Sertraline Arrow - środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertraline
Arrow, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub w przeszłości któraś z
poniższych sytuacji:
Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może
wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym
czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane).Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub
schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.Padaczka lub napady
drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego)
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Cukrzyca; lek
może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może
być konieczna zmiana dawkowania leków
przeciwcukrzycowych.Zwiększone ryzyko krwotoków.Choroba wątroby;
lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.Jeśli pacjent
poddawany był terapii z wykorzystaniem elektrowstrząsów (ECT
- elektryczna terapia szokowa).Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie
w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu
acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko
krwawień.Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić
w wyniku stosowania leku Sertraline Arrow. Należy również
powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również
zmieniać stężenie sodu we krwi.Osoby w podeszłym wieku; ryzyko
zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa u nich
większe.Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o
samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa(patrz poniżej – Myśli
samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).Dzieci lub
młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek może być stosowany wyłącznie w
leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami
obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby
powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz
poniżej, Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu
charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania
ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni
leczenia. W przypadku pojawienia się tych objawów należy
skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane
(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane
nagle (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia,
dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują
zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej
(przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o
zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie
dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z
lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń
lękowych:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą
czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub
popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne,
jeżeli:
u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć
samookaleczenia;pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań
klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o
samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem
lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub
przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się
z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie
go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Sertraline Arrow - przedawkowanie
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sertraline
Arrow, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się
na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Należy zabrać
ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i
wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie,
zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.
Sertraline Arrow - przeciwwskazania
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Sertraline Arrow
(patrz punkt 6. Inne informacje);Jeśli pacjent stosuje lub stosował
inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę,
moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W
przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co
najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po
zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2
tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.Jeśli
pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach
psychicznych, takich jak psychozy).
Sertraline Arrow - działania niepożądane
Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności.
Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną
w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z
następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.
Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca
wysypka skórna (szczególnie na całym ciele), problemy z
oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (z myślami samobójczymi). Ciężka wysypka skórna, która
powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze
mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy
stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy
naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.Zażółcenie skóry i
oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.Niepokój ruchowy -
pacjent nie może usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po
rozpoczęciu leczenia sertraliną. Jeśli pacjent zacznie odczuwać
niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.Pobudzenie,
splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze,
nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy
zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może
wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co
sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta
leczenie.Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)Jeśli u pacjenta
występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Kiedy zachować
szczególną ostrożność, stosując lek ”).Jeśli u pacjenta wystąpią:
pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to
objawy zespołu serotoninowego. Zespół ten występuje dość rzadko i
może zagrażać życiu pacjenta. Lekarz może wówczas przerwać
stosowane u pacjenta leczenie.
Następujące działania niepożądane obserwowano z podanymi
częstościami:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1
na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka,
nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku,
zmęczenie.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na
100 pacjentów):
ból gardła,jadłowstręt, zwiększone łaknienie,depresja, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie
zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,drętwienia
i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni,
zaburzenia smaku, brak koncentracji,zaburzenia widzenia,dzwonienie
w uszach,kołatanie serca, uderzenia gorąca,ziewanie,ból brzucha,
wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,wysypka,
zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności
seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na
1 000 pacjentów):
przeziębienie, katar,omamy, uczucie euforii, zobojętnienie,
zaburzenia myślenia,drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia
koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia,
zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,bóle
uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe
zaczerwienienie skóry,trudności w oddychaniu, sapanie, krótki
oddech, krwawienie z nosa,zapalenie przełyku, trudności z
połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
języka, bekanie,obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie
włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka,choroba zwyrodnieniowa
stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,oddawanie
moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania
moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem
moczu,krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych
u kobiet,złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie,
zwiększone pragnienie,zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy
ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na
10 000 pacjentów):
zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu,choroba nowotworowa,obrzęk
gruczołów,wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we
krwi,fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie
lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli
samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,śpiączka,
nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie
wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia,jaskra, problemy z
łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt,
krew w oku, powiększenie źrenic,zawał serca, spowolnienie rytmu
serca, problemy z sercem,pogorszenie krążenia krwi w obrębie
kończyn górnych i dolnych,zamknięcie gardła, przyspieszenie
oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem,
czkawka,krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie
języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy
ustnej,zaburzenia wątroby,zaburzenia skórne z tworzeniem się
pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa,
nieprawidłowy zapach skóry,zaburzenia kości,zmniejszone oddawanie
moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,nadmierne
krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i
napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek
sutkowych,przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie
tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem,nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania
nasienia,urazy,zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek
krwi,obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia
endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi,koszmary senne,
zachowania samobójcze W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po
zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań
samobójczych*zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona
aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z
chodzeniem), omdlenia,zaburzenia widzenia,zaburzenia krwotoczne (w
tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub
obecność krwi w moczu),zapalenie trzustki,ciężkie zaburzenia
czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka),obrzęk skórny,
reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze
mięśniowe,powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie,obrzęk
nóg,problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.
* Zgłaszano przypadki myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myśli samobójcze) u pacjentów przyjmujących sertralinę
lub w niedługim czasie po jej odstawieniu.
U pacjentów przyjmujących leki takiej jak sertralina obserwowano
zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania
niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych
(patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy,
bezsenność, biegunka i nudności.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia (włączając
mrowienia i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu,
(włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty (patrz punkt 3.”Przerwanie stosowania leku
”).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Komentarze