Alendronate Sodium Accord

Alendronate Sodium Accord - dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu.

Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie kwasu alendronowego:

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki należy przyjmować co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając tylko zwykłą wodą. Inne napoje (także woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie kwasu alendronowego (patrz punkt 4.5).

Aby ułatwić przedostanie się tabletki do żołądka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku i (lub) działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):

• Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki należy przyjmować wyłącznie rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji).

• Tabletki nie należy żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

• Po połknięciu tabletki pacjenci nie powinni kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.

• Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki.

• produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni dodatkowo przyjmować leki zawierające wapń i witaminę D, w przypadku ich niedoboru w diecie (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania kwasu alendronowego. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego większym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min, ze względu na brak wystarczających danych.

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 r.ż., ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu osteoporozy u dzieci (patrz punkt 5.1).

Nie zbadano wpływu stosowania produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.

Alendronate Sodium Accord - środki ostrożności

Kwas alendronowy może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwasu alendronowego u pacjentów z czynnymi zaburzeniami w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie schorzenia układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zdiagnozowanym stanem chorobowym przełyku zwanym przełykiem Barretta lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem kwasu alendronowego indywidualnie u każdego pacjenta.

U pacjentów przyjmujących kwas alendronowy opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, a w rzadkich przypadkach z następującym zwężeniem lub perforacją przełyku. Z tego względu lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u pacjenta objawy wskazujące na działanie produktu leczniczego na przełyk. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy przerwać stosowanie kwasu alendronowego i zgłosić się do lekarza. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczące przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy stosują kwas alendronowy nieprawidłowo i (lub) kontynuują stosowanie produktu leczniczego mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjent dokładnie zapoznał się z instrukcją dotyczącą dawkowania produktu leczniczego i ją zrozumiał (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.

Podczas gdy nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka w trakcie przeprowadzania badań klinicznych, odnotowano (po wprowadzeniu produktu do obrotu) rzadkie przypadki występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany, doniesiono o przypadkach występowania martwicy kości szczęki, na ogół związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany doustnie.

W przypadku pacjentów z współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej i choroby przyzębia) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne z zastosowaniem odpowiedniej profilaktyki stomatologicznej.

W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, zabieg stomatologiczny może zaostrzyć ten stan. Brak jest danych wykazujących czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te w rzadkich przypadkach były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia objawów różnił się od pierwszego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustępowały po zakończeniu leczenia. Nawrót objawów występował po ponownym zastosowaniu samego produktu leczniczego lub innego leku z grupy bisfosfonianów.

Zgłaszano występowanie złamań z przeciążenia (znane także jako złamania z niewydolności) końca bliższego trzonu kości udowej u pacjentów długotrwale leczonym kwasem alendronowym (czas wystapienia większości odnotowanych przypadków złamań to okres od 18 miesięcy do 10 lat). Złamania te wystąpiły na skutek niewielkiego urazu lub nawet pomimo jego braku, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość udową drugiej kończyny u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku pominięcia zastosowania dawki produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki, należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, należy nadal stosować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min

(patrz punkt 4.2). Należy uwzględnić inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów, wieku i stosowania glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia mające wpływ na gospodarkę mineralną organizmu (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). U pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i objawy hipokalcemii podczas leczenia kwasem alendronowym.

W związku z korzystnym działaniem kwasu alendronowego na zwiększenie zawartości składników mineralnych w kościach może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszczau pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zazwyczaj występuje w niewielkim stopniu i ma charakter bezobjawowy. Odnotowano rzadkie przypadki występowania objawowej hipokalcemii, które sporadycznie miały ciężki przebieg i często występowały u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia).

Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom przyjmujących glikokortykosteroidy odpowiednich ilości przyjmowanego wapnia i witaminy D.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Alendronate Sodium Accord - przedawkowanie

Doustne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.

Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania kwasu alendronowego. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.