Zolerilis

Zolerilis - dawkowanie

Leczenie preparatem Zolcrils może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Zalecana dobowa dawka u dorosłych lub osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: riluzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności riluzolu u dzieci i młodzieży ze chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: riluzol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń w przypadku stosowania riluzolu u chorych z tej grupy.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).

Zolerilis - środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność, przepisując riluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność A1AT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie wartości uznawanych za prawidłowe wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie riluzolu (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia riluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością Al AT. Aktywność Al AT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i później okresowo. U pacjentów, u których aktywność Al AT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Należy przerwać leczenie riluzolem, jeśli aktywność Al AT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości uznanych za prawidłowe. Brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki riluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność Al AT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania riluzolu pacjentom.

Neutropenia:

Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Pojawienie się gorączki powinno być wskazówką dla lekarza do szybkiego oznaczenia ilości krwinek białych i przerwania leczenia riluzolem w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek:

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zolerilis - przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz mcthemoglobinemię.

Brak specyficznej odtrutki lub informacji dotyczącej leczenia przedawkowania riluzolem. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.