Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:
o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba
niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).
- Leczenie chorób nerek:
o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie
obecności mikroalbuminurii. o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów
z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). o Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.
1, 25mg: każda kapsułka twarda zawiera 1, 25 mg ramiprylu.
2,5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 2, 5 mg ramiprylu.
5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu.
10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Podanie doustne
Zaleca się przyjmowanie produktu Ramipril Accord codziennie o tej samej porze dnia.
Produkt Ramipril Accord może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie
pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2)
Produkt Ramipril Accord powinien być przyjmowany z płynami; nie należy go kruszyć ani żuć.
Dawkowanie
Dorośli
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Po rozpoczęciu leczenia produktem Ramipril Accord może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować hipowolemia i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramipril Accord (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem Ramipril Accord należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Ramipril Accord powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Produkt Ramipril Accord może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Dawka początkowa
Produkt Ramipril Accord powinien być włączany do leczenia stopniowo, dawką początkową 2,5 mg na dobę.
W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwajać w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramipril Accord wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.
Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Accord wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu Ramipril Accord raz na dobę.
Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Leczenie choroby nerek U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią: Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Accord wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Accord wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg.
U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, z białkomoczem ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Accord wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Podwojenie dawki produktu Ramipril Accord powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa
U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany
w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramipril Accord należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu Ramipril Accord.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii ramiprilem u dzieci i młodzieży nie została ustalona. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania ramiprilu opisane są w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3 jednak nie pozwalają one na ustaleniu zaleceń dotyczących dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża: Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć alternatywną formę leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
o Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci ze znacznie wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w wyniku zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczasowo diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz poddać pacjenta obserwacji medycznej obejmującej monitorowanie ciśnienia tętniczego w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów ze niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej),
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami),
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię.
Na ogół zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia skorygować odwodnienie, hipowolemię lub niedobór sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
- Przejściowa lub utrwalona niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
o Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy oceniać przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być modyfikowane, zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem Ramipril Accord.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Accord (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu Ramipril Accord przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, osoby > 70. roku życia, pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, pacjenci z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca oraz z kwasicą metaboliczną. Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia i (lub) agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia i (lub)/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Zazwyczaj kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz techniki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1
adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensinamide). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę)
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
|
Zaburzenia serca |
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe |
||||
|
Zaburzenia |
Eozynofilia |
Leukopenia (w |
Aplazja szpiku, |
|
krwi i układu chłonnego |
tym neutropenia lub agranulocytoza ), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny zmniejszona liczba płytek krwi |
pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bóle głowy, zawroty głowy |
Zawroty głowy, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku |
Drżenie, zaburzenia równowagi |
Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie |
Zapalenie spojówek |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Upośledzenie słuchu, szumy uszne |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność |
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty |
Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy |
Zapalenie języka |
Aftowe zapalenie jamy ustnej |
|
jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach |
|||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa |
Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się |
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska) |
Nadwrażliwość na światło |
Martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Skurcze mięśni, bóle mięśniowe |
Bóle stawów |
|||
|
Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania |
Podwyższone stężenie potasu we krwi |
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu |
Obniżenie stężenia sodu w surowicy |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie |
Uderzenia gorąca |
Zwężenia naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń |
Objaw Raynauda |
|
|
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu |
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie |
Gorączka |
Astenia |
|
podania |
|||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych |
||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej |
Żółtaczka cholestatyczna , uszkodzenie hepatocytów |
Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko). |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Przemijająca impotencja, obniżenie libido |
Ginekomastia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność |
Zaburzenia świadomości |
Zaburzenia uwagi |
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie dwóch badań klinicznych z udziałem 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Podczas gdy charakter i ciężkość działań niepożądanych była podobna do tych występujących u osób dorosłych, częstotliwość ich występowania była wyższa u dzieci:
Tachykardia, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej i katar, zapalenie spojówek występowały często (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do < 1/l00) w populacji osób dorosłych.
Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci podczas gdy u dorosłych działania te występowały rzadko (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u dzieci nie różni się znacznie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Produkt Ramipril Accord nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku
rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny.
Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).
Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje enzym zwany konwertazą angiotensyny, odpowiedzialny za wytworzenie angiotensyny II - związku biologicznie czynnego, podwyższającego ciśnienie krwi. Substancja stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego), niewydolności serca oraz profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.
Komentarze