Abaktal - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Abaktal - opis
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:
- zakażenia układu oddechowego
- zakażenia układu moczowego
- zakażenia ucha, nosa i gardła
- zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych
- zakażenia kości i stawów
- zakażenia skóry
- posocznica i zapalenie wsierdzia
- zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych
Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno
stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi
antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu
zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.
Abaktal - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg pefloksacyny
(Pefloxacinum)w postaci mezylanu pefloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
194,80 mg.
Abaktal - dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka dobowa u dorosłych wynosi 800
mg.
Abaktal należy podawać dwa razy na dobę, tzn. jedną tabletkę 400
mg co 12 godzin.
W celu zminimalizowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, produkt
leczniczy należy przyjmować podczas posiłku.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki pojedyncza dawka 800 mg
pefloksacyny jest wystarczająca zarówno u mężczyzn, jak i u
kobiet.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Ta postać produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla
pacjentów w podeszłym wieku, gdyż w tej grupie wiekowej zalecane
jest stosowanie zmniejszonej dawki pefloksacyny, a tabletki Abaktal
są niepodzielne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie
pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną
drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie
jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja
pefloksacyny jest znacznie przedłużona, dlatego zalecana dawka
dobowa wynosi 400 mg co 24-48 godzin, po oznaczeniu stężenia
pefloksacyny w surowicy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat jest przeciwwskazane.
Abaktal - środki ostrożności
Podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez sześć dni
od zakończenia leczenia pacjenci powinni unikać narażania się na
działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. W
razie wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze, leczenie należy
przerwać.
W trakcie leczenia pacjenci powinni unikać nadmiernego wysiłku
fizycznego.
Podczas stosowania fluorochinolonów może wystąpić zapalenie
ścięgien, a nawet zerwanie ścięgna Achillesa. W razie podejrzewania
lub po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgien, należy
przerwać leczenie pefloksacyną i odciążyć chorą kończynę.
Leczenie należy przerwać także wtedy, gdy u pacjenta wystąpią
reakcje alergiczne, drgawki lub ciężkie zaburzenia psychiczne.
W celu odpowiedniego nawodnienia i zapobiegania wytrącaniu się
kamieni moczowych pacjenci powinni przyjmować dużą ilość
płynów.
Podanie pefloksacyny pacjentowi z porfirią może spowodować
nasilenie objawów choroby; przed podaniem leku należy więc upewnić
się, że pacjent nie choruje na porfirię.
Zmiana dawkowania jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Należy unikać stosowania fluorochinolonów u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja
dawkowania. Zagrożenie dla pacjentów w tym wieku można ograniczyć
zmniejszając dawkę. W tej grupie pacjentów nie jest odpowiednie
stosowanie produktu Abaktal w postaci tabletek powlekanych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja
dawkowania nie jest konieczna.
Zaburzenia serca
Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania
innych leków z grupy fluorochinolonów.
Tabletki Abaktal zawierają laktozę. Nie należy ich stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Abaktal - przedawkowanie
Przedawkowanie pefloksacyny może spowodować przede wszystkim
nudności, splątanie, reakcje psychotyczne, pobudzenie, wymioty, a w
ciężkich przypadkach zaburzenia świadomości i drgawki. Konieczne
jest płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a także
utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i ścisła obserwacja stanu
pacjenta. Leczenie jest objawowe.
Hemodializa nie jest odpowiednią metodą usuwania chinolonów z
organizmu.
Abaktal - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;
- u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka
reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego
antybiotyku chinolonowego;
- w czasie ciąży;
- u kobiet karmiących piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie
wzrastania, ze względu na toksyczne działanie na stawy);
-u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej;
- u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
(padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).
Abaktal - działania niepożądane
Pefloksacyna powoduje podobne działania niepożądane, jak inne
chinolony.
Częstości wymienionych niżej działań niepożądanych określono
następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: lekkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak łaknienia,
niestrawność, biegunka, nudności, zmiany w odczuwaniu smaku,
wymioty
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne i
promieniowanie ultrafioletowe
Bardzo rzadko: fotoonycholiza (oddzielanie się paznokci od
łożyska)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nadmierne
pobudzenie, depresja, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia
widzenia
Rzadko: splątanie, omamy, drgawki, napady padaczkowe, psychoza i
drżenie
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: wytrącanie się kryształów w moczu, krwiomocz i
śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów, artropatia
Bardzo rzadko: zapalenie ścięgien; w bardzo rzadkich przypadkach
może wystąpić zerwanie ścięgna Achillesa.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, reakcje psychotyczne lub
w razie podejrzenia zapalenia ścięgien, leczenie należy
niezwłocznie przerwać.
Abaktal - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie chinolonów w okresie ciąży i karmienia piersią jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzeń chrząstki u
dzieci.
Abaktal - prowadzenie pojazdów
Abaktal nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, poza rzadkimi
przypadkami, gdy u niektórych pacjentów może zaburzać psychiczną i
(lub) fizyczną zdolność wykonywania tych czynności, zwłaszcza w
połączeniu z alkoholem. Jak w przypadku każdego produktu
leczniczego, który może wywoływać drgawki, pacjentów kierujących
pojazdami lub obsługujących maszyny należy poinformować o takim
zagrożeniu.
Komentarze