Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Witam,dokładnie w sylwestra rozbolaly mnie plecy,myślałam że za dlugo siedziałam ale gdy po dwóch dniach odpoczynku ból nie przeszedł poszłam do lekarza ktory przepisal mi Poltra cambo,mydokalm forte,aulin i masć opokan-ketona.kiedy bralam wszystkie na raz było ok ale kiedy sie skonczylo to bolalo najgorzej przy lezeniu...
Lek. Witold Miecznikowski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń:
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
1 ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania terapeutycznego (patrz punkt 4.4). Należy okresowo weryfikować potrzebę pacjenta dotyczącą zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie.
Na ogół zaleca się zastosowanie jednorazowego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia terapii. Wyjątkowo, w uzasadnionych przypadkach możliwe jest kontynuowanie leczenia maksymalnie przez 3 dni (np. jeśli podawanie drogą doustną lub doodbytniczą nie jest możliwe).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg/dobę (1/2 ampułki).
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg/dobę (1/2 ampułki).
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Maksymalna zalecana dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg/dobę.
Meloksykam należy podawać jako głębokie domięśniowe wstrzyknięcie.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 5.2)
Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg/dobę (1/2 ampułki) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż
7,5 mg/dobę (1/2 ampułki). U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny większy niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, niedializowani - patrz punkt 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież
Meloxic 15 mg/ 1,5 ml roztwór do iniekcji jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Terapia skojarzona
Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej - 15 mg meloksykamu przyjętego w formie kapsułek, tabletek, czopków czy roztworu do wstrzykiwań.
Sposób podawania
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności, meloksykamu w formie roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi produktami w jednej strzykawce.
Meloksykamu roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie.
Produkt należy podawać domięśniowo. Wstrzykiwać powoli, głęboko domięśniowo w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka, zachowując ścisłe warunki aseptyki.
W przypadku konieczności ponownego podania roztworu zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego pośladka. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie została wkłuta do naczynia.
W przypadku wystąpienia silnego bólu, podawanie leku należy natychmiast przerwać.
U pacjentów z protezą stawu biodrowego roztwór należy wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia).
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, jak również nie należy włączać do leczenia dodatkowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2). Powodować to może zwiększenie działań niepożądanych i prowadzić do działania uszkadzającego, a jednocześnie brak udowodnionych korzyści takiej terapii. Jeżeli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego nie występuje poprawa, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów z ostrym bólem.
Zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu. U pacjentów ze schorzeniami tego typu w wywiadzie należy stale pamiętać o możliwości wystąpienia nawrotu choroby podczas leczenia meloksykamem.
Wpływ na układ pokarmowy
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i (lub) perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem). Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia meloksykamem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie i (lub) perforacja mają zazwyczaj cięższe następstwa u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie (w szczególności z komplikacjami w postaci krwotoku lub perforacji), podobnie jak u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ. W przypadku takich pacjentów, jak również pacjentów wymagających równoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, bądź innych leków zwiększających ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki produktu. Należy również rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z użyciem produktów działających ochronnie w stosunku do błony śluzowej żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Pacjenci, u których stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy spowodowane lekami z grupy NLPZ (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w trakcie początkowego etapu leczenia.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u
pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach przeciwzapalnych (≥1 g w dawce pojedynczej lub ≥3 g w dawce dobowej) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących meloksykam.
Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) powinni być monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym oksykamami, mogą występować ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcje anafilaktyczne) oraz ciężkie reakcje skórne (niekiedy zakończone zgonem) obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie meloksykamu należy zaprzestać w przypadku zauważenia postępującej wysypki skórnej, pęcherzy czy uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek symptomów nadwrażliwości na produkt. Najlepsze efekty w dalszym postępowaniu przynosi wczesna diagnoza i natychmiastowe przerwanie stosowania leku. Wczesne wykrycie jest powiązane z lepszą prognozą. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia z użyciem meloksykamu w przypadku zdiagnozowania zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Wpływ na wątrobę
Tak jak w przypadku większości niesteroidowych leków przeciwzapalnych czasem może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych. Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku ich zwiększenia lub utrzymywania się, podawanie meloksykamu należy przerwać i zlecić wykonanie odpowiednich badań.
Wpływ na nerki
Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, odpowiedzialnych za utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i objętością krwi krążącej. Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w takich przypadkach może prowadzić do dekompensacji utajonej niewydolności nerek. Działanie to jest zależne od dawki. Po przerwaniu leczenia czynność nerek wraca do stanu wyjściowego. Ryzyko to występuje u wszystkich pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, ciężką niewydolnością wątroby (albuminy surowicy < 25 g/l lub wynik ≥10 w skali Child-Pugha), jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, sartany, leki moczopędne lub u pacjentów z hipowolemią. U takich pacjentów w okresie leczenia konieczne jest uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek.
W rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerek lub zespołu nerczycowego.
Zatrzymanie sodu i wody
Stosowanie NLPZ może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Ponadto może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków hipotensyjnych (patrz punkt 4.5). W wyniku tego obrzęk, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze mogą zwiększyć się lub nasilić. Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na zwiększenie stężenia potasu (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu.
Inne ostrzeżenia
U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie leczenia produktami z grupy NLPZ, w szczególności związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją (mogące prowadzić nawet do zgonu). Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, delikatnych lub osłabionych i w związku z tym wymagają szczególnej kontroli lekarskiej. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby i serca często bywa zaburzona.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż mogą ulec zaostrzeniu objawy chorobowe (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane) ".
Po domięśniowym zastosowaniu NLPZ może wystąpić ropień lub martwica.
Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu NLPZ ograniczają się na ogół do ospałości, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania czynności serca. Reakcje anafilaktoidalne, które opisywano podczas stosowania NLPZ, mogą wystąpić również po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano przyspieszone wydalanie meloksykamu po podaniu doustnym 4 g cholestyraminy trzy
razy na dobę.
Produkt jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
• trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); • nadwrażliwość na meloksykam, na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;
• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne krwawienia;
• ciężka niewydolność serca;
• zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazanie związane z drogą podania);
• zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania związane z drogą podawania);
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat;
• okołooperacyjne leczenie bólu po wszczepieniu pomostów naczyniowych (by-passów).
a) Opis ogólny
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo z zastosowaniem meloksykamu. Częstość występowania tych działań niepożądanych oparta jest na odpowiednich zgłoszeniach działań niepożądanych w 27 badaniach klinicznych z okresem leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje te pochodzą z badań klinicznych z udziałem 1597 pacjentów, którzy byli leczeni meloksykamem w tabletkach lub kapsułkach, w dobowych dawkach doustnych 7,5 mg lub 15 mg w okresie do jednego roku.
Uwzględniono także działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo z podawaniem meloksykamu i które zostały ujawnione na podstawie doniesień dotyczących stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości występowania na następujące grupy:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Lista działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość.
Rzadko: zaburzenia morfologii krwi: leukopenia, małopłytkowość. Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Częstość nieznana : wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne.
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, senność.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie twarzy.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Niezbyt często: ukryte lub widoczne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wzdęcia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu.
Rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny). Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka.
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika).
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból i obrzmienie w miejscu wkłucia. Niezbyt często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych
Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które odnoszą się do innych leków z tej grupy, dotychczas nie obserwowane po zastosowaniu meloksykamu
Uszkodzenie nerek spowodowane ostrą niewydolnością nerek: obserwowano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwicę brodawek nerkowych.
Ciąża
Wykazano, że podanie zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i po implantacyjnych, jak również do zwiększonej śmiertelności zarodka lub płodu.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości < 1% do wartości prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także wraz z wydłużaniem okresu terapii.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy wykazano zwiększoną śmiertelność zarodków przed i po implantacji oraz zwiększoną zamieralność płodów. Ponadto obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, meloksykam można stosować tylko w przypadku gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco na:
• układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),
• nerki (może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem).
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:
• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek leku,
• hamować kurczliwość macicy. Taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością
występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt.
W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Laktacja
Niesteroidowe leki przeciwzapalne przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie meloksykamu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na płodność
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego leku hamującego cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Meloxic na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i opisanych działań niepożądanych można wnioskować, że wpływ ten prawdopodobnie nie występuje lub jest nieistotny. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy lub innych zaburzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Wskazana jest do krótkotrwałego objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, a także długofalowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Może być podawana w postaci tabletek, także tych ulegających rozpadowi w jamie ustnej, lub roztworów do wstrzykiwań.
Komentarze