klarytromycyną oraz kolchicyny, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z niewydolnością nerek, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punktu 4.4 i 4.5). Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii, niektóre z nich wystąpiły u pacjentów jednocześnie otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano interakcje miedzy lekami oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. senność i splątanie) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolamu. Zaleca się obserwowanie pacjenta pod kątem zwiększonego wpływu farmakologicznego na OUN (patrz punkt 4.5).

Przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku oraz znacznego zwiększenia wartości INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. W trakcie skojarzonego podawania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować wartość INR oraz czas protrombinowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Odnotowano rzadkie przypadki tabletek o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny w stolcu, z czego wiele wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi (w tym ileostomia lub kolostomia) lub czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, ze skróconym czasem pasażu żołądkowo-jelitowego. W wielu raportach, pozostałości tabletek pojawiły się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których w stolcu pojawią się pozostałości tabletek i u których nie wystąpiła poprawa stanu zmienili stosowaną postać klarytromycyny (na np. zawiesinę) lub antybiotyk.

Szczególna populacja: Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt e). d) Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny do stosowania u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny. Brak wystarczających danych, aby zalecać schemat dawkowania dla klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów poniżej 18 roku życia.

U dzieci należy się spodziewać, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych.

e) Inne szczególne populacje

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS oraz u innych pacjentów z obniżoną odpornością leczonych większymi dawkami klarytromycyny przez dłuższe okresy czasu w kierunku zakażeń mykobakteryjnych, często trudno było rozróżnić działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem klarytromycyny od tych wywołanych objawami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub innej współistniejącej choroby.

U dorosłych pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi u pacjentów otrzymujących całkowite dawki dobowe wynoszące 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu, wzrost aktywności w surowicy transaminazy kwasu szczawio octowego (SGOT, ang. Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase )i transaminazy kwasu pirogronowego w surowicy (SGPT, ang. Serum Glutamic Pyruvate Transaminase ). Ponadto, rzadko występowała duszność, bezsenność i suchość błon śluzowych jamy ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów otrzymujących 1000 mg i 2000 mg, ale u pacjentów otrzymujących całkowitą dobową dawkę klarytromycyny wynoszącą 4000 mg, częstość występowania była około 3 do 4 razy wyższa.

U tych pacjentów z obniżoną odpornością, ocena badań laboratoryjnych dla określonych testów odbywała się na podstawie analizy tych wartości poza znacznie zaburzonym poziomem (tj. ekstremalnie wysoka lub niska granica). Na podstawie tych kryteriów, u około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę wystąpiły znacznie podwyższone poziomy SGOT i SGPT, oraz nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi. U niższego odsetka pacjentów w tych dwóch grupach dawkowania również wystąpiło zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nieznacznie częstsze występowanie nietypowych wartości wszystkich parametrów, oprócz białych krwinek, odnotowano u pacjentów otrzymujących 4000 mg na dobę.

Klabax - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią niemowląt. W oparciu o różne wyniki badań przeprowadzonych u myszy, szczurów, królików i małp, nie można wykluczyć negatywnego wpływu na rozwój embrionalny i zarodkowy. Dlatego też w czasie ciąży nie zaleca się stosowania klarytromycyny bez uprzedniego starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Laktacja

Obecność klarytromycyny stwierdzono w mleku karmiących zwierząt oraz w mleku ludzkim.

Klabax - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, splątania oraz dezorientacji.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Klabax - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Clarithromycinum

    Jest to pochodna erytromycyny, antybiotyk makrolidowy nowej generacji. Wykazuje aktywność wobec drobnoustrojów powodujących zakażenia dróg oddechowych w środowisku pozaszpitalnym, działa na bakterie typowe i nietypowe. Stosowana jest w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeniach skóry, zakażeniach okołozębowych i jamy ustnej, w owrzodzeniu dwunastnicy. W potwierdzonym zakażeniu H. pylori stosowane jest leczenie w skojarzeniu z omeprazolem i amoksycyliną.

    Dostępne opakowania
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 10 tabl. (2 blist.po 5 szt.) - 0,5 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,5 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 14 tabl. (1 blist.a 14 szt.) - 0,5 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,25 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 14 tabl. (1 blist.a 14 szt.) - 0,25 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    19,22 zł
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 14 tabl. (2 blist.po 7 szt.) - 0,5 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    25,51 zł
    Klabax

    Klabax

    tabletki powlekane - 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.) - 0,5 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    35,39 zł
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    GIF wycofuje serię leku na ból gardła Inovox Express

    GIF wycofuje serię leku na ból gardła Inovox Express

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serię leku na ból gardła Inovox Express o smaku miodowo-cytrynowy. Tym razem nie chodzi jednak o problemy ze składem. Pomyłka w ulotkach GIF dostał informację od podmiotu odpowiedzialnego...

    Leki i suplementy

    ENTitis - właściwości, skutki uboczne, dostępność i cena

    ENTitis to preparat o charakterze dietetycznym. Jest rodzajem środka spożywczego o specjalnym przeznaczeniu medycznym. W swojej strukturze zawiera probiotyczne bakterie, które przeciwdziałają nawracającym zakażeniom, a w szczególności zakażeniom nosa,...

    Wirusowe zapalenie gardła - przyczyny, objawy, leczenie

    Zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce

     Zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce

    Zdjęcie stanu zapalnego gardła wywołanego przez paciorkowce Typowymi objawami choroby gardła są obrzęk i zmiany błony śluzowej.

    Choroby i dolegliwości

    Gula w gardle - przyczyny, badania, leczenie

    Gula w gardle, określana kluską lub przeszkodą w gardle to częsta przyczyna wizyt w gabinetach specjalistycznych. Jest to stałe lub przemijające uczucie obecności ciała obcego w gardle. Objaw ten może towarzyszyć wielu schorzeniom. Pojawia się między...

    Leczenie grypy

    Domowe sposoby na ból gardła - przyczyny bólu, leczenie

    Ból gardła zdarza się niejednemu z nas. Może występować podczas każdej pory roku. Pojawia się najczęściej na przełomie zimy i wiosny, zaś latem najczęściej doskwiera dzieciom w każdym wieku. Kłuje, drapie, piecze, utrudnia połykanie, zabiera sen z powiek...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Grypa - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Grypa jest ostrą chorobą zakaźną układu oddechowego. Wywoływana jest przez wirusy grypy, występujące w podtypach A, B oraz C. Jest to schorzenie przenoszone drogą kropelkową, więc ryzyko zakażenia jest związane głównie z przebywaniem w miejscach zatłoczonych,...

    Zapalenie gardła - przyczyny, objawy, leczenie

    Zapalenie gardła objawy, leczenie

    Objawy zapalenia gardła to głównie dolegliwości bólowe oraz trudności podczas połykania. Może im także towarzyszyć suchy kaszel. Leczenie zapalenia gardła  wymaga prawie zawsze konsultacji z lekarzem ale można także wspomagać się domowymi sposobami. Zapalenie...

    Laryngologia

    Zapalenie tchawicy - charakterystyka, przyczyny, objawy, leczenie

    Zapalenie tchawicy najczęściej występuje z zapaleniem krtani. Czasami zdarza się tak, że ogniskami zapalnym zajęte są także oskrzela. Przy zapaleniu tchawicy nasz oddech jest znacznie ograniczony, w skrajnych przypadkach zdarza się, że konieczna jest...

    USG - rodzaje, przygotowanie, przebieg

    USG ślinianek - wskazania, przebieg badania, leczenie

    Jeżeli męczy nas ból w okolicach uszu lub gardła prawdopodobnie należy przeprowadzić badanie USG ślinianek. To badanie ma za zadanie wykluczyć albo potwierdzić występowanie chorób ślinianek. USG ślinianek pomoże również w leczeniu konkretnej choroby....