Spedifen 400

Spedifen 400 - dawkowanie

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów.

Dawkowane

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Spedifen 400 podczas posiłku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie.

Spedifen 400 - środki ostrożności

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

• Wpływ na przewód pokarmowy

- Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa.

- Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć

leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5).

- Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego

w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

- W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić.

- Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

• Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

• Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.

• Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji.

• U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli.

• Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.

• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

• Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym.

• NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby.

• W związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka), z których niektóre prowadziły do zgonu (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Należy odstawić produkt leczniczy Spedifen 400 w razie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

• Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

• Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

Spedifen 400 - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, bóle głowy i szumy uszne.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności (nie wiadomo, czy zaburzenia czynności nerek spowodowane są zatruciem, czy też zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi).

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli pacjent ma zachowaną świadomość.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.