Ramipril-Lupin

Ramipril-Lupin - dawkowanie

Podanie doustne. Sposób podawania

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Zaleca się przyjmowanie tabletek ramiprylu codziennie o tej samej porze. Ramipryl można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, ponieważ nie zmienia on biodostępności produktu (patrz punkt 5.2). Tabletki należy połknąć, popijając płynem. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek lub połówek tabletek. W celu podzielenia tabletki na połowy, należy umieścić kciuki obu rąk na linii podziału i przełamać tabletkę.

Dorośli

Pacjenci leczeni diuretykami

Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić hipotonia; jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne. Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko hipowolemii i (lub) hiponatremii.

Jeśli to możliwe, należy przerwać podawanie leków moczopędnych na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać leczenia diuretykami, leczenie preparatem ramipryl należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie ramiprylu należy ustalić w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.

Ramipryl można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi grupami produktów leczniczych o działaniu hipotensyjnym.

Dawka początkowa

Zaleca się rozpoczęcie leczenia ramiprylem od dawki 2,5 mg na dobę. U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) po podaniu dawki początkowej może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. W tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1,25 mg. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4).

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawkę można podwajać co 2-4 tygodnie, stopniowo dążąc do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dobowa dawka ramiprylu wynosi 10 mg. Lek zwykle podaje się raz na dobę.

Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa

Zaleca się rozpoczęcie leczenia ramiprylem od dawki 2,5 mg raz na dobę.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać.

Po 1-2 tygodniach leczenia zaleca się podwojenie dawki a po dalszych 2-3 tygodniach kolejne

zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej ramiprylu (10 mg raz na dobę).

Patrz również punkt: dawkowanie u pacjentów leczonych diuretykami.

Leczenie choroby nerek

Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać.

Po 2 tygodniach zaleca się podwojenie dobowej dawki do 2,5 mg, a po kolejnych 2 tygodniach do 5 mg.

Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać.

Po 1-2 tygodniach zaleca się podwojenie dobowej dawki ramiprylu do 5 mg, a po kolejnych 2-3

tygodniach do 10 mg. Dawka docelowa wynosi 10 mg na dobę.

Pacjenci z jawną, niecukrzycową nefropatią kłębuszkową i białkomoczem > = 3 g/dobę

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać.

Po upływie 2 tygodni zaleca się podwojenie dobowej dawki do 2,5 mg, a po kolejnych 2 tygodniach do 5

mg.

Objawowa niewydolność serca

Dawka początkowa

U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawkę ramiprylu należy zwiększać, podwajając ją co 1-2 tygodnie do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Zaleca się podawanie leku dwa razy na dobę.

Wtórna prewencja po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca

Dawka początkowa

U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym i hemodynamicznym leczenie rozpoczyna się po 48 godzinach od zawału serca od dawki 2,5 mg, dwa razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest dobrze tolerowana, należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie zwiększyć dawkowanie do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli zwiększenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę nie jest możliwe, należy zakończyć leczenie.

Patrz również punkt: pacjenci leczeni diuretykami.

Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca

Należy stopniowo zwiększać dawkę dobową, podwajając ją co 1-3 dni do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg dwa razy na dobę.

W miarę możliwości, dobową dawkę podtrzymującą podaje się w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli zwiększenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę nie jest możliwe, należy zakończyć leczenie. Obecnie nie ma wystarczających danych odnośnie leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością serca (IV stopień NYHA) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. W razie decyzji o leczeniu pacjentów należących do tej grupy, zaleca się rozpoczęcie leczenia ramiprylem w dawce 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki..

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek należy ustalać w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

- jeśli klirens kreatyniny wynosi > =60 ml/min nie ma potrzeby modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę), a maksymalna dobowa dawka wynosi 10 mg;

- jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min nie ma potrzeby modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę), a maksymalna dobowa dawka wynosi 5 mg;

- jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dobowa dawka 5 mg;

- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest w niewielkim stopniu eliminowany drogą dializy; dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dobowa dawka 5 mg; produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską; maksymalna dobowa dawka ramiprylu wynosi 2,5 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki wolniejsze ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 1,25 mg ramiprylu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 roku życia ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Ramipril-Lupin - środki ostrożności

Szczególne grupy pacjentów Ciąża

U kobiet w ciąży nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem lub innymi inhibitorami ACE ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE lub AIIRA nie będzie konieczna, pacjentki planujące ciążę powinny stosować inne leki hipotensyjne o uznanym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast odstawić leczenie inhibitorami ACE lub IIRA oraz, w razie potrzeby, rozpocząć podawanie alternatywnych leków (patrz punkt 4.3 i 4.6).

o Pacjenci szczególnie zagrożeni wystąpieniem hipotonii

- Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci ze znaczną aktywacją układu RAA są zagrożeni ryzykiem nagłego, długotrwałego spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek wskutek hamowania ACE. Ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego jest szczególnie duże, gdy inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy, lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. W następujących przypadkach należy oczekiwać znacznej aktywacji układu RAA i ściśle monitorować stan pacjenta, w tym ciśnienie tętnicze.

- Ciężkie nadciśnienie tętnicze

- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca

- Istotne hemodynamicznie upośledzenie napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)

- Jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej przy zachowanej czynności drugiej nerki

- Aktualna lub zagrażająca hipowolemia lub niedobór chlorku sodu (w tym pacjenci leczeni diuretykami)

- Marskość wątroby i (lub) wodobrzusze

- Rozległy zabieg chirurgiczny lub znieczulenie ogólne anestetykami wywołującymi hipotonię Przed rozpoczęciem leczenia na ogół zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru chlorku sodu, jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy najpierw rozważyć korzyści terapeutyczne i zagrożenia związane z ryzykiem hiperwolemii.

Przejściowa lub utrwalona niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Nagłe niedociśnienie z towarzyszącym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu.

W początkowej fazie leczenia konieczna jest ścisła kontrola medyczna. o Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4,2)

Leczenie chirurgiczne

0 ile to możliwe, zaleca się przerwanie stosowania inhibitorów ACE (np. ramiprylu) na dzień przed zabiegiem.

Kontrola czynności nerek

Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem oraz w pierwszych tygodniach leczenia i zwiększania dawki. Szczególnie wnikliwie należy monitorować stan pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

Wśród pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).

W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl

1 niezwłocznie rozpocząć leczenie doraźne. Zaleca się hospitalizację i obserwację stanu pacjenta przez co najmniej 12-24 godziny, aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Wśród pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania.

Prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania na jad owadów i inne alergeny wzrasta. Jest to związane z zahamowaniem ACE. . Przed rozpoczęciem odczulania należy rozważyć tymczasowe odstawienie ramiprylu.

Hiperkaliemia

Wśród pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano przypadki hiperkaliemii.

Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje u pacjentów z niewydolnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), z niewyrównaną cukrzycą lub stosujących sole potasu, diuretyki oszczędzające potas lub inne substancje aktywne powodujące retencję potasu, a także w przypadku odwodnienia, ostrej niewyrównanej niewydolności serca, kwasicy metabolicznej. Jeśli równoczesne stosowanie wspomnianych wyżej leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia i (lub) agranulocytoza

Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Zgłaszano również przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów, w celu wykrycia leukopenii.. Częstsze badania kontrolne zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z z zaburzeniami czynności nerek, kolagenozą (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina) oraz otrzymujących inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na obraz krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Grupy etniczne

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż białej. Podobnie jak w przypadku pozostałych inhibitorów ACE skuteczność hipotensyjna ramiprylu może być mniejsza u osób rasy czarnej niż rasy białej, prawdopodobnie wskutek częstszego występowania nadciśnienia z niską aktywnością reninową osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE opisywano przypadki charakterystycznego suchego, uporczywego kaszlu, , który ustępował po odstawieniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany inhibitorem ACE.

Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ramipril-Lupin - przedawkowanie

Objawy

Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować nadmierną wazodylatację naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

Leczenie

Należy ściśle monitorować stan pacjenta i prowadzić objawowe, wspomagające leczenie. Zaleca się następujące postępowanie: mechaniczne metody eliminacji substancji toksycznej (płukanie żołądka, podanie środków pochłaniających) oraz przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym przez podanie leków pobudzających receptory alfal-adrenergiczne lub angiotensynowe II (angiotensynamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu eliminowany z krążenia podczas hemodializy.