Riluzole Zentiva

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,05 g
Ilość
56 tabl. (blister)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: AVENTIS PHARMA S.A.

Riluzole Zentiva - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Riluzole Zentiva - ulotka preparatu

Riluzole Zentiva - opis

Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA– Sclerosis Lateralis Amyotrophica ).

W badaniach klinicznych wykazano, że Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA

(patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.

Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności preparatu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować preparatu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.

Riluzole Zentiva - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Riluzole Zentiva - dawkowanie

Leczenie preparatem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).

Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.

Szczególne grupy chorych

Dzieci : nie zaleca się stosowania preparatu Riluzole Zentiva u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek : nie zaleca się stosowania preparatu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku : dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania preparatu Riluzole Zentiva u chorych z tej populacji.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby : (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).

Riluzole Zentiva - środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i(lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT. Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo – później. U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych. Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.

Neutropenia:

Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia ilości krwinek białych i odstawienia ryluzolu w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.8).

Choroby śródmiąższowe płuc

U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. Jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. U większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leku i wdrożeniu leczenia objawowego.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Riluzole Zentiva - przedawkowanie

Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.

Riluzole Zentiva - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.

Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Riluzole Zentiva - działania niepożądane

W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często : niedokrwistość

Nieznana: ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność

Zaburzenia serca

Często: tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych. Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką. U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie było przerwane i w większości przypadków poziom aktywności wracał do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4). Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: osłabienie

Często: ból

* wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.

Riluzole Zentiva - ciąża i karmienie piersią

Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania w ciąży (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.

Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).

Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Riluzole Zentiva - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Riluzole Zentiva - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Riluzolum

    Pochodna benzotiazolu, która powoduje hamowanie presynaptycznego uwalniania pobudzających aminokwasów: asparaginianu i glutaminianu, także kwasu γ-aminomasłowego i glicyny, zmniejszając ich efekty. Stosuje się w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego, przedłużając życie (bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii).

    Dostępne opakowania
    Riluzole Zentiva

    Riluzole Zentiva

    tabletki powlekane - 56 tabl. (blister) - 0,05 g
    AVENTIS PHARMA S.A.