Rivastigmine Teva

Rivastigmine Teva - dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli jest ono dobrze tolerowane w ocenie lekarza prowadzącego, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, czyli zalecanej skutecznej dawki leku.

Dawka podtrzymująca

9,5 mg/24 h jest zalecaną podtrzymującą dawką dobową, którą można stosować tak długo, jak jest to korzystne dla pacjenta. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, plastra jeśli przerwa w stosowaniu leku trwała nie dłużej niż kilka dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od dawki 4,6 mg/24 h.

Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster

Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, plastrów (patrz punkt 5.2), pacjentom leczonym rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Rivastigmine Teva w postaci systemów transdermalnych, plastrów według następującego schematu postępowania:

• pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h;

• pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h;

• pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest dobrze tolerowana, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h;

• pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h.

Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h rywastygminy w postaci systemu transdermalnego,plastra jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej 4 tygodnie leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która jest zalecaną skuteczną dawką leku.

Zaleca się, aby pierwszy system transdermalny, plaster nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Brak konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Rivastigmine Teva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Lek Rivastigmine Teva nie ma odpowiedniego zastosowania w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Sposób podawania

Systemy transdermalne, plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejać systemu transdermalnego, plastra na udo lub brzuch, ze względu na mniejszą biodostępność rywastagyminy zaobserwowaną podczas stosowania plastrów na tych częściach ciała.

Nie należy nalepiać systemu transdermalnego, plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą. Aby zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry, należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego, plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni.

System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią do skóry, aż do chwili gdy krawędzie plastra będą dobrze przylegały do skóry. Systemy transdermalne, plastry nie przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności, można je nosić również podczas kąpieli i przy upalnej pogodzie.

System transdermalny, plaster należy wymienić na nowy po 24 godzinach. Jednocześnie należy stosować tylko jeden system transdermalny, plaster (patrz punkt 4.9). Plastra nie należy przecinać na mniejsze kawałki. Pacjentom i ich opiekunom należy zapewnić odpowiednie instrukcje.

Rivastigmine Teva - środki ostrożności

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, szczególnie w przypadku zmiany dawkowania Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 4,6 mg/24h.

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała podczas stosowania inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy. W czasie leczenia lekiem Rivastigmine Teva, system transdermalny, plaster należy kontrolować masę ciała pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rivastigmine Teva, system transdermalny, plaster:

• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.

• u pacjentów, u których istnieją predyspozycje niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać te schorzenia.

• u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadko przypadki pacjentów z rozległymi skórnymi reakcjami nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu leku z oczami po aplikacji plastra Rivastigmine Teva (patrz punkt 5.3).

Szczególne populacje pacjentów

• Pacjenci z masą ciała mniejszej niż 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 5.2).

Rivastigmine Teva - przedawkowanie

Objawy

W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Jeśli wystąpiły objawy przedawkowania, to były nimi: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniezne inhibitorów acetyloeholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin. Przedawkowanie rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, plaster wynikające z niewłaściwego (błędnego) podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie) odnotowano po wprowadzeniu produktu leczniczego w tej postaci do obrotu. Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu rywastygminy w postaci doustnej.

Leczenie

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny, oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetyloeholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiastowe usunięcie wszystkich systemów transdermalnych,plastrów i nie stosowaniu systemów transdermalnych, plastrów z rywastygminą przez kolejne 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie zaleca się stosowania skopolaminy, jako antidotum.