Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• Leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie liczby zachorowań i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego (choroba niedokrwienna serca lub udar w wywiadzie albo choroba naczyń obwodowych) lub
o cukrzycą, i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 5.1).
• Leczenie choroby nerek:
o rozpoczynającej się nefropatii kłębuszkowej cukrzycowej, charakteryzującej się mikroalbuminurią,
o jawnej nefropatii kłębuszkowej cukrzycowej, charakteryzującej się makroproteinurią u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 5.1),
o jawnej nefropatii kłębuszkowej niecukrzycowej, charakteryzującej się białkomoczem ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
• Leczenie objawowej niewydolności serca.
• Prewencja wtórna po ostrym zawale serca: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Podanie doustne.
Zalecane jest przyjmowanie ramiprylu codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie ramiprylu, z tego względu tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy należy połykać popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
W przypadkudawekniemożliwych do uzyskania za pomocą tejmocy, dostępne są inne moce produktu leczniczego.
Dorośli
Pacjenci przyjmujący leki moczopędne
Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie; jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów przyjmujących równocześnie leki moczopędne. Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u pacjentów tych może występować zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i (lub) niedobór soli.
Przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem, jeśli to możliwe, należy odstawić 2-3 dni wcześniej lek moczopędny (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie ramiprylem należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawki ramiprylu należy dostosować do docelowego ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy dostosować do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i ciśnienia tętniczego.
Ramipryl może być stosowany osobno lub w skojarzeniu z innymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych.
Dawka początkowa
Leczenie ramiprylem należy rozpoczynać stopniowo od dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg na dobę.
Pacjenci z silnie podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron mogą odczuwać nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpocząć pod kontrolą medyczną od zalecanej dawki początkowej 1,25 mg (patrz punkt 4.4).
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwoić w odstępach 2-4 tygodniowych w celu stopniowego osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj dawka jest podawana raz na dobę.
Zapobieganie chor obom sercowo-naczyniowym
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki produktu leczniczego po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, następnie po dalszych dwóch lub trzech tygodniach dawkę należy zwiększyć do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.
Patrz również powyżej: dawkowanie u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Leczenie choroby nerek
Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Pacjenci z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tygodniach, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dobowa to 10 mg.
Pacjenci z niecukrzycową nefropatią charakteryzującą się makroproteinurią ≥ 3 g/dobę
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów ustabilizowanych, przyjmujących leki moczopędne, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.
Zwiększenie dawki i dawka podtrzymująca
Ramipryl należy zwiększać podwajając dawkę co 1-2 tygodnie aż do maksymalnej dawki dobowej równej 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu leczniczego dwa razy na dobę.
Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego i występowaniu niewydolności serca Dawka początkowa
Po 48 godzinach od przebytego zawału mięśnia sercowego u pacjenta, który jest stabilny pod kątem klinicznym i hemodynamicznym, dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli dawka początkowa 2,5 mg nie jest tolerowana przez pacjenta, należy podawać produkt leczniczy w dawce 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
Patrz również powyżej: dawkowanie u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawka dobowa jest stopniowo zwiększana poprzez podwojenie dawki w odstępach 1-3 dniowych aż do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg dwa razy na dobę.
Jeśli to możliwe, należy podzielić dawkę podtrzymującą na dwie dawki na dobę.
Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie. Nadal brak jest dostatecznych informacji dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością serca (IV klasa NYHA) bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu tego rodzaju pacjentów, zaleca się rozpocząć podawanie produktu leczniczego od dawki 1,25 mg jeden raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności przy zwiększaniu dawki.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeni ami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy ustalić w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 5.2):
• jeśli klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
• u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych hemodializie, ramipryl jest w niewielkim stopniu dializowany; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po wykonaniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabowitych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 1,25 mg ramiprylu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalone. Obecnie dostępne dane dla ramiprylu opisane są w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, brak jednak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Specjalne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie nadciśnienia tętniczego o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy jak najszybciej przerwać stosowanie inhibitorów ACE, i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia
Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze znacznie podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego i znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek w następstwie zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny. Dotyczy to szczególnie sytuacji kiedy inhibitor ACE albo jednocześnie stosowany lek moczopędny jest podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w podwyższonej dawce.
Zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron należy się spodziewać u następujących pacjentów (należy im zapewnić opiekę medyczną, w tym kontrolę ciśnienia tętniczego krwi):
• pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
• pacjenci ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca,
• pacjenci z hemodynamicznie istotnym zwężeniem drogi napływu i odpływu krwi z lewej komory serca (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej),
• pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
• pacjenci z istniejącym niedoborem płynów lub soli, lub pacjenci, u których stan taki może się rozwinąć (w tym pacjenci przyjmujący leki moczopędne),
• pacjenci z marskością wątroby i (lub) puchliną brzuszną,
• pacjenci poddawani rozległym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia środkami o działaniu hipotensyjnym.
Z zasady przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli (jednak, u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć korzyści podawania płynów w stosunku do ryzyka przewodnienia).
Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Leczenie należy rozpocząć pod szczególnym nadzorem medycznym.
Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kontrola czynności nerek
Czynność nerek należy kontrolować przed rozpoczęciem i w trakcie terapii, a dawkę produktu leczniczego dostosowywać, szczególnie w początkowych tygodniach leczenia. Wyjątkowo dokładna kontrola jest wymagana w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po transplantacji nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl.
Należy natychmiast podjąć leczenie doraźne. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin i zostać wypisany ze szpitala po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). Objawy u tych pacjentów obejmowały ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i ciężkość reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta przy stosowaniu inhibitorów ACE. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia ramiprylem.
Hiperkaliemia
W czasie leczenia inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, u części pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii w czasie terapii inhibitorami ACE zalicza się chorych z niewydolnością nerek, pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat), chorych z niekontrolowaną cukrzycą i pacjentów zażywających substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w surowicy, jak również pacjentów odwodnionych, z ostrą dekompensacją serca lub kwasicą metaboliczną. Jeśli skojarzone stosowanie powyższych substancji razem z inhibitorami ACE jest konieczne, zaleca się wówczas stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia lub agranulocytoza
Podczas leczenia inhibitorami ACE rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również małopłytkowość i niedokrwistość. Zgłaszano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego.
Zaleca się kontrolowanie liczby leukocytów w celu umożliwienia wykrycia możliwej leukopenii. Częstsza kontrola zalecana jest w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenową chorobą naczyń (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry), oraz wszystkich leczonych innymi preparatami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice rasowe
Inhibitory ACE częściej powodują występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie do innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u przedstawicieli innych ras, co jest prawdopodobnie spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji chorych z nadciśnieniem tętniczym rasy czarnej.
Kaszel
W trakcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów opisywano występowanie charakterystycznego suchego i uporczywego kaszlu, ustępującego po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany terapią inhibitorami ACE należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Przedawkowanie inhibitorów ACE może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem i wstrząsem), bradykardię, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz niewydolność nerek. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, a leczenie powinno być zarówno objawowe jak i wspomagające. Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje zastosowanie środków służących eliminacji ramiprylu (płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących) oraz czynności zmierzających do odbudowania stabilności hemodynamicznej, takich jak podanie agonistów receptorów α1-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat - aktywny metabolit ramiprylu - jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia poprzez hemodializę.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego lub inny inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę) (patrz punkt 6.1).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub będący skutkiem uprzedniej terapii inhibitorem ACE).
• Terapie oparte na krążeniu pozaustrojowym, w których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie w jedynej nerce.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie.
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Poważne działania niepożądane uwzględniają: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ostre reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
|
Bardzo często |
≥1/10 |
|
Często |
≥1/100 do < 1/10 |
|
Niezbyt często |
≥1/1 000 do < 1/100) |
|
Rzadko |
≥1/10 000 do < 1/1 000 |
|
Bardzo rzadko |
< 1/10 000 |
|
Nieznana |
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Częstość Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
|
Zaburzenia serca |
Choroba niedokrwienna mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia |
||||
|
rytmu, kołatanie serca, obrzęk tkanek obwodowych |
|||||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Eozynofilia |
Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoz a), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, małopłytkowo ść |
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zawroty głowy |
Zawroty głowy, parestezje, utrata smaku, zniekształcenie odczuwania smaku |
Drżenie, zaburzenia równowagi |
Niedokrwistość mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający epizod niedokrwienny, upośledzona sprawność psychomotoryczn a, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie |
Zapalenie spojówek |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zaburzenia słuchu, szum w uszach |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność |
Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, nieżyt nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, |
Zapalenie trzustki (bardzo rzadkie przypadki |
Zapalenie języka |
Aftowe zapalenie jamy ustnej |
|
|
bóle brzucha, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty |
zgonów w wyniku stosowania inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczyniorucho wy jelit, ból w górnej części brzucha w tym nieżyt żołądka, zaparcie, suchość w ustach |
||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia czynności nerek , w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie wydalania moczu, nasilenie istniejącego wcześniej białkomoczu, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, szczególnie plamistogrudkowa |
Obrzęk naczyniorucho wy, bardzo rzadko, niedrożność dróg oddechowych wywołana obrzękiem naczyniorucho wym prowadzi do zgonu; świąd, obfite pocenie się |
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokci od macierzy |
Nadwrażliwoś ć na światło |
Martwica toksyczna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie wypadanie włosów, zmiany łuszczycopodobn e, pęcherzycopodob na lub liszajowa wysypka na skórze lub błonach śluzowych, |
|
łysienie |
|||||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe |
Kurcze mięśni, bóle mięśni |
Bóle stawów |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odzywiania |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
Anoreksja, zmniejszenie apetytu |
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnieni e, zmniejszenie ciśnienia ortostatyczneg o, omdlenia |
Nagłe zaczerwienienie skóry |
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń |
Zespół Raynauda |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie |
Gorączka |
Astenia |
||
|
Zaburzenia układu immunologicz nego |
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalnyc h, obecność przeciwciał przeciwjądrowyc h |
||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny w surowicy |
Żółtaczka cholestatyczn a, uszkodzenia wątrobowokomórkowe |
Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki śmiertelne zgłaszane bardzo rzadko) |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Przemijająca impotencja, obniżenie libido |
Ginekomastia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość, pobudliwość ruchowa, zaburzenia snu, w tym bezsenność |
Stan splątania |
Zaburzenia koncentracji |
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane u 325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat w dwóch badaniach klinicznych. Choć charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych jest podobny, częstość poniższych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci:
• tachykardia, uczucie zatkanego nosa i katar: u dzieci często (tzn. ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych niezbyt często (tzn. ≥ 1/1, 000 do < 1/100)
• zapalenie spojówek: u dzieci często (tzn. ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych.
rzadko (tzn. ≥ 1/10 000 do < 1/1, 000)
• drżenie i pokrzywka: u dzieci niezbyt często (tzn. ≥ 1/1, 000 do < 1/100), u dorosłych rzadko (tzn. ≥ 1/10 000 do < 1/1, 000).
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u dzieci nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).
Epidemiologiczne dane dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie doprowadziły do jednoznacznego wniosku; mimo to, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie nadciśnienia tętniczego o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy jak najszybciej przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli jest to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię.
Stwierdzono, że narażenie na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje uszkodzenie płodu (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i działa toksycznie na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, wskazana jest ultrasonograficzna ocena czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitory ACE, powinny być starannie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania ramiprylu u kobiet karmiących piersią. Należy zastosować inne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub dziecka urodzonego przedwcześnie.
Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszonego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą obniżać zdolność koncentracji i reagowania, a tym samym, stanowią ryzyko w sytuacjach gdzie zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn).
Ma to miejsce w szczególności w początkowej fazie leczenia lub podczas zmiany dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Po przyjęciu pierwszej dawki lub po kolejnych zwiększeniach dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez kilkanaście godzin.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje enzym zwany konwertazą angiotensyny, odpowiedzialny za wytworzenie angiotensyny II - związku biologicznie czynnego, podwyższającego ciśnienie krwi. Substancja stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego), niewydolności serca oraz profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.
Komentarze