Zolerilis

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,05 g
Ilość
1 tabl. (blister PVC/AL)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ADAMED SP.Z O.O.

Zolerilis - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zolerilis - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Zolerilis - opis

Lek Zolerils jest stosowany w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - łac. Sclerosis Lateralis Amyotrophica).

Badania kliniczne wykazały, że riluzol przedłuża czas przeżycia chorych na SLA (patrz punkt 5.1). Przeżycie zostało zdefiniowane jako stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.

Brak dowodów, aby riluzol wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drgania pęczkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nic wykazano skuteczności riluzolu w późnych stadiach SLA.

Badania nad bezpieczeństwem stosowania i skutecznością riluzolu przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować riluzolu u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.

Zolerilis - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zolerilis - dawkowanie

Leczenie preparatem Zolcrils może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Zalecana dobowa dawka u dorosłych lub osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: riluzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności riluzolu u dzieci i młodzieży ze chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: riluzol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń w przypadku stosowania riluzolu u chorych z tej grupy.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).

Zolerilis - środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność, przepisując riluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność A1AT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie wartości uznawanych za prawidłowe wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie riluzolu (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia riluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością Al AT. Aktywność Al AT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i później okresowo. U pacjentów, u których aktywność Al AT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Należy przerwać leczenie riluzolem, jeśli aktywność Al AT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości uznanych za prawidłowe. Brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki riluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność Al AT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania riluzolu pacjentom.

Neutropenia:

Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Pojawienie się gorączki powinno być wskazówką dla lekarza do szybkiego oznaczenia ilości krwinek białych i przerwania leczenia riluzolem w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek:

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zolerilis - przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz mcthemoglobinemię.

Brak specyficznej odtrutki lub informacji dotyczącej leczenia przedawkowania riluzolem. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Zolerilis - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.

Ciąża lub karmienie piersią.

Zolerilis - działania niepożądane

W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych riluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: anemia

Nieznana: ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwoweęo

Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność

Zaburzenia serca

Często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności Często: biegunka, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i drós żółciowych

Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby . Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej ujawniało się zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia riluzolem; zazwyczaj miało to przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe. Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką. W badaniach klinicznych u pacjentów (n=20) ze zwiększoną aktywnością A1AT do wartości pięciokrotnie większych niż wartości uznawane za prawidłowe, leczenie riluzolem zostało przerwane a w większości przypadków w ciągu 2 do 4 miesięcy, aktywność powróciła do wartości poniżej dwukrotnie większych od wartości uznanych za prawidłowe, (patrz punkt 4.4). Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: osłabienie Często: ból

Dane z badania wskazują, że pacjenci rasy azjatyckiej mogą być bardziej wrażliwi na nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby - 3,2% (194/5995) u pacjentów rasy azjatyckiej i 1,8% (100/5641) u pacjentów rasy kaukaskiej.

Zolerilis - ciąża i karmienie piersią

Lek Zolerils jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) podczas ciąży (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego zastosowania riluzolu u kobiet w ciąży.

Lek Zolerils jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy riluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Zolerilis - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Riluzolum

    Pochodna benzotiazolu, która powoduje hamowanie presynaptycznego uwalniania pobudzających aminokwasów: asparaginianu i glutaminianu, także kwasu γ-aminomasłowego i glicyny, zmniejszając ich efekty. Stosuje się w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego, przedłużając życie (bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii).

    Dostępne opakowania
    Zolerilis

    Zolerilis

    tabletki powlekane - 1 tabl. (blister PVC/AL) - 0,05 g
    ADAMED SP.Z O.O.
    Zolerilis

    Zolerilis

    tabletki powlekane - 56 tabl. (blist.Alu/Alu) - 0,05 g
    ADAMED SP.Z O.O.
    Zolerilis

    Zolerilis

    tabletki powlekane - 1 tabl. (blist.Alu/Alu) - 0,05 g
    ADAMED SP.Z O.O.
    Zolerilis

    Zolerilis

    tabletki powlekane - 56 tabl. (blist.Alu/PVC) - 0,05 g
    ADAMED SP.Z O.O.