Aglan 15

Aglan 15 - dawkowanie

Podanie doustne.

Całą dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce raz na dobę. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy okresowo oceniać stan pacjenta pod względem złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. 

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 

15 mg na dobę. Dawkę można zmniejszać do 7,5 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. 

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 mg. 

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:

Zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg.

U pacjentów z niewielkim lub średnim zaburzeniem czynności nerek (np. pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Meloksykam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niedializowanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z niewielkim lub średnim zaburzeniem czynności wątroby. Meloksykam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież (< 15 lat): 

Meloksykam jest przeciwskazany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono dawkowania u dzieci. 

Aglan 15 - środki ostrożności

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie zaleca się przekraczać zalecanej dawki dobowej, ani nie należy włączać do terapii dodatkowo leków z grupy NPLZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczne działanie produktu leczniczego, podczas gdy korzyści terapeutyczne takiego leczenia nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni. 

Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia.

Wpływ na przewód pokarmowy:

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit występujących w przeszłości. 

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną. 

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. 

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), w szczególności na początku leczenia. 

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. 

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). 

Niewydolność nerek

NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które odgrywają pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. NLPZ mogą wywoływać dekompensację czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki. Zwykle (po zaprzestaniu stosowania tych leków), zaburzona czynność nerek całkowicie powraca do wartości sprzed leczenia. W tym przypadku, pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci odwodnieni, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi lub po dużych zabiegach chirurgicznych powodujących zmniejszenie objętości krwi krążącej. 

Odnotowano występowanie zatrzymania sodu, potasu i wody w organizmie, jak również zaburzenie działania natriuretycznego leków moczopędnych. Należy ściśle monitorować diurezę i czynność nerek w tej grupie pacjentów po rozpoczęciu leczenia. 

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek oraz zespół nerczycowy. 

Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg produktu leczniczego Aglan u pacjentów z końcową fazą niewydolności nerek leczonych hemodializami. 

Zatrzymanie sodu i wody

Zatrzymanie sodu i wody z możliwością wystąpienia obrzęku, nadciśnienia lub nasileniem nadciśnienia, nasileniem zaburzeń serca może wystąpić nagle lub ulec zaostrzeniu u wrażliwych pacjentów. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca konieczna jest kontrola kliniczna od razu po rozpoczęciu terapii. Może wystąpić zmniejszenie skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Stosowanie NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać wydalanie sodu z moczem, wywołane przez leki moczopędne i w konsekwencji może pogorszyć stan pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem.

Hiperkaliemia

Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Reakcje skórne 

U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych). Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie.

Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu.

Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi oraz zmiany innych wskaźników czynności wątroby. W większości przypadków zwiększenie to było przemijające i nieznacznie powyżej wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian należy odstawić produkt leczniczy Aglan i prowadzić kontrolę nieprawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby. 

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z klinicznie stabilną marskością wątroby.

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, dlatego tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli. Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, konieczna jest zwiększona ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych jest większa, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji. 

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Aglan 15 zawiera laktozę jednowodną

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Aglan 15 - przedawkowanie

Objawami przedawkowania są: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści krążeniowej. Odnotowano również występowanie reakcji anafilaktycznej związanej ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

W przypadku przedawkowania należy podjąć standardowe środki i sposoby postępowania, tj. usunięcie treści żołądkowej oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego, ponieważ nie jest znana odtrutka. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podana w dawce doustnej 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.