Symazide MR - dawkowanie
Do stosowania doustnego.
Do stosowania tylko u osób dorosłych.
Dawkowanie
Dawka dobowa może wynosić od l do 4 tabletek na dobę, tj. od 30
do 120 mg, przyjmowanych doustnie, jednorazowo, podczas
śniadania.
Zaleca się połykanie tabletki (tabletek) w całości.
W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w
dniu następnym.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu
hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana w zależności od
indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy
we krwi, HbA1c).
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę.
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane,
dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio
kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg
na dobę. Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić
co najmniej l miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie
glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach
leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec
drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna, zalecana dawka dobowa
wynosi 120 mg.
Zamiana leczenia gliklazydem w tabletkach o mocy 80 mg na
produkt Corazide MR: l tabletka gliklazydu o mocy 80 mg jest
porównywalna z l tabletką produktu Corazide MR 30 mg. W związku z
tym, zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem uważnego
kontrolowania parametrów krwi.
Zamiana innego, doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na
produkt Corazide MR:
Produkt Corazide MR może być stosowany w celu zastąpienia
innego, doustnego preparatu przeciwcukrzycowego.
Podczas zamiany na produkt Corazide MR należy wziąć pod uwagę
dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego preparatu
przeciwcukrzycowego.
Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy
zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była
dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta,
tak jak to przedstawiono powyżej.
Po leczeniu hipoglikemizującymi pochodnymi sulfonylomocznika o
przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa
przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego
dwóch produktów i wystąpieniu hipoglikemii. Schemat dawkowania w
takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania
produktu Corazide MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30
mg, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej
pacjenta.
Leczenie skojarzone z innymi preparatami
przeciwcukrzycowymi:
Produkt Corazide MR może być łączony z biguanidami, inhibitorami
alfa-glukozydazy lub insuliną.
U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą produktu Corazide MR, można
rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną, pod uważnym nadzorem
medycznym.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Produkt Corazide MR należy stosować zgodnie z tymi samymi
zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej
65 lat.
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością
nerek:
Powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania, jak u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni
pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach
klinicznych.
Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii:
Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje u następujących
pacjentów:
- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni,
- ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia
endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy,
niewydolność nadnerczy),
- zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia
dużymi dawkami kortykosteroidów,
- ciężkie choroby tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka
niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).
Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg.
Dzieci i młodzież:
Brak danych oraz badań klinicznych dotyczących stosowania u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Symazide MR - środki ostrożności
Hipoglikemia:
Doustne preparaty hipoglikemizujące można stosować jedynie u
pacjentów spożywających posiłki regularnie (w tym śniadanie). Ważne
jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko hipoglikemii, gdy posiłki są opóźnione,
przyjmowana jest niedostateczna ilość pożywienia lub gdy posiłki są
ubogie w węglowodany.
Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet
niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego
wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano
leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych
sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8.). Niektóre przypadki
hipoglikemii mogą być ciężkie i przedłużające się. Może być
konieczne leczenie szpitalne i podawanie roztworu glukozy dożylnie
przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać
sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować
pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak ich uniknąć.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność do
współpracy (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków,
opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą
węglowodanów,
- niewydolność nerek,
- ciężka niewydolności wątroby,
- przedawkowanie produktu Corazide MR,
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia
czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność
nadnerczy,
- równoczesne podawanie innych produktów wpływających na
glikemię (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby:
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być
zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką
niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może
wymagać specjalnego postępowania.
Informowanie pacjenta:
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy, leczenie i czynniki sprzyjające
jej wystąpieniu, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego
rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką
spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz
regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii:
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie
przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka,
uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach
może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego któregokolwiek z
preparatów przeciwcukrzycowych, z gliklazydem włącznie, z czasem
ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to,
znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu
od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w
leczeniu pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u
pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć
odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.
Badania laboratoryjne:
Oznaczanie poziomów glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary
stężenia glukozy w osoczu na czczo) są zalecane do oceny kontroli
glikemii. Pomocna może być samokontrola stężenia glukozy we krwi
przez pacjenta.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do
niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować
ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku
nie będącego pochodną sulfonylomocznika.
Symazide MR - przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać
hipoglikemię.
Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i
objawów neurologicznych mogą być korygowane poprzez podanie
węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent
powinien być pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie
upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze
śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi
powinny być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej, z
niezwłoczną hospitalizacją włącznie.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej
należy podać pacjentowi szybki wlew dożylny 50 ml hipertonicznego
roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać wlew ciągły 10%
roztworu glukozy, wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we
krwi powyżej l g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w
zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza
obserwacja jest konieczna.
Brak jest korzyści z zastosowania dializy, ze względu na silne
wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
Symazide MR - przeciwwskazania
- stwierdzona nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne
sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych,
- cukrzyca typu l,
- stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, ketoza i
kwasica cukrzycowa,
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach
zaleca się zastosowanie insuliny, - leczenie mykonazolem (patrz
punkt 4.5), - okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Symazide MR - działania niepożądane
W oparciu o doświadczenia z gliklazydem oraz innymi pochodnymi
sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania
niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest
według następującej konwencji:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100,< 1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100)
- Rzadko (≥1/10 000, < 1/ 1 000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie mogą być
ustalone w oparciu o dostępne dane)
Hipoglikemia
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie
produktem Corazide MR może powodować hipoglikemię, zwłaszcza, gdy
pory spożywania posiłków są nieregularne i, w szczególności, gdy
posiłki są opuszczane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy,
silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabienie koncentracji, zaburzenia
świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, splątanie,
zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia
czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli,
delirum, konwulsje, spłycenie oddechu, bradykardia, senność i
utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego
takie jak: poty, wilgotna skóra, lęk, tachykardia, kołatanie serca
(palpitacja), wzrost ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej
(angina pectoris) oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier).
Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie
działają. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli
pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii i nawet jeśli
jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie
należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna
hospitalizacja.
Inne działania
niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Obserwowano ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
biegunka oraz zaparcia. Można ich uniknąć lub można je
zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są obserwowane rzadziej:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe,
odczyny pęcherzowe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie hematologicznym krwi. Mogą one
obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość,
granulocytopenię, Zmiany te są odwracalne i ustępują po
zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy
zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy
przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki
cholestatycznej.
Zaburzenia oka
Przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie
na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Działania przypisywane
klasie produktów
Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika
odnotowano występowanie erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii
hemolitycznej, pancytopenii oraz alergicznego zapalenia naczyń.
Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika
odnotowano także zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a
nawet zaburzenie czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka)
oraz zapalenie wątroby, ustępujące po odstawieniu pochodnej
sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadzące do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Komentarze