Sclefic

Sclefic - dawkowanie

Leczenie produktem Sclefic może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Zalecana dobowa dawka u dorosłych lub osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co

12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia korzyści po zastosowaniu większych dawek dobowych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: ryluzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży z chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: ryluzol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń w przypadku stosowania ryluzolu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).

Sclefic - środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność, przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie wartości prawidłowych wykazane w kilku badaniach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, włącznie z aktywnością A1AT. Aktywność A1AT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i następnie okresowo. U pacjentów, u których aktywność A1AT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Należy przerwać leczenie ryluzolem, jeśli aktywność A1AT wzrośnie do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowej. Nie ma doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność A1AT zwiększyła się do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowej. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.

Neutropenia: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Zgłoszenie choroby z gorączką powinno być wskazówką dla lekarza do oznaczenia liczby krwinek białych i przerwania leczenia ryluzolem w przypadku neutropenii (patrz punkt 4.8).

Choroby śródmiąższowe płuc:

U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej i jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leku i wdrożeniu leczenia objawowego.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Sclefic - przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą toksyczną encefalopatię z otępieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.