Brufen Retard - dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej
dawki, którą można następnie modyfikować w zależności od reakcji na
leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. W leczeniu
długotrwałym należy ustalić małą dawkę podtrzymującą.
Ryzyko działań niepożądanych można ograniczyć stosując
najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do
opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)
2 tabletki wieczorem. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3
tabletek na dobę, w podzielonych dawkach przyjmowanych rano i
wieczorem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 400 mg. Tabletki należy
połykać w całości, popijając co najmniej pół szklanki
wody.
Pacjenci, którzy odczuwali objawy dyspeptyczne lub u których
wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego po zastosowaniu innych
doustnych leków przeciwzapalnych dobrze tolerowali ibuprofen.
Należy ich jednak poddawać regularnej obserwacji w początkowym
okresie stosowania produktu Brufen Retard.
Dzieci
Produktu Brufen Retard nie zaleca się stosować u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych
następstw działań niepożądanych. Jeśli podanie produktu leczniczego
z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) uważa się za
konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania produktów
leczniczych z grupy NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej
obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W
przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie
ustalać dawkowanie.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie ibuprofenu u
pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek. Dawkowanie należy ustalić
indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i
monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie u pacjentów z
zaburzeniami czynnościwątroby. Dawkowanie należy ustalić
indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkty
4.3, 4.4 i 5.2).
Brufen Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć
popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia w ustach i gardle
Brufen Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w
całości, nie rozgryzać, łamać, zgniatać czy ssać.
Brufen Retard - środki ostrożności
Ostrzeżenia ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy
zakażenia.
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę/syntezę
prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu
leczenia.
Działanie na układ krążenia
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy dokładnie
obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia,
ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w
organizmie i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2 400 mg na
dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub
udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1 200 mg na dobę) było
związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca,
chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być
leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długookresowego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ stosowanie leków z grupy
NLPZ powodowało zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i
perforacja
Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim
krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego
stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza
krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą
spowodować zgon, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu
pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich leków z
grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z
objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez
takich objawów i reakcji.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu
pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u
pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w
podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka,
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie
najmniejszej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie
kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą
zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie
leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).
Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane
dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku,
należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia
nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły
się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).
Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi
krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie.
Należy zachować ostrożność podając NLPZ pacjentom z chorobą
przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą
ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).
Działanie na nerki
Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych.
Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w
nerce. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u
pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę
kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych
pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki
zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz, wtórnie, zmniejszenie
miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do
niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami
czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki
moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj
ustępują po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność i prowadzić dokładną obserwację
pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit, toczniem rumieniowatym
układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepnięcia oraz
astmą, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu w wyniku działania
NLPZ.
Działanie hematologiczne
Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje
wydłużenie czasu krwawienia.
Zaburzenia układu oddechowego
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną
lub w wywiadzie, wystąpić może skurcz oskrzeli.
Zaburzenia dermatologiczne
Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie
reakcje skórne, niektóre powodujące zgon, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia
takich reakcji jest największe na początku leczenia, większość
przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Leczenie ibuprofenem należy przerwać, gdy wystąpią pierwsze objawy
wysypki skórnej i uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy
nadwrażliwości.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w
rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż
jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej,
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów
bez podstawowej przewlekłej choroby.
W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek
miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym
stanem wiedzy nie można wykluczyć roli NLPZ w pogorszeniu przebiegu
tych zakażeń. Z tego względu, wskazane jest unikanie stosowania
produktu Brufen Retard w przypadku ospy wietrznej.
Nie należy stosować produktu Brufen Retard u dzieci.
Brufen Retard - przedawkowanie
Toksyczność
Istnieje ryzyko wystąpienia objawów po zastosowaniu dawek >
80-100 mg/kg mc. Przyjęcie dawek
> 200 mg/kg mc. stwarza ryzyko ciężkich objawów, chociaż
różnice międzyosobnicze są duże. Dawka 560 mg/kg mc. u
15-miesięcznego dziecka spowodowała ciężkie zatrucie, a 3,2 g
ibuprofenu u 6letniego dziecka zatrucie o nasileniu małym do
umiarkowanego. 2,8 – 4 g ibuprofenu u 1,5-rocznego dziecka oraz 6 g
u 6-letniego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie. U dorosłego, 8 g
spowodowało umiarkowane zatrucie, a > 20 g bardzo ciężkie
zatrucie. 8 g ibuprofenu u pacjenta w wieku 16 lat miało wpływ na
czynność nerek, a 12 g w połączeniu z alkoholem u nastolatka
spowodowało ostrą martwicę kanalików nerkowych.
Objawy
Występują przede wszystkim objawy dotyczące przewodu
pokarmowego, np. nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą być
podbarwione krwią) oraz ból głowy, szumy uszne, dezorientacja i
oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek – utrata świadomości, drgawki
(głównie u dzieci). Bradykardia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Kwasica metaboliczna, hipernatremia, objawy dotyczące nerek,
krwiomocz. Możliwe objawy dotyczące wątroby. Hipotermia. W
sporadycznych przypadkach notowano zespół ostrej niewydolności
oddechowej.
Leczenie
Jeśli są podstawy do zastosowania, płukanie żołądka, węgiel
aktywowany. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych,
leki zobojętniające sok żołądkowy. W razie wystąpienia
niedociśnienia – płyny dożylnie oraz w razie potrzeby – leki
inotropowe. Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Wyrównanie
zaburzeń kwasowo-zasadowych i elektrolitowych. Inne leczenie
objawowe.
Brufen Retard - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub nawracające
owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa
lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub
krwawienia).
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej
poniżej 30 ml/min).
Stany patologiczne związane ze zwiększeniem skłonności do
krwawień.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z
uprzednim stosowaniem NLPZ.
Trzeci trymestr ciąży.
Ze względu na krzyżowe reakcje nadwrażliwości nie należy podawać
produktu Brufen Retard pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wystąpiły objawy
astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.
Brufen Retard - działania niepożądane
Działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym
działaniem ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. Najczęstsze
działania niepożądane to niestrawność i biegunka, które jak się
szacuje, występują u około 10-30% leczonych pacjentów.
Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze
stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup
układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje
się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Niezbyt często
|
Nieżyt nosa
|
Rzadko
|
Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Rzadko
|
Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość
aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Rzadko
|
Reakcja anafilaktyczna
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, niepokój
|
Rzadko
|
Depresja, stany splątania
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Ból głowy, zawroty głowy
|
Niezbyt często
|
Parestezje, senność
|
Rzadko
|
Zapalenie nerwu wzrokowego
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia
|
Rzadko
|
Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Pogorszenie słuchu
|
Rzadko
|
Szumy uszne, zawroty głowy
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Astma, skurcz oskrzeli, duszność
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie
z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty,
krwotok z przewodu pokarmowego
|
Niezbyt często
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy,
owrzodzenie żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
perforacja przewodu pokarmowego
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki
|
Nieznana
|
Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby
|
Rzadko
|
Uszkodzenie wątroby
|
Bardzo rzadko
|
Niewydolność wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Wysypka
|
Niezbyt często
|
Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja
nadwrażliwości na światło
|
Bardzo rzadko
|
Pęcherzowe choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień
wielopostaciowy
|
Zaburzenia nerek i dróg
|
Niezbyt często
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
|
moczowych
|
|
nerczycowy i niewydolność nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Uczucie zmęczenia
|
Rzadko
|
Obrzęk
|
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że
stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2 400 mg/dobę) i
w leczeniu długotrwałym, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar, patrz
punkt 4.4).
Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą
niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4).
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia
spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi.
W większości odnotowanych przypadków aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba
autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i
pokrewne choroby tkanki łącznej).
Stosowanie NLPZ powodowało obrzęki, nadciśnienie i niewydolność
serca oraz pogorszenie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry
i tkanek miękkich jako powikłanie w ospie wietrznej.
Brufen Retard - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w
badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia
powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko
wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło
się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa
się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na
zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po
implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto,
informowano o zwiększonej częstości występowania różnych wad
wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym
podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju
narządów.W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać
produktu Brufen Retard jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli produkt Brufen Retard stosuje kobieta, która planuje zajść w
ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka
powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak
najkrótszy.
Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w
trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na:
- toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:
- wydłużenie czasu krwawienia,
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub
wydłużenie porodu.
Z tych powodów stosowanie produktu Brufen Retard jest
przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w
przypadku krótkotrwałego stosowania dawek leczniczych ryzyko
działania na dziecko nie jest prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane
jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia
piersią.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest
zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Zaleca się
rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w
zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu
niepłodności.
Brufen Retard - prowadzenie pojazdów
Stosowanie produktu Brufen Retard może wpłynąć u niektórych
pacjentów na czas reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy
wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas
prowadzenia samochodu. Nie przeprowadzono badań.
Komentarze