Sclefic

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,05 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Sclefic - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Sclefic - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Sclefic - opis

Sclefic wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA, ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica).

Badania kliniczne wykazały, że ryluzol przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Przeżycie zdefiniowano jako stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.

Nie ma dowodów, aby ryluzol wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności ryluzolu w późnych stadiach SLA.

Badania bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu przeprowadzono tylko w SLA. Dlatego też nie należy stosować ryluzolu u pacjentów z jakąkolwiek inną postacią choroby neuronu ruchowego.

Sclefic - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu (Riluzolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sclefic - dawkowanie

Leczenie produktem Sclefic może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Zalecana dobowa dawka u dorosłych lub osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co

12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia korzyści po zastosowaniu większych dawek dobowych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: ryluzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży z chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: ryluzol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń w przypadku stosowania ryluzolu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).

Sclefic - środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność, przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie wartości prawidłowych wykazane w kilku badaniach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, włącznie z aktywnością A1AT. Aktywność A1AT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i następnie okresowo. U pacjentów, u których aktywność A1AT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Należy przerwać leczenie ryluzolem, jeśli aktywność A1AT wzrośnie do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowej. Nie ma doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność A1AT zwiększyła się do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowej. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.

Neutropenia: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Zgłoszenie choroby z gorączką powinno być wskazówką dla lekarza do oznaczenia liczby krwinek białych i przerwania leczenia ryluzolem w przypadku neutropenii (patrz punkt 4.8).

Choroby śródmiąższowe płuc:

U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej i jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leku i wdrożeniu leczenia objawowego.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Sclefic - przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą toksyczną encefalopatię z otępieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Sclefic - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.

Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Sclefic - działania niepożądane

W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej

występującymi działaniami niepożądanymi były osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do < l/10), niezbyt często (≥l/1 000 do < l/100), rzadko (≥l/10 000 do < l/1 000), bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość.

Nieznana: ostra neutropenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit


Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej ujawniało się zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj było przemijające, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych. Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką. W badaniach klinicznych u pacjentów

(n=20) ze zwiększoną aktywnością AlAT do wartości pięciokrotnie większych niż wartości prawidłowe, leczenie ryluzolem zostało przerwane i w większości przypadków w ciągu 2 do 4 miesięcy, aktywność powróciła do wartości dwukrotnie mniejszych niż wartości prawidłowe (patrz punkt 4.4).

Nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: osłabienie. Często: ból.

* Dane z badania wskazują, że pacjenci rasy azjatyckiej mogą być bardziej wrażliwi na nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby – 3,2% (194/5995) u pacjentów rasy azjatyckiej i 1,8% (100/5641) u pacjentów rasy kaukaskiej.

Sclefic - ciąża i karmienie piersią

Sclefic jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) w ciąży (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania ryluzolu u kobiet w ciąży.

Sclefic jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany do mleka ludzkiego kobiet karmiących piersią.

Sclefic - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy

wystąpią.

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Riluzolum

    Pochodna benzotiazolu, która powoduje hamowanie presynaptycznego uwalniania pobudzających aminokwasów: asparaginianu i glutaminianu, także kwasu γ-aminomasłowego i glicyny, zmniejszając ich efekty. Stosuje się w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego, przedłużając życie (bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii).

    Dostępne opakowania
    Sclefic

    Sclefic

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,05 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Sclefic

    Sclefic

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,05 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Sclefic

    Sclefic

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,05 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Sclefic

    Sclefic

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,05 g
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Odstawienie leków przeciwdepresyjnych

    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) są obecnie jedną z najczęściej stosowanych grup leków psychotropowych. SSRI znajdują zastosowanie nie tylko w leczeniu depresji, ale i zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsywnych,...

    Badania

    Premedykacja

    Premedykacja to jedna z czynności służących przygotowaniu do operacji lub inwazyjnego zabiegu medycznego. Działanie to polega na podaniu pacjentowi środków farmakologicznych, które ułatwiają przeprowadzenie operacji lub zabiegu diagnostycznego oraz przygotowują...

    Migrena

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Migrena jest jedną z najbardziej popularnych chorób na świecie. Częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Niestety jej leczenie polega na łagodzeniu bólu i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Na rynku pojawiają się wciąż nowe leki, które mają za zadanie szybciej...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Setaloft - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Setaloft to lek działający na ośrodkowy układ nerwowy, stosowany przeważnie do leczenia objawów depresji. Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Stosuje się go również w przypadku wystąpienia objawów związanych z zaburzeniami depresyjnymi, napadami...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Relanium - charakterystyka, działanie, dawkowanie, skutki uboczne, uzależnienie

    Relanium - charakterystyka, działanie, dawkowanie, skutki uboczne, uzależnienie

    Relanium to lek uspakajający, ułatwiający zasypianie, ale również lek przeciwlękowy. Szacuje się, że nawet 20% Polaków cierpi na zaburzenia psychiczne. Depresja, stany lękowe czy zachowania związane ze stosowaniem substancji psychoaktywnych to najczęstsze...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...