Restaline

Restaline - dawkowanie

Dorośli

Zwykła dawka dobowa sertraliny wynosi 50 mg. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można zwiększyć do 100 mg sertraliny na dobę.

Maksymalna dawka dobowa sertraliny wynosi 200 mg.

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, należy ją zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych. Ze względu na okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny, który wynosi ponad 24 godziny, nie należy zmieniać dawki częściej niż raz w tygodniu.

Podczas długoterminowego leczenia celem jest stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która powoduje właściwą skuteczność terapeutyczną.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować sertraliny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zastosowanie najmniejszej możliwej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować z ostrożnością. Chociaż nie jest jasne, czy konieczne jest dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować sertraliny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.4).

Sposób i czas podawania

Tabletki powlekane z sertraliną są przeznaczone tylko do stosowania doustnego.

Sertralinę należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Początek działania przeciwdepresyjnego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednakże maksymalne działanie występuje na ogół po 2 do 4 tygodniach leczenia; zaleca się, aby pacjent był poinformowany o tym fakcie.

Czas leczenia zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zaburzeń. Po uzyskaniu remisji objawów depresji, w celu kontroli remisji może być konieczne długoterminowe leczenie (co najmniej przez 6 miesięcy).

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia sertraliną dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jeden do dwóch tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).

Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią objawy źle tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie poprzedniej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki preparatu, ale bardziej stopniowo.

Restaline - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Nie należy stosować sertraliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, obserwowano zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli pomimo tego, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących sertralinę w skojarzeniu z inhibitorami MAO opisywano przypadki występowania ciężkich reakcji, czasem zakończonych zgonem. W związku z powyższym nie należy stosować tabletek sertraliny w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z selektywnym inhibitorem MAO – selegiliną i odwracalnym inhibitorem MAO – moklobemidem lub z innymi substancjami o właściwościach serotoninergicznych, jak tryptofan, fenfluramina oraz agonistami serotoniny, z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).

W związku z powyższym, zmiana leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub innym lekiem przeciwdepresyjnym powinna być przeprowadzona z ostrożnością, w celu uniknięcia możliwych interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5). Szczególnie znaczenie ma uważna obserwacja kliniczna, jeśli leczenie sertraliną jest rozpoczynane po zakończeniu leczenia lekiem przeciwdepresyjnym o długim czasie półtrwania, jak np. fluoksetyną. Brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących czasu, jaki powinien być zachowany bez stosowania leczenia, podczas zamiany jednego preparatu przeciwdepresyjnego na inny preparat.

Próba samobójcza, myśli samobójcze

Myśli samobójcze, samouszkodzenie się i próby samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem) są nieodłącznie związane z depresją. Mogą utrzymywać się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, do czasu wystąpienia poprawy należy uważnie obserwować pacjenta. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko próby samobójczej jest większe w początkowym okresie poprawy stanu pacjenta.

Zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem jest również związane z innymi chorobami psychicznymi. Dodatkowo te stany mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z powyższym w przypadku leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi obowiązują takie same zalecenia, jak w przypadku leczenia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie oraz u pacjentów, u których występują często myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych oraz próby samobójczej, w związku z powyższym u tych pacjentów podczas leczenia zaleca się uważną obserwację. Dodatkowo możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych występuje u młodych dorosłych.

Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwacji, czy nie występują takie objawy, oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Akatyzja, niepokój psychoruchowy

Stosowanie preparatów z grupy SSRI/SNRI jest związane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem lub wyczerpującym niepokojem, a także potrzebą poruszania się, często skojarzoną z niemożliwością utrzymania spokojnej pozycji stojącej lub siedzącej. Te objawy są najbardziej prawdopodobne podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może przynieść szkodę.

Aktywacja manii lub hipomanii

U około 0,4% pacjentów leczonych sertraliną podczas badań klinicznych opisywano występowanie manii lub hipomanii. W związku z powyższym u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie sertralinę należy stosować z ostrożnością. Wymagana jest ścisła obserwacja przez lekarza. W każdym przypadku wystąpienia u pacjenta fazy manii, należy przerwać leczenie sertraliną.

Napady drgawek

U około 0,08% pacjentów leczonych sertraliną, podczas badań dotyczących depresji opisywano występowanie drgawek.

Ponieważ nie przeprowadzono badań u pacjentów z napadami drgawek, należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z niestabilną padaczką, a u pacjentów z kontrolowanymi napadami należy uważnie monitorować przebieg leczenia. W przypadku występowania napadów drgawek należy przerwać leczenie sertraliną.

Leczenie elektrowstrząsami

Ponieważ doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania sertraliny i leczenia elektrowstrząsami są niewielkie, zaleca się ostrożność.

Cukrzyca

Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych preparatów przeciwcukrzycowych.

Objawy odstawienne występujące po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli preparat jest odstawiony nagle (patrz punkt 4.8).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki preparatu. Po odstawieniu leków z grupy SSRI/SNRI opisywano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół wymienione objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u części pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale bardzo rzadko opisywano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę preparatu. Na ogół objawy są ograniczone i zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą być przedłużone (do 2-3 miesięcy lub dłużej). W związku z powyższym, jeśli leczenie sertraliną ma zostać przerwane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w odstępach przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz punkt 4.2, Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia).

Krwotok

Podczas leczenia preparatami z grupy SSRI opisywano przypadki występowania nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych preparatów przeciwpsychotycznych i fenotiazyn, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz również punkt 4.5).

Choroby serca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem serca lub pacjentów z niestabilną chorobą serca. Pacjenci z tymi schorzeniami byli wyłączeni z badań klinicznych. Elektrokardiogramy wykonane u pacjentów otrzymujących sertralinę w badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wskazują, że sertralina nie jest wiązana z występowaniem znaczących nieprawidłowości w EKG.

Pacjenci w podeszłym wieku

Działania niepożądane i częstość ich występowania u pacjentów w podeszłym wieku były podobne jak u młodszych dorosłych. Niemniej jednak, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią mogą się nasilić objawy psychotyczne.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badania farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu dawek u pacjentów z łagodną, stabilną marskością wątroby, okres półtrwania w fazie eliminacji był wydłużony, a pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (C_max) około 3-krotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie było znaczących różnic pomiędzy grupami w stopniu wiązania sertraliny z białkami osocza. Nie należy stosować sertraliny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz dawkowanie w punkcie 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na znaczący metabolizm wątrobowy tylko niewielka ilość sertraliny jest wydalana drogą nerkową w niezmienionej postaci. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min), albo u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 29 ml/min), parametry farmakokinetyczne (AUC_{0-24 i} C_max) po podaniu wielokrotnych dawek nie różniły się znacząco od wartości mierzonych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Okresy półtrwania w obu grupach były podobne i nie stwierdzono różnic w stopniu wiązania z białkami. To badanie wskazuje, że w aspekcie zmniejszonej szybkości wydalania przez nerki, nie ma potrzeby dostosowania dawki sertraliny w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Zawartość laktozy

Preparat zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Restaline - przedawkowanie

Objawy przedawkowania sertraliny są podobne do działań niepożądanych zależnych od serotoniny, są to: senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie śpiączki.

Dostępne dane wskazują, że sertralina ma szeroki margines bezpieczeństwa po przedawkowaniu. Opisano przypadki przyjęcia samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zgony występowały głównie po zatruciu sertraliną i innymi produktami leczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego też, w przypadku przedawkowania należy zastosować intensywne leczenie.

Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia sertraliną. Zaleca się następujące postępowanie: należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, właściwą wentylację i natlenowanie krwi. Jeśli konieczne, należy podać węgiel aktywowany z roztworem sorbitolu lub innym środkiem przeczyszczającym, może być to równie skuteczne jak płukanie żołądka. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Zaleca się ogólne monitorowanie czynności serca i naczyń oraz zastosowanie ogólnego leczenia wspomagającego.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny jest mało prawdopodobne, aby diureza wymuszona, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były skuteczne.