Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej w połączeniu z dietą, gdy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej w połączeniu z dietą i innymi metodami leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub w przypadkach, gdy te metody leczenia nie są odpowiednie..
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych u chorych z jawną miażdżycą naczyń wieńcowych lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca. (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 40 mg symwastatyny (Simvastatinum).
Substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna (w rdzeniu tabletki i otoczce tabletki)
281,72 mg w jednej tabletce powlekanej
Polidekstroza (tylko otoczka tabletki)
3,84 mg w tabletce powlekanej (zawiera NMT 4% glukozy i NMT 2% sorbitolu (E420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt 6.1.
Zakres dawek wynosi od 5 do 80 mg na dobę. Lek podaje się doustnie, w pojedynczej dawce dobowej, wieczorem. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w odstępach czasu nie krótszych, niż co 4 tygodnie. Dawkę leku można zwiększać do maksymalnej dawki 80 mg na dobę, podawanej raz na dobę, wieczorem. Dawkę 80 mg zaleca się jedynie u chorych z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych.
Hipercholesterolemia
Pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową. Dietę taką należy kontynuować w czasie leczenia symwastatyną. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10-20 mg na dobę i jest podawana raz na dobę, wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne obniżenie stężenia cholesterolu LDL (o ponad 45%), leczenie można rozpocząć od dawki 20-40 mg na dobę, podawanej raz na dobę, wieczorem. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w sposób opisany powyżej.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Na podstawie wyników kontrolowanego badania klinicznego zaleca się stosowanie symwastatyny albo w dawce 40 mg na dobę, wieczorem albo w dawce 80 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych: 20 mg, 20 mg i wieczorem 40 mg. Symwastatynę należy stosować u tych chorych dodatkowo do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub w przypadku, gdy inne metody takiego leczenia są niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zwykle dawka symwastatyny u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (z lub bez hiperlipidemii) wynosi 20 do 40 mg na dobę i jest podawana raz na dobę, wieczorem, Leczenie farmakologiczne można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w sposób podany powyżej.
Terapia skojarzona
Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii lub w terapii skojarzonej z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy podawać nie później niż 2 godziny przed albo nie wcześniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.
U pacjentów, którzy jednocześnie z symwastatyną przyjmują cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty (z wyjątkiem fenofibratu) lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g dziennie), dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z symwastatyną amiodaron lub werapamil, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. (Patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dawkowanie u chorych z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)
Dla dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie II wg. skali Tannera i dziewczynki co najmniej rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną dzieci i młodzież powinny pozostawać na standardowej diecie obniżającej poziom cholesterolu; dietę należy utrzymywać przez cały okres terapii.
Zalecany zakres dawek to 10-40 mg/dobę; maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg. Dawki powinny być dobierane indywidualnie, zgodnie z zalecanym celem terapeutycznym określonym w wytycznych pediatrycznych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Modyfikacji dawkowania należy dokonywać w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie.
Doświadczenie w stosowaniu symwastatyny u dzieci przed pokwitaniem jest ograniczone.
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią lub bez. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym 41 050 pacjentów było leczonych symwastatyną, w tym 24 747 pacjentów (około 60%) leczonych było przez co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła około 0,02%, 0,08% i 0,53% przy dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów leczniczych powodujących interakcje.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Kinaza kreatynowa (CK) nie powinna być oznaczana po męczącym wysiłku lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK, ponieważ może to spowodować trudności w interpretacji oznaczanej wartości. Jeżeli aktywność CK jest znacznie większa od górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy w celu potwierdzenia wyników powtórzyć badanie w ciągu 5 do 7 dni.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia dawki symwastatyny, należy poinformować wszystkich pacjentów o możliwości wystąpienia miopatii i zalecić szybkie zgłoszenie się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej wrażliwości na dotyk lub osłabienia.
Ostrożnie należy stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. Aby ustalić referencyjną wartość wyjściową, aktywność CK należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia w następujących przypadkach:
· osoby w podeszłym wieku (> 70 lat),
· osoby z zaburzoną czynnością nerek,
· osoby z oporną na leczenie lub nieleczoną niedoczynnością tarczycy,
· osoby z indywidualnym lub rodzinnym wywiadem świadczącym o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego,
· pacjenci u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie,
· pacjenci uzależnieni od alkoholu.
W powyższych przypadkach należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym ryzyko. Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił szkodliwy wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie należy rozpocząć bardzo ostrożnie. Jeśli aktywność CK jest znacznie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (pięciokrotnie powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową), nie należy rozpoczynać leczenia symwastatyną.
Podczas leczenia
Jeśli podczas leczenia u pacjenta otrzymującego statyny wystąpią bóle mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Podawanie symwastatyny należy przerwać, jeśli aktywność CK badana u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym, jest znacznie podwyższona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową).
Należy rozważyć odstawienie symwastatyny, nawet jeśli aktywność CK nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, ale niepożądane objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują codzienny dyskomfort. Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć powtórne podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym i/lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego.
Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych (patrz także punkt 4.5).
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania
symwastatyny z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV, nefazodon), jak również gemfibrozyl, danazol i cyklosporyna (patrz punkt 4.2).
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania innych fibratów, niacyny w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (³ 1g na dobę) lub podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu lub werapamilu z dużymi dawkami symwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko miopatii wzrasta również nieznacznie podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu
i symwastatyny w dawce 80 mg.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z inhibitorami CYP3A4: itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny. Należy ponadto zachować ostrożność podczas podawania symwastatyny
z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania symwastatyny i soku grejpfrutowego.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (³1 g na dobę). Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny z gemfibrozylem, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko jednoczesnego podania tych leków.
Należy bardzo starannie rozważyć korzyści jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawce
10 mg na dobę z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), niacyną, danazolem lub cyklosporyną wobec potencjalnego ryzyka takich połączeń (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych preparatów podawany w monoterapii może spowodować miopatię.
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobę
z amiodaronem lub werapamilem, chyba że spodziewane korzyści kliniczne przewyższą zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5)
Wpływ na wątrobę
Podczas badań klinicznych, u kilku dorosłych pacjentów leczonych symwastatyną doszło do utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Po odstawieniu symwastatyny, aktywność aminotransferaz u tych pacjentów zwykle wracała powoli do wartości sprzed leczenia.
Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów,
u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz. U tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy i utrzymuje się, lek należy odstawić.
Lek należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.
Po zastosowaniu symwastatyny, podobnie jak i po zastosowaniu innych leków zmniejszających stężenie lipidów, obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (mniej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową). Zwiększenie to występowało wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często było przemijające i nie towarzyszyły mu żadne dodatkowe objawy. Odstawienie leku nie było konieczne.
Śródmiąższowa choroba płuc
Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas terapii długotrwałej, opisywano sporadyczne przypadki wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Do jej objawów mogą należeć: duszność, suchy kaszel i pogorszenie stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W przypadku podejrzenia, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, leczenie statyną należy przerwać.
Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane 40 mg zawierają małe ilości glukozy i sorbitolu (E420) w otoczce. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat
Skuteczność i bezpieczeństwo podawania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat, z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną były oceniane w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem chłopców w fazie II lub powyżej wg. skali Tannera i dziewczynek miesiączkujących co najmniej od roku. Profil działań niepożądanych u pacjentów leczonych symwastatyną był generalnie zbliżony do obserwowanego w grupie otrzymującej placebo. W tej populacji chorych nie badano efektu dawek wyższych niż 40 mg/dobę. W tym ograniczonym, kontrolowanym badaniu nie wykazano mierzalnego wpływu na wzrost ani dojrzewanie płciowe nastoletnich chłopców i dziewcząt, ani jakiegokolwiek wpływu na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1.). Nastoletnie dziewczęta powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia symwastatyną (patrz punkty 4.3 i 4.6). U chorych poniżej 18 lat skuteczność i bezpieczeństwo leku nie były badane w okresie dłuższym niż 48 tygodni, nieznany jest zatem długofalowy wpływ leczenia na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Symwastatyna nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 10 lat, dzieci przed okresem dojrzewania, ani u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Opisano kilka przypadków przedawkowania symwastatyny; przyjęta maksymalna dawka to 3,6 g.
U wszystkich pacjentów nastąpiło wyzdrowienie bez powikłań. Nie ma specyficznych metod leczenia w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i inne wspomagające środki.
· Nadwrażliwość na symwastatynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu,
· Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione, zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy,
· Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6),
· Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu) (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane, o których informowano w czasie trwania badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu, uszeregowano w oparciu o częstość ich występowania, w szeroko zakrojonych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w tym HPS (ang. Heart Protection Study) i 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survival Study) z udziałem odpowiednio 20 536 i 4444 pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu HPS, odnotowano poważne działania niepożądane jak również bóle mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S odnotowano wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane. Jeśli częstość występowania działań niepożądanych po symwastatynie była mniejsza lub podobna do tej, jaka występuje w badaniach po podaniu placebo oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związane ze stosowaniem preparatu, takie działania niepożądane klasyfikowano jako „rzadko” występujące.
W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę (n = 10 269) lub placebo (n = 10 267), parametry bezpieczeństwa były porównywalne wśród pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 40 mg lub placebo, przez okres wynoszący średnio 5 lat obserwacji. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były w tych grupach porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu z 5,1% w grupie placebo). Częstość występowania miopatii była poniżej 0,1% (< 0,1%) u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u 0,21% pacjentów (n = 21) leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09% pacjentów (n = 9) otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat
W trwającym 48 tygodni badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat (chłopcy w fazie II lub powyżej wg. skali Tannera i dziewczynki co najmniej rok po pierwszej miesiączce), z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n=175), bezpieczeństwo i tolerancja leczenia w grupie otrzymującej symwastatynę były ogólnie zbliżone do obserwowanych w grupie kontrolnej, której podawano placebo. Nie są znane odległe skutki terapii na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe. Brak wystarczających danych w okresie po roku leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1)
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (> 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) włączając pojedyncze przypadki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: miopatia, rabdomioliza (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: astenia
W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.
Badania laboratoryjne
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranseptydaza (patrz punkt 4.4), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4).
W przypadku niektórych statyn opisywano następujące zdarzenia niepożądane:
· Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
· Utrata pamięci
· Zaburzenia funkcji seksualnych
· Depresja
· Sporadyczne przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas terapii długotrwałej (patrz punkt 4.4)
Symwastatyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych
u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jednak,
w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane
w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki wad wrodzonych u potomstwa pacjentów przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych ogólnie w populacji, leczenie w okresie ciąży preparatem Simvagen może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą
i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, preparat Simvagen nie może być stosowany u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie preparatem Simvagen musi być przerwane w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące Simvagen nie mogą karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).
Symwastatyna nie wywiera wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu preparatu na rynek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Stosowana w leczeniu patologicznie podwyższonego stężenia cholesterolu uwarunkowanego genetycznie, czyli tzw. hipercholesterolemii pierwotnej oraz hipercholesterolemii rodzinnej. Substancja stosowana jest w przypadku nieskuteczności niefarmakologicznego leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Komentarze