Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wskazania do stosowania
- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:
• jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub
• cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt5.1).
- Leczenie chorób nerek:
• Początkowy okres cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej rozpoznany na podstawie mikroalbuminurii.
• Jawna nefropatia cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
• Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
Jedna tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
Jedna tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 10,8 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka zawiera 21,7 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka zawiera 43,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Podanie doustne
Zaleca się przyjmowanie produktu Ramipril Aurobindo codziennie o tej samej porze dnia. Produkt Ramipril Aurobindo może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2) Produkt Ramipril Aurobindo powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć.
Ramipril Aurobindo; 2,5 mg, Tabletki
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 1,25 mg
|
Ramipril Aurobindo; 5 mg, Tabletki |
|
|
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 2,5 mg |
|
Ramipril Aurobindo; 10 mg, Tabletki
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 5 mg
Dorośli
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Po rozpoczęciu stosowania leku Axtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.
Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramipril Aurobindo (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem Ramipril Aurobindo powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Ramipril Aurobindo powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy określić w sposób indywidualny zgodnie z charakterystyką pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Produkt Ramipril Aurobindo może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Dawka początkowa
Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę. Zwiększanie dawki leku Axtil powinno następować stopniowo.
W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg zaś rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:
Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramipril Aurobindo wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.
Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu Ramipril Aurobindo raz na dobę.
Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Leczenie choroby nerek
Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią:
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg.
Pacjenci z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycow i makroproteinuriią ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji sleku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawkę leku należy zwiększać, podwajając ją, co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Zaleca się podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Dawka początkowa
Dawkę początkową należy podać po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego pacjentom w stabilnym stanie klinicznym i hemodynamicznym; wynosi ona 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramipril Aurobindo należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy inhibitorów ACE, takim jak ramipryl, oraz grupy antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W razie stwierdzenia ciąży, stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
• Pacjenci szczególnie wysokim ryzyku hipotonii
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczcześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię.
W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego. Na ogół przed rozpoczęciem leczenia zalecane się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
1
• Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem Ramipril Aurobindo.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Wypis pacjenta ze szpitala powinien nastąpić dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo, opisywany był obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu Ramipril Aurobindo przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo opisywana była hiperkaliemia. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, w wieku podeszłym ( > 70 roku życia), ze źle kontrolowaną cukrzycą przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, lub ze stanami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca , zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, czy kwasica metaboliczna . Jeżeli stosowanie inhibitora ACE w wyżej wymienionych sytuacjach jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole
zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel jest zazwyczaj nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz techniki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensinamide). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.
• Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II-AIIRA).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości.
|
Częste |
Niezbyt częste |
Rzadkie |
Bardzo rzadkie |
Częstość nieznana |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Eozynofilia |
Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoz a), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek |
Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia |
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu, w tym senność |
Splątanie |
Zaburzenia uwagi |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zawroty głowy |
Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku |
Drżenie, zaburzenia równowagi |
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia |
|
sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu |
|||||
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie |
Zapalenie spojówek |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zaburzenia słuchu, szumy uszne |
||||
|
Zaburzenia serca |
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe |
||||
|
Zaburzenia naczyń |
Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna , omdlenia |
Uderzenia gorąca |
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń |
Objaw Raynauda |
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność |
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienia błony śluzowej nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty |
Zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcia, |
Zapalenie języka |
Aftowe zapalenie jamy ustnej |
|
suchość w jamie ustnej |
|||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej |
Żółtaczka cholestatyczna , uszkodzenie hepatocytów |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka grudkowo- plamkowa |
Obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość |
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska |
Nadwrażliwość na światło |
Martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub wykwity na błonach śluzowych, łysienie |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości |
Kurcze mięśni, bóle mięśni |
Bóle stawów |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny we krwi |
||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido |
Ginekomastia |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie |
Gorączka |
Astenia |
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży:
- Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych.
- Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.
- Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.
Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Produkt Ramipril Aurobindo nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć inne leki przeciwnadciśnieniowe
Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także części 4.3 i 4.4).
Laktacja
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych).
Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje enzym zwany konwertazą angiotensyny, odpowiedzialny za wytworzenie angiotensyny II - związku biologicznie czynnego, podwyższającego ciśnienie krwi. Substancja stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego), niewydolności serca oraz profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.
Komentarze