Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
od roku lekarz u mnie stwierdził miażdżyce i przepisał mi ximve 40 i polocard 150 czy takie lekarstwa wystarcza, zaznaczam ze mam duza blaszke miażdżycowa w lewej tętnicy udowej. Pozdrawiam
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z objawową miażdżycą naczyń wieńcowych lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt
5. 1.).
XIMVE, 10 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 10 symwastatyny (Simvastatinum) XIMVE, 20 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 20 symwastatyny (Simvastatinum) XIMVE, 40 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 40 symwastatyny (Simvastatinum)
Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna
XIMVE, 10 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 74,5 mg laktozy bezwodnej XIMVE, 20 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 149,0 mg laktozy bezwodnej XIMVE, 40 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 289,0 mg laktozy bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zakres dawek wynosi od 5 do 80 mg na dobę. Lek podaje się doustnie, w pojedynczej dawce dobowej, wieczorem. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w odstępach czasu nie krótszych niż co 4 tygodnie. Dawkę leku można zwiększać do maksymalnej dawki 80 mg na dobę, podawanej raz na dobę, wieczorem. Dawkę 80 mg zaleca się jedynie u chorych z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych.
Hipercholesterolemia
Pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową. Dietę taką należy kontynuować w czasie leczenia symwastatyną. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10-20 mg na dobę i jest podawana raz na dobę, wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne obniżenie stężenia cholesterolu LDL (o ponad 45%), leczenie można rozpocząć od dawki 20-40 mg na dobę, podawanej raz na dobę, wieczorem. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w sposób opisany powyżej.
Zapobieganie incydentomsercowo-naczyniowym
Zwykle dawka symwastatyny u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (z lub bez hiperlipidemii) wynosi 20 do 40 mg na dobę i jest podawana raz na dobę, wieczorem. Leczenie farmakologiczne można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Zmiany dawkowania, jeśli są konieczne, należy przeprowadzać w sposób podany powyżej.
Terapia skojarzona
Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii lub w terapii skojarzonej z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy podawać nie później niż 2 godziny przed albo nie wcześniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.
U pacjentów, którzy jednocześnie z symwastatyną przyjmują cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty (z wyjątkiem fenofibratu) lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g dziennie), dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z symwastatyną amiodaron lub werapamil, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. (Patrz punkty 4.4 i 4.5). U pacjentów stosujących diltiazem jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. (Patrz punkty 4.4 i 4.5)
Dawkowanie u chorych z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania symwastatyny u pacjentów pediatrycznych.
Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych)
Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią lub bez. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
Ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy zależy od dawki. W badaniach klinicznych, w trakcie których pacjenci byli pod ścisłą kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych leków powodujących interakcje, częstość wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizywynosiła około 0,03% w grupie przyjmującej symwastatynę w dawce 20 mg, 0,08% w grupie przyjmującej symwastatynę w dawce 40 mg i 0,4% w grupie przyjmującej symwastatynę w dawce 80 mg.
W badaniu klinicznym, w którym pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego byli leczeni symwastatyną w dawce 80 mg/dobę (średni okres obserwacji 6,7 roku), częstość występowania miopatii wyniosła około 1,0%, w porównaniu z 0,02% w grupie pacjentów, u których stosowano dawkę 20 mg/dobę. Około połowa przypadków miopatii wystąpiła w pierwszym roku leczenia. W każdym kolejnym roku częstość występowania miopatii wyniosła w przybliżeniu 0,1%.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Kinaza kreatynowa (CK) nie powinna być oznaczana po męczącym wysiłku lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK, ponieważ może to spowodować trudności w interpretacji oznaczanej wartości. Jeżeli aktywność CK jest znacznie większa od górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy w celu potwierdzenia wyników powtórzyć badanie po 5 a najpóźniej po 7 dniu.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia dawki symwastatyny, należy poinformować wszystkich pacjentów o możliwości wystąpienia miopatii i zalecić szybkie zgłoszenie się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej wrażliwości na dotyk lub osłabienia.
Ostrożnie należy stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. Aby ustalić referencyjną wartość wyjściową, aktywność CK należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia w następujących przypadkach:
• osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat), • płeć żeńska,
• osoby z zaburzoną czynnością nerek,
• osoby z oporną na leczenie lub nieleczoną niedoczynnością tarczycy,
• osoby z indywidualnym lub rodzinnym wywiadem świadczącym o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego,
• pacjenci u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie,
• pacjenci uzależnieni od alkoholu.
W powyższych przypadkach należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym ryzyko. Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił szkodliwy wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie należy rozpocząć bardzo ostrożnie. Jeśli aktywność CK jest znacznie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (pięciokrotnie powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową), nie należy rozpoczynać leczenia symwastatyną.
Podczas leczenia
Jeśli podczas leczenia u pacjenta otrzymującego statyny wystąpią bóle mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Podawanie symwastatyny należy przerwać, jeśli aktywność CK badana u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym, jest znacznie podwyższona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową).
Należy rozważyć odstawienie symwastatyny, nawet jeśli aktywność CK nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, ale niepożądane objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują codzienny dyskomfort. Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć powtórne podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta.
Podczas stopniowego zwiększania dawki do 80 mg/dobę zaleca się okresowe oznaczenie stężenia CK. Nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie miopatii.
Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego.
Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów leczniczych (patrz także punkt 4.5).
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV, nefazodon), jak również gemfibrozyl, cyklosporyna i danazol (patrz punkt 4.2).
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania innych fibratów, niacyny w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥ 1 g na dobę) lub podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu lub werapamilu z dużymi dawkami symwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko miopatii wzrasta również nieznacznie podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu i symwastatyny w dawce 80 mg. Niewielki wzrost ryzyka występuje również podczas stosowania amlodypiny z symwastatyną w dawce 80 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania kwasu fusydowego ze statynami (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z inhibitorami CYP3A4: itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny. Należy ponadto zachować ostrożność podczas podawania symwastatyny z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania symwastatyny i soku grejpfrutowego.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g na dobę). Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny z gemfibrozylem, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko jednoczesnego podania tych leków.
Należy bardzo starannie rozważyć korzyści jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawce 10 mg na dobę z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), niacyną, danazolem lub cyklosporyną wobec potencjalnego ryzyka takich połączeń (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych produktów podawany w monoterapii może spowodować miopatię.
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobę z amiodaronem lub werapamilem, chyba że spodziewane korzyści kliniczne przewyższą zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Obserwowano przypadki rozwoju miopatii/rabdomiolizy podczas przyjmowania symwastatyny jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę). W ciągle trwającym badaniu z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, dotyczącym wyników leczenia dla układu sercowo-naczyniowego, prowadzonym w Chinach, Wielkiej Brytanii i państwach skandynawskich, na podstawie wyników analizy tymczasowej przeprowadzonej przez niezależną komisję monitorującą bezpieczeństwo ujawniono, że częstość występowania miopatii wśród około 4 700 pacjentów z Wielkiej Brytanii i państw skandynawskich leczonych symwastatyną w dawce 40 mg lub połączeniem ezetymib/symwastatyna w dawkach 10/40 mg, przyjmujących jednocześnie skojarzenie kwasu nikotynowego z laropiprantem w dawkach wynoszących
2 000 mg/40 mg, jest zbliżona do ogólnej częstości występowania tego zaburzenia zgłoszonej w bazie danych badań klinicznych, dotyczącej stosowania symwastatyny w dawce 40 mg (0,08%). Jednak u około 3 900 pacjentów z Chin włączonych do tego samego kierunku leczenia częstość występowania miopatii jest wyższa, niż się spodziewano (około 0,9%). Ryzyko rozwoju miopatii nie było zwiększone u 8 600 pacjentów z Chin, Wielkiej Brytanii i państw skandynawskich z grupy kontrolnej (placebo łącznie z symwastatyną w dawce 40 mg lub połączeniem ezetymib/symwastatyna w dawkach wynoszących 10 mg/40 mg). Ponieważ częstość występowania miopatii jest większa u pacjentów z Chin niż u osób z pozostałych krajów, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania symwastatyny u pacjentów z Chin (zwłaszcza w dawce wynoszącej 40 mg lub wyższej) jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) lub produktami zawierającymi niacynę w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę). Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii zależy od wysokości dawki, nie zaleca się stosowania symwastatyny w dawce 80 mg jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) lub produktami zawierającymi niacynę w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę) u pacjentów z Chin. Nie wiadomo, czy u innych pacjentów z Azji ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone w przypadku stosowania skojarzenia leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg/dobę z diltiazemem, chyba że korzyści kliniczne mogą przewyższać zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Należy zachować ostrożność, przepisując amlodypinę z symwastatyną w dawce 80 mg, z uwagi na niewielki wzrost ryzyka wystąpienia miopatii podczas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.5).
Jeżeli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych kwasem fusydowym i symwastatyną (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania symwastatyny.
Wpływ na wątrobę
Podczas badań klinicznych, u kilku dorosłych pacjentów leczonych symwastatyną doszło do utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Po odstawieniu symwastatyny, aktywność aminotransferaz u tych pacjentów zwykle wracała powoli do wartości sprzed leczenia.
Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku, a następnie gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz. U tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy i utrzymuje się, lek należy odstawić.
Lek należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.
Po zastosowaniu symwastatyny, podobnie jak i po zastosowaniu innych leków zmniejszających stężenie lipidów, obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (mniej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową). Zwiększenie to występowało wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często było przemijające i nie towarzyszyły mu żadne dodatkowe objawy. Odstawienie leku nie było konieczne. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Śródmiąższowa choroba płuc
Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc zgłaszano podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że rozwinęła się u pacjenta śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć leczenie statyną.
Opisano kilka przypadków przedawkowania symwastatyny; przyjęta maksymalna dawka to 3,6 g. U wszystkich pacjentów nastąpiło wyzdrowienie bez powikłań. Nie ma specyficznych metod leczenia w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i inne wspomagające środki.
• Nadwrażliwość na symwastatynę lub jakikolwiek inny składnik produktu.
• Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
• Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu) (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane, o których informowano w czasie trwania badań klinicznych i po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu, uszeregowano w oparciu o częstość ich występowania, w szeroko zakrojonych, długookresowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w tym HPS i 4S z udziałem odpowiednio 20 536 i 4444 pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu HPS, odnotowano ciężkie działania niepożądane jak również bóle mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S odnotowano wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane. Jeśli częstość występowania działań niepożądanych po symwastatynie była mniejsza lub podobna do tej, jaka występuje w badaniach po podaniu placebo oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związane ze stosowaniem symwastatyny, takie działania niepożądane klasyfikowano jako występujące rzadko.
W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg na dobę (n = 10 269) lub placebo (n = 10 267), parametry bezpieczeństwa były porównywalne wśród pacjentów przyjmujących symwastatynę lub placebo, przez okres wynoszący średnio 5 lat obserwacji. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były w tych grupach porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu z 5,1% w grupie placebo). Częstość występowania miopatii była poniżej 0,1% (< 0,1%) u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u 0,21% pacjentów (n = 21) leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09% pacjentów (n = 9) otrzymujących placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa. Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: astenia.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: bezsenność.
W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, bóle mięśni typu reumatoidalnego,zespół toczniopodobny,zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.
Opisywano również przypadki tendinopatii – stanów zapalnych oraz pęknięcia ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza (patrz punkt 4.4), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym bezsenność oraz koszmary senne;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w czasie ciąży
Nie należy stosować produktu leczniczego Ximve w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki wad wrodzonych u potomstwa pacjentów przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych ogólnie w populacji, leczenie w okresie ciąży produktem Ximve może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, produktu Ximve nie należy stosować u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie produktem Ximve należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ jednak wiele leków przenika do mleka, kobiety przyjmujące Ximve nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).
Brak jest informacji dotyczących negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, co zgłaszano po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Stosowana w leczeniu patologicznie podwyższonego stężenia cholesterolu uwarunkowanego genetycznie, czyli tzw. hipercholesterolemii pierwotnej oraz hipercholesterolemii rodzinnej. Substancja stosowana jest w przypadku nieskuteczności niefarmakologicznego leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Komentarze