Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
syn bierze leki od psychiatry medikinet 30 rano w poludnie medikinet 10 q na wieczor rispolept 1 czy mimo to moze brac witamine d3?
Syn wazy 51 kilo ma 11 lat bierze medikinet i rispolept czy od ktoregos z tych lekow moze tyć?
Lek. Aleksandra Witkowska
Witam. Biorę na depresje, nerwice i lęki ketrel 25mg 0-0-1, perazin 50mg 1-1-2 parogen 20mg 2-0-0 i tegretol cr 200mg 1-0-2. Mogę do tych leków dołączyć medikinet?
Mam ptyanie syn bierze medikinet 30mg rano a na wieczór rispolept 2 mg nasilily sie u niego triki a syn ma nadpobudliwość psychoruchową mówiliśmy o tym pani doktor ze leki nie mzją takiego dzialania ale ona chyba to zbagatelizowała po wczorajszej wizycie zmienila leczenie i zapisala synowi depakine 300mg i aderal będąc w aptece pani odmówiła nam sprzedania aderalu dlatego ze jest grożny dla dziecka tak jak depakina jest lekiem na padaczke czy nie wolno podawać tego synowi nie wiemy co robić
Lek. Jerzy Bajko
lekarz zapisal synowi 9 lat straterre i depakinę 300 bo ma nadpobudliwośc psychoruchową a do tej pory bierze medikinet i rispolept nie podaliśmy mu tych lekow dlatego ze farmaceuta odradzal nam poniewaz to za silne leki dla dziecka proszę o odpowiedz czy mogą one być grożne dla dziecka i dlaczego lekarz wypisal depakinę skoro syn nie ma nic z padaczką
Aleksander Ropielewski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i winno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów.
Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu środków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami, i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku.
Medikinet CR 50 mg, 50 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 116,00 mg - 132,68 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Medikinet CR 60 mg, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 139,20 mg - 159,22 mg sacharozy na kapsułkę o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży.
Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia:
Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia
W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i status krążeniowy pacjenta (patrz także punkt 4.4).
? Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy;
? Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu.
? Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty.
Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Dostosowywanie dawki
Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwykle stosuje się w tym celu produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych. Zwiększanie należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie
konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Można też rozpocząć leczenie od zastosowania produktu Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego dwa razy na dobę, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odpowiednie jest dawkowanie jeden raz na dobę już od początku leczenia, a podawanie produktu dwa razy na dobę jest niewykonalne.
Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej.
Produkt leczniczy Medikinet CR przyjmuje się rano, podczas śniadania lub po nim, w celu uzyskania wystarczająco długiego czasu działania i uniknięcia gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu. Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy ten produkt leczniczy jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone. Z tego względu produktu leczniczego Medikinet CR nie należy przyjmować bez pokarmu.
Produkt lecznicy Medikinet CR zawiera składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki temu, produkt leczniczy Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg. Składnik o wydłużonym uwalnianiu z każdej dawki podtrzymuje odpowiedź terapeutyczną do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Został on opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez okres w przybliżeniu 8. godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całemu dniowi (patrz punkt 5.2). Na przykład: 20 mg produktu leczniczego Medikinet CR jest przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu.
Pacjenci już stosujący chlorowodorek metylofenidatu:
U pacjentów stosujących produkt zawierający chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, można zmienić go na produkt na Medikinet CR o równorzędnej w miligramach dawce dobowej.
Produkt leczniczy Medikinet CR nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.
Jednakże, jeśli działanie tego produktu leczniczego ustępuje zbyt wczesnym wieczorem, ponownie wystąpić mogą zaburzenia zachowania.
Mała dawka chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w tabletkach podana pod koniec dnia może rozwiązać ten problem. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów można osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.
Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu wobec problemów z zasypianiem.
Nie powinno się kontynuować stosowania produktu leczniczego Medikinet CR, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu.
Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej.
Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego lub inne produkty zawierające metylofenidat.
Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu wynosi 60 mg.
Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i
nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem przerywa się zwykle w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku.
Zmniejszenie dawki i odstawienie
Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie jednego miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.
Dorośli
U dorosłych, u których utrzymują się objawy występujące w młodym wieku i u których leczenie produktem leczniczym Medikinet CR przynosiło wówczas wyraźne korzyści, właściwe może być kontynuowanie tego leczenia w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę). Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy - zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego - konieczne lub możliwe jest dostosowanie dawkowania. Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Medikinet CR u osób dorosłych nie jest jednak właściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Osoby w podeszłym wieku
Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Stosować doustnie.
Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.
Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać. Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku (6 - 18 lat).
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży
Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem zwykle kończy się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy obserwować stanu układu krążenia, wzrost, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to, m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku.
Stosowanie produktu leczniczego u osób dorosłych
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia u osób dorosłych, ani rutynowej kontynuacji leczenia po 18. roku życia. Jeśli przerwanie leczenia po osiągnięciu 18 roku życia okazało się niekorzystne, może być konieczne kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. U takich osób dorosłych powinna być dokonywana regularna, coroczna ocena konieczności dalszego leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stan układu krążenia
W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy, jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból
w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mm Hg w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Schorzenia, przy których obecności leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3.
Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog dziecięcy wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca
Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.
Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe
Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Zaburzenia krążenia mózgowego
Choroby naczyniowo-mózgowe, przy których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Dowody na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby są skąpe i dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia metylofenidatem pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.
Zaburzenia psychiczne
Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy ten fakt brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. W wypadku pojawienia się nowych objawów
psychicznych lub zaostrzenia zaburzeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Pojawianie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii
U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii
Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne i wrogie
Leczenie środkami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich, na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze
Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ przyczynowy leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu.
Tiki
Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a. Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette'a. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Lęk, pobudzenie lub napięcie
Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Postacie choroby dwubiegunowej
Szczególną ostrożność należy zachować stosując metylofenidat u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej ?Zaburzenia psychiczne" i punkt 4.2). Obserwację pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrastanie
Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań.
Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować proces wzrastania. Wzrost, masę ciała oraz łaknienie należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie rosną lub przyrosty ich masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, konieczne może być przerwanie leczenia.
Ataki padaczkowe
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów cierpiących na padaczkę. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić.
Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie
Należy zapewnić ścisłą kontrolę pacjentów pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie leku.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru stosowanej terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych środków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające.
Odstawienie
W czasie odstawiania leku wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji.
Zmęczenie
Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór postaci metylofenidatu
Lekarz prowadzący powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, w oparciu o indywidualne wskazania i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Badania przesiewowe na obecność narkotyków
Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Niewydolność nerek lub wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Skutki hematologiczne
Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Substancja pomocnicza: sacharoza
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę: Ten lek nie powinien byś stosowany przez pacjentów cierpiących na rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
Lecząc pacjentów, u których nastąpiło przedawkowanie, należy wziąć pod uwagę opóźnione uwalnianie metylofenidatu z produktu leczniczego Medikinet CR.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, ostre przedawkowanie może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu leczniczego Medikinet CR. Leczenie obejmuje stosowanie odpowiednich środków o charakterze wspomagającym. Konieczne jest zapewnienie ochrony pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych. Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie ciężkiego zatrucia, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; wysoka gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania chlorowodorku metylofenidatu.
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Jaskra
? Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
? W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5)
? Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza
? Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline
? Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (nieleczonej skutecznie)
? Trwające zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych)
? Trwające zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar
? Obecność w wywiadzie przedłużonej bezkwaśności żołądka z wartościami pH powyżej 5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego Medikinet CR do obrotu, a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Medikinet CR i innego produktu były różne, uwzględniono wyższą obserwowaną częstość z obu baz danych.
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> =1/10)
często (> =1/100 do < 1/10)
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość#, leukopenia#, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Nieznana: pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Często: jadłowstręt, osłabienie łaknienia, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*
Zaburzenia psychiczne*
Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Często: jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, nietypowe zachowania
Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany i wahania nastroju#, niepokój#, płaczliwość, tiki*, pogorszenie istniejących już tików lub zespołu Tourette'a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu# Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido
Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia#, zachowania powtarzalne, nadmierna koncentracja Nieznana: urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, przypadki nadużywania i uzależnienia (częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy
Często: zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa, senność Niezbyt często: sedacja, drżenie#
Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne substancje czynne, więc rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest jasna.)
Nieznana: zaburzenia naczyniowo - mózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena#
Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie, zatarte widzenie
Rzadko: trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca*
Często: zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: dusznica bolesna
Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego
Nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Zaburzenia naczyniowe*
Często: nadciśnienie tętnicze krwi
Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, obwodowe marznięcie, objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: kaszel, ból gardła i krtani Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty: - Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu. Suchość w ustach Niezbyt często: zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: nadmierna potliwość#, wysypka plamkowa, rumień
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Nieznana: suchość skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów
Niezbyt często: ból mięśni, drgawki mięśni Bardzo rzadko: skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania$, osłabienie libido$
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka, opóźnienie wzrostu w razie przedłużonego stosowania u dzieci * Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
Nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka
Badania diagnostyczne
Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała* Niezbyt często: szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
* patrz punkt 4.4
# Częstość występowania została ustalona na podstawie danych i doświadczeń dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, ale jak wynika z badań klinicznych może być większa u dorosłych.
$ Częstość występowania została ustalona na podstawie badań klinicznych u dorosłych pacjentów, ale może się również odnosić do dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Istnieją spontaniczne zgłoszenia przypadków występowania objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią
Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących, leczonych tym lekiem.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem.
Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem i widzeniem zatartym. Medikinet CR może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Metylofenidat to środek łagodnie pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, działający raczej na psychikę aniżeli na aktywność ruchową. Stosowany w kompleksowym leczeniu nadpobudliwości ruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u młodzieży i dzieci powyżej lat sześciu.
Komentarze