Sildenamed (Sildenafil Axxon) - dawkowanie
Podanie doustne.
Stosowanie u pacjentów dorosłych:
Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu i należy ją przyjąć w
zależności od potrzeb na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną.
W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka
może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna
zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość
dawkowania to raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil
Axxon jest przyjmowany podczas
posiłku, początek działania może być opóźniony w
porównaniu do przyjęcia na pusty żołądek (patrz punkt
5.2).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja
dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie
„Stosowanie u pacjentów dorosłych" odnoszą się do pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-80 ml/min).
Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30
ml/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50
mg lub 100 mg.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), należy
rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i
tolerancji produktu, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100
mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Sildenafil Axxon nie jest wskazany do
stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty
lecznicze
Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z
syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), należy rozważyć
zastosowanie dawki początkowej 25 mg u pacjentów stosujących
jednocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne
powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.
Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki
25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Sildenamed (Sildenafil Axxon) - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy
przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe, w celu
zdiagnozowania zaburzeń wzwodu i określenia potencjalnych przyczyn
choroby.
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień
ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed
rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu lekarz
powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
Syldenafil ma zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych, co
powoduje łagodne i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz
powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w określonych
warunkach, może być podatny na działanie niepożądane polegające na
rozszerzeniu naczyń, zwłaszcza podczas jednoczesnej aktywności
seksualnej. Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na produkty
rozszerzające naczynia krwionośne, to pacjenci ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty,
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) lub pacjenci
z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się
znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.
Syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz
punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u pacjentów
ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca,
niestabilna dławica piersiowa, nagły zgon sercowy, komorowe
zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad
niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie, powiązane czasowo ze
stosowaniem syldenafilu.
Nie wszyscy, ale większość z pacjentów, u których
wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób
sercowo-naczyniowych. Wiele wymienionych działań niepożądanych
wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego
zakończeniu i w kilku przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły u
pacjentów wkrótce po zastosowaniu syldenafilu bez aktywności
seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności
pomiędzy tymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły
wywołać.
Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym
syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi
deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami
predysponującymi do wystąpienia priapizmu (jak niedokrwistość
sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu z
innymi sposobami leczenia zaburzeń wzwodu. Dlatego też nie zaleca
się stosowania takiego leczenia skojarzonego.
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów
PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia i nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy poinformować
pacjentów, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia przerwali
stosowanie produktu leczniczego Sildenafil Axxon i natychmiast
zgłosili się na konsultację do lekarza (patrz punkt
4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i
rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Zaleca się ostrożność podczas podawania syldenafilu
pacjentom stosującym alfa-adrenolityki, ponieważ u niewielkiej
liczby pacjentów wrażliwych, jednoczesne ich podawanie może
powodować objawowe niedociśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5).
Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu czterech godzin od
przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka
wystąpienia hipotonii ortostatycznej, przed rozpoczęciem leczenia
syldenafilem, pacjenci leczeni alfa-adrenolitykami powinni być
stabilni hemodynamicznie. Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia
syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Dodatkowo, lekarz
powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku
wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej.
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich
płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne
działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u
tych pacjentów syldenafil należy podawać tylko po dokładnym
rozważeniu możliwych korzyści oraz ryzyka.
Sildenafil Axxon, tabletki powlekane zawierają laktozę
jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Sildenafil Axxon nie jest wskazany do stosowania przez
kobiety.
Sildenamed (Sildenafil Axxon) - przedawkowanie
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po
podaniu pojedynczych dawek do 800 mg, działania niepożądane były
podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, lecz
występowały z większą częstością i większym nasileniem. Dawki 200
mg nie powodowały większej skuteczności, natomiast częstość
występowania działań niepożądanych (ból głowy, uderzenia gorąca,
zawroty głowy, dyspepsja, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia)
była zwiększona.
W przypadku przedawkowania w zależności od objawów należy
zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil jest
silnie wiązany z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem,
dlatego nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy
przyspieszyło klirens syldenafilu.
Sildenamed (Sildenafil Axxon) - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W związku ze znanym wpływem syldenafilu na przemiany
metaboliczne tlenku azotu i cyklicznego monofosofranu guanozyny
(cGMP) (patrz punkt 5.1), który nasila działanie hipotensyjne
azotanów, jednoczesne podawanie syldenafilu z donorami tlenku azotu
(np. azotynem amylu) lub azotanami w jakichkolwiek postaciach jest
przeciwwskazane.
Nie należy stosować produktów przeznaczonych do leczenia
zaburzeń wzwodu u pacjentów, u których aktywność seksualna nie jest
zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu
sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub
ciężka niewydolność serca).
Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy
utracili zdolność widzenia jednym okiem z powodu nietętniczej
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang.
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), niezależnie od
tego, czy miało to czy też nie związek, z wcześniejszą ekspozycją
na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa syldenafilu w następujących
podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów
jest przeciwwskazane: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, niedociśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie tętnicze krwi
< 90/50 mm Hg), pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub
zawałem serca oraz rozpoznaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową
siatkówki, taką jak retinitis pigmentosa (niewielka część
tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości
fosfodiesterazy siatkówki).
Sildenamed (Sildenafil Axxon) - działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na danych
dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w 67 badaniach
klinicznych kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszane przez
pacjentów przyjmujących syldenafil działania niepożądane w
badaniach klinicznych to ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność,
zaburzenia widzenia, niedrożność nosa, zawroty głowy oraz
zaburzenia widzenia barwnego.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach
monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do
obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania
niepożądane są zgłaszane, nie jest możliwe wiarygodne ustalenie
częstości występowania tych działań.
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z
medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość
występowania przewyższała częstość w grupie placebo i są one
pogrupowane wg klasyfikacji układów i narządów, i częstości ich
występowania (bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) i rzadko
(> =1/10 000 do < 1/1000).
Ponadto istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu
wymieniono, jako działania niepożądane o nieznanej częstości
występowania.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia
działania niepożądane, których częstość przewyższała częstość w
grupie placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz
istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które
miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Rzadko
|
Reakcje nadwrażliwości
|
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana
|
Ból głowy
Zawroty głowy
Senność, niedoczulica
Udar naczyniowy mózgu, omdlenie
Przemijający napad niedokrwienny, drgawki, nawracające
napady drgawek
|
Zaburzenia oka
Często
Niezbyt często Nieznana
|
Zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego
Zaburzenia spojówek, zaburzenia oka, zaburzenia wydzielania łez,
inne zaburzenia oka
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, ubytki pola
widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Rzadko
|
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne Utrata
słuchu*
|
Zaburzenia naczyniowe
Często Rzadko
|
Uderzenia gorąca
Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
|
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana
|
Kołatania serca, tachykardia
Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków
Komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa,
nagły
zgon sercowy
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często Rzadko
|
Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
|
Niestrawność
Wymioty, nudności, suchość w ustach
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Nieznana
|
Wysypka skórna
Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson
Syndrome, SJS), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka
(TEN, ang.Toxic Epidermal Necrolysis)
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często
|
Ból mięśniowy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana
|
Prapizm, przedłużony wzwód
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
|
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
|
Przyspieszona akcja serca
|
* Zaburzenia ucha: Nagła utrata słuchu. Nagłe osłabienie
słuchu lub jego całkowita utrata były zgłaszane w niewielkiej
liczbie przypadków w badaniach klinicznych i porejestracyjnych, w
których stosowano inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), w tym
syldenafil.
Komentarze