Symblasta

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
5 mg/100ml
Ilość
1 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symblasta - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Symblasta - ulotka preparatu

Symblasta - opis

Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie

• u mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo

• u kobiet po menopauzie

• u mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Symblasta - skład

Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).

Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0,0533 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symblasta - dawkowanie

Dawkowanie

W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Symblasta.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami.

Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Symblasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Symblasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).

W przypadku leczenia choroby Pageta, produkt Symblasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg produktu Symblasta.

Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym leczeniu produktem Symblasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Symblasta w dawce 5 mg po upłynięciu co najmniej jednego roku od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót. Dostępne dane dotyczące ponownego leczenia choroby Pageta są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Przed podaniem produktu Symblasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.

Podczas leczenia produktem Symblasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, aby pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Symblasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo nasycającej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m. przed pierwszą infuzją produktu Symblasta.

Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po zastosowaniu produktu Symblasta można zmniejszyć stosując wkrótce po podaniu produktu Symblasta paracetamol lub ibuprofen.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie produktu Symblasta jest przeciwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > = 35 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> = 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Symblasta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt Symblasta (5 mg w 100 ml gotowego roztworu do infuzji) jest podawany ze stałą szybkością przez wentylowany zestaw do infuzji. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Sposób podawania produktu Symblasta w infuzji, patrz punkt 6.6.

Symblasta - środki ostrożności

Stosowanie produktu Symblasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej grupie pacjentów.

Po podaniu produktu Symblasta obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym z zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Symblasta. Niewydolność nerek wymagająca stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub z jednym z czynników ryzyka wymienionych powyżej.

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:

• każdorazowo przed podaniem dawki produktu Symblasta należy oznaczyć klirens kreatyniny;

• przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek;

• u pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy;

• należy zachować ostrożność stosując produkt Symblasta razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5);

• przed podaniem produktu Symblasta pacjenci, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne, muszą być odpowiednio nawodnieni;

• pojedyncza dawka produktu Symblasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).

Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Symblasta (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie). Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.

Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości. Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Symblasta (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia produktem Symblasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni produktem Symblasta, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka. U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją produktu Symblasta.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym produkt Symblasta, rzadko zgłaszano uniemożliwiające pacjentom normalne poruszanie się bóle kości, stawów i (lub) mięśni (patrz punkt 4.8).

Produkt Symblasta zawiera tę samą substancję czynną co produkt Zometa (kwas zoledronowy), stosowany we wskazaniach onkologicznych, a pacjent leczony produktem Zometa nie powinien otrzymywać produktu Symblasta.

Martwica kości szczęki

Martwica kości szczęki obserwowana była przeważnie u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących schematy leczenia w połączeniu z bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród tych pacjentów było poddanych chemioterapii oraz otrzymywało kortykosteroidy. W większości zgłaszane przypadki połączone były z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba. Wielu pacjentów miało oznaki stanu zapalnego, w tym zapalenie szpiku kostnego. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci z chorobą nowotworową, poddani chemioterapii, leczeni kortykosteroidami, stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami. Podczas leczenia, pacjenci ci w miarę możliwości powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan. Brak danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka terapii dla każdego pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób leczenia.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, przy czym w badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Symblasta - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w infuzji dożylnej.

Symblasta - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek z bisfosfonianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).

• Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Symblasta - działania niepożądane

Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%). Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek produktu Symblasta. Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Symblasta. Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia. W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).

W razie potrzeby częstość występowania działań niepożądanych związanych z produktem w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Symblasta można zmniejszyć podając paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu Symblasta (patrz punkt 4.2).

W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących produkt Symblasta i placebo. Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących produkt Symblasta (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany. W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON -Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla produktu Symblasta (2,6%) i placebo (2,1%). Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla produktu Symblasta i 0,8% dla placebo.

Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości. Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Grypa, zapalenie nosogardzieli

Zakażenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana**

Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Niezbyt często

Hipokalcemia*

Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Niezbyt często

Ból głowy, zawroty głowy Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Często

Niezbyt często Rzadko

Nieznana**

Przekrwienie oka Zapalenie spojówek, ból oka Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki

Zapalenie twardówki oraz stan zapalny w obrębie oczodołu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Często

Niezbyt często

Migotanie przedsionków Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Nieznana**

Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Niezbyt często

Nudności, wymioty, biegunka Niestrawność, ból w okolicy wpustu żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból zęba, zapalenie żołądka#

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Niezbyt często

Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn Ból szyi, sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni

 

 

Rzadko Nieznana**

Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej+ (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)

Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 i 4.8 Efekt klasy)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często Nieznana **

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, częstomocz, białkomocz Zaburzenia czynności nerek. Rzadkie przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy oraz rzadkie przypadki zakończone zgonem zgłaszano u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często Często

Niezbyt często Nieznana**

Gorączka

Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, astenia, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia, reakcja fazy ostrej, pozasercowy ból w klatce piersiowej

Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka

Badania diagnostyczne

Często

Niezbyt często

Zwiększone stężenie białka C-reaktywnego Obniżenie stężenia wapnia we krwi

# Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.

* Często tylko w chorobie Pageta.

** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.

+Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Efekty klasy:

Zaburzenia czynności nerek

Podawanie kwasu zoledronowego wiązało się z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, równoczesne stosowanie leków moczopędnych, ciężkie odwodnienie), przy czym większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.

W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie produktu Symblasta i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych produktem Symblasta w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.

Hipokalcemia

W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu produktu Symblasta. Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.

W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.

Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów leczonych produktem Symblasta, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych produktem Symblasta w badaniach z chorobą Pageta. Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.

W badaniu w osteoporozie pomenopauzalnej, w badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej, jak i w badaniu w chorobie Pageta (patrz także punkt 4.2) wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie leki uzupełniające stężenie witaminy D i wapnia. W badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań klinicznych po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej nie oznaczano rutynowo stężenia witaminy D, jednak większość pacjentów otrzymała nasycającą dawkę witaminy D przed podaniem produktu Symblasta (patrz punkt 4.2).

Reakcje miejscowe

W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu podania infuzji, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.

Martwica kości szczęki

Niezbyt często zgłaszano przypadki martwicy kości (głównie szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród tych pacjentów miało oznaki miejscowych zakażeń, w tym zapalenia szpiku kostnego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów z chorobą nowotworową po ekstrakcji zęba lub po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy ustnej. W przypadku martwicy kości szczęki stwierdzono różne, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka takie jak, rozpoznanie nowotworu, terapie skojarzone (np. chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów) oraz współistniejące choroby (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, istniejące wcześniej choroby w obrębie jamy ustnej). Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego, należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, ponieważ czas uzyskania poprawy stanu zdrowia może być dłuższy (patrz punkt 4.4). W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Symblasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo. W obu przypadkach objaw ten ustąpił.

Symblasta - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję w tym występowanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Produkt Symblasta jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie zaleca się stosowania produktu Symblasta u kobiet w wieku rozrodczym.

Płodność

Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów. Objawiał się on nadmiernym działaniem farmakologicznym, którego występowanie kojarzono z hamowaniem przez związek procesu uwalniania wapnia z kości, skutkując hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania. Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Symblasta na płodność u ludzi.

Symblasta - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z produktem leczniczym Symblasta.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum zoledronicum

    Substancja ta jest bisfosfonianem, inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanych kości. Stosuje się w leczeniu osteoporozy w zwiększonym ryzyku złamań kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn oraz długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów. Ma zastosowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym w zaawansowanych nowotworach z przerzutami do kości.

    Dostępne opakowania
    Symblasta

    Symblasta

    roztwór do infuzji - 1 fiol. - 5 mg/100ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symblasta

    Symblasta

    roztwór do infuzji - 4 fiol. - 5 mg/100ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symblasta

    Symblasta

    roztwór do infuzji - 10 fiol. - 5 mg/100ml
    SYMPHAR SP. Z O.O.