Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
− Leczenie nadciśnienia tętniczego.
− Profilaktyka chorób układu krążenia: ograniczenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub
o cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).
− Leczenie chorób nerek: o początkowe stadium kłębuszkowej nefropatii cukrzycowej rozpoznane na podstawie mikroalbuminurii,
o jawna nefropatia cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u osób z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1),
o jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
− Leczenie objawowej niewydolności serca.
− Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca. Leczenie należy rozpocząć po upływie co najmniej 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 21,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lek do stosowania doustnego.
Ramipril Pfizer należy zażywać raz na dobę, o tej samej porze dnia.
Ramipril Pfizer można przyjmować przed posiłkiem, podczas lub po posiłku, ponieważ nie zmienia on biodostępności produktu (patrz punkt 5.2).
Ramipril Pfizer należy połykać, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć ani kruszyć.
Tabletki o mocy 5 mg nie są odpowiednie dla dawek mniejszych niż 2,5 mg na dobę.
Ramipril Pfizer nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy wymagają dawek mniejszych niż 2,5 mg na dobę. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające ramipryl w odpowiedniej dawce.
Dorośli
Pacjenci przyjmujący leki moczopędne
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Ramipril Pfizer może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może występować zmniejszona objętość płynów i (lub) hiponatremia.
Jeśli to możliwe, należy przerwać podawanie leków moczopędnych na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu Ramipril Pfizer (patrz punkt 4.4).
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można przerwać leczenia diuretykami, leczenie preparatem ramipryl należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W okresie późniejszym dawkowanie ramiprylu należy zmodyfikować dążąc do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy określić w sposób indywidualny zgodnie z charakterystyką pacjenta (patrz punkt 4.4) i wysokością ciśnienia tętniczego.
Ramipril Pfizer może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych.
Dawka początkowa
Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę. Zwiększanie dawki produktu Ramipril Pfizer powinno następować stopniowo.
Po podaniu dawki początkowej u pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensynaaldosteron może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. U takich pacjentów zaleca się dawkę początkową 1,25 mg. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4).
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni, stopniowo dążąc do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dopuszczalna dawka produktu Ramipril Pfizer wynosi 10 mg na dobę. Dawkę podaje się zazwyczaj raz na dobę.
Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Pfizer wynosi 2,5 mg na dobę.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać.
Zaleca się podwojenie dawki dobowej po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, a po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej, która wynosi 10 mg na dobę.
Patrz również punkt dawkowanie u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Leczenie chorób nerek
Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Po 2 tygodniach należy zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a po kolejnych 2 tygodniach – do 5 mg.
Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Po jednym lub dwóch tygodniach należy zwiększyć dawkę do 5 mg, a po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach należy ją zwiększyć do 10 mg. Dawka docelowa wynosi 10 mg.
Pacjenci z nefropatią niecukrzycową rozpoznaną na podstawie makroproteinurii ≥ 3 g/dobę.
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
W zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Po
2 tygodniach należy zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a po kolejnych 2 tygodniach należy ją zwiększyć do 5 mg.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę produktu Ramipril Pfizer należy zwiększać, podwajając ją, co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie produktu dwa razy na dobę.
Wtórna prewencja po ostrym zawale mięśnia sercowego i niewydolności serca
Dawka początkowa
Po upływie 48 godzin od wystąpienia zawału mięśnia sercowego u pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest dobrze tolerowana, należy zastosować dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez 2 dni a następnie zwiększyć ją do dawki 2,5 mg i 5,0 mg dwa razy na dobę. Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie powinno zostać przerwane.
Patrz również punkt dawkowanie u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Modyfikacja dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę dobową należy podwajać co jeden do trzech dni, aż do uzyskania docelowej dawki podtrzymującej, która wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Dawkę podtrzymującą należy podzielić i podawać 2 razy na dobę, jeżeli istnieje taka możliwość.
Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie powinno zostać przerwane. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego jest wciąż niewystarczające. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 1,25 mg na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek powinno opierać się na klirensie kreatyniny (patrz punkt 5.2):
- Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.
- Jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/ dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.
- Jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.
- U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie, ramipryl ulega dializie w bardzo małym stopniu. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Produkt należy podawać kilka godzin po wykonaniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Ramipril Pfizer należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg Ramiprilu Pfizer.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa produktu powinna być mniejsza, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i szczupłych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża: Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). O ile kontynuacja leczenia inhibitorem ACE / AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić ramipryl na inny lek hipotensyjny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE / AIIRA należy niezwłocznie przerwać i w razie wskazań, podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkty 4.3 i 4.6).
o Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem
- Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są zagrożeni ostrym, znaczącym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego i pogorszeniem czynności nerek na skutek hamowania ACE. Ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego jest szczególnie duże, gdy inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy, lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. W poniżej wymienionych grupach pacjentów należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Należy poddać ich nadzorowi lekarskiemu, w tym monitorowaniu ciśnienia tętniczego:
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym;
- pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- pacjenci z istotnym hemodynamicznie utrudnieniem napełniania lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej);
- pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i drugą czynną nerką;
- pacjenci z niedoborem płynów lub soli, lub u których takie zaburzenia mogą powstać (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne);
- pacjenci z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem;
- pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu środkami powodującymi niedociśnienie.
Zaleca się na ogół, aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór soli (u chorych z niewydolnością serca takie działania trzeba jednak dokładnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Przejściowa lub utrwalona niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia.
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
o Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, o ile to możliwe, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Monitorowanie czynności nerek
Przed zastosowaniem ramiprylu należy ocenić czynność nerek i kontrolować ją w trakcie leczenia, korygując dawkowanie na podstawie uzyskanych wyników, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego produkt Ramipril Pfizer należy odstawić. Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie doraźne w warunkach szpitalnych. Pacjenta trzeba obserwować, co najmniej 12-24 godziny i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Pfizer (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny wzrasta w warunkach hamowania ACE. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Ramipril Pfizer.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Pfizer, obserwuje się hiperkaliemię. Czynnikami ryzyka hiperkaliemii są m.in. niewydolność nerek, wiek (> 70 lat), niekontrolowana cukrzyca lub stosowanie soli potasu, diuretyków oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu w osoczu, lub stany takie jak: odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna. Jeśli równoczesne stosowanie wspomnianych wyżej leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Zgłaszano również przypadki hamowania czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów, w celu wykrycia leukopenii. Częstsze wykonywanie badań kontrolnych zaleca się w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u chorujących równocześnie na kolagenozę (np. chorych na toczeń rumieniowaty lub twardzinę) oraz u wszystkich leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Powodem może być większe rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza wśród osób rasy czarnej z nadciśnieniem.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano przypadki występowania kaszlu. Kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany inhibitorem ACE.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku.
Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być m.in.: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Pacjenta należy dokładnie monitorować oraz poddać leczeniu objawowemu i wspomagającemu. Stosuje się głównie odtruwanie (płukanie żołądka, podanie środków absorbujących) i przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub angiotensyny II (amidu angiotensyny). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub w wyniku wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego po podaniu inhibitorów ACE, lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA).
- Zabiegi pozaustrojowe, w których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. - Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie wolno stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie.
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem. Ciężkimi działaniami niepożądanymi są m.in. obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenia/agranulocytoza.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości.
|
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Częstość nieznana |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Eozynofilia |
Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek |
Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia |
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu, w tym senność |
Splątanie |
Zaburzenia uwagi |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zawroty głowy |
Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku |
Drżenie, zaburzenia równowagi |
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu |
|
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie |
Zapalenie spojówek |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zaburzenia słuchu, szumy uszne |
||||
|
Zaburzenia serca |
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe |
||||
|
Zaburzenia naczyń |
Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenia |
Uderzenia gorąca |
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń |
Objaw Raynauda |
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność |
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienia błony śluzowej nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądkowojelitowe |
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty |
Zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej |
Zapalenie języka |
Aftowe zapalenie jamy ustnej |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej |
Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka grudkowoplamkowa |
Obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość |
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska |
Nadwrażliwość na światło |
Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub wykwity na błonach śluzowych, łysienie |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości |
Kurcze mięśni, bóle mięśni |
Bóle stawów |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny we krwi |
||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido |
Ginekomastia |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie |
Gorączka |
Astenia |
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży:
− Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych.
− Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.
− Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.
Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril Pfizer w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Ramipril Pfizer jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkt 4.3).
Ciąża:
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu zagrożenia. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy jak najszybciej zmienić leczenie na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz jeśli to konieczne, zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe. Dowiedziono, że stosowanie inhibitorów ACE/antagonistów receptorów angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywołuje fetotoksyczność u człowieka (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczny wpływ na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeżeli narażenie na działanie inhibitora ACE występowało od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, oligurii i hiperkaliemii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią:
Nie ma dostatecznych informacji dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), dlatego nie zaleca się stosowania ramiprylu w tym okresie. Zaleca się inne leki, których profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią jest lepiej określony, szczególnie gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem.
Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reakcji pacjenta, zatem powodują zagrożenie w sytuacjach, w których takie zdolności mają szczególnie ważne znaczenie (np. kierowanie pojazdem lub obsługiwanie maszyn).
Może się to zdarzać zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki doradza się pacjentowi, aby przez kilka godzin nie prowadził pojazdu ani nie obsługiwał maszyn i urządzeń.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje enzym zwany konwertazą angiotensyny, odpowiedzialny za wytworzenie angiotensyny II - związku biologicznie czynnego, podwyższającego ciśnienie krwi. Substancja stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (pierwotnego), niewydolności serca oraz profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.
Komentarze