Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie schizofrenii.
Leczenie od umiarkowanych do ciężkich epizodów manii.
Leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Quetiser nie jest wskazany w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 0,95 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy Quetiser może być przyjmowany z posiłkiem i niezależnie od niego.
Dorośli
W leczeniu schizofrenii:
Quetiser należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg kwetiapiny (dzień l.), 100 mg kwetiapiny (dzień 2.), 200 mg kwetiapiny (dzień 3.) i 300 mg kwetiapiny (dzień 4.).
Począwszy od dnia 4. dawkę należy stopniowo zwiększać do zwykle skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie od 150 mg do 750 mg kwetiapiny na dobę.
Leczenie epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych:
Quetiser należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 100 mg (dzień l.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.), 400 mg (dzień 4.). Dalsze dawki, aż do 800 mg kwetiapiny na dobę w dniu 6., powinny być zwiększane o nie więcej niż 200 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie od 200 mg do 800 mg kwetiapiny na dobę. Skuteczna dawka wynosi zazwyczaj od 400 mg do 800 mg na dobę.
W leczeniu epizodów depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, Quetiser należy podawać jeden raz na dobę, przed snem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo uspokojenia w ciągu dnia. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta dawkę można zwiększać do 600 mg na dobę. Skuteczność przeciwdepresyjną wykazano dla dawek 300 mg i 600 mg na dobę, jednakże nie zauważono dodatkowych korzyści w grupie otrzymującej 600 mg poza występującymi w grupie otrzymującej 300 mg na dobę podczas krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1.).
Podczas leczenia epizodów depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, leczenie powinno być zalecone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.
Osoby w podeszłym wieku:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Quetiser u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki leku i mniejsza dobowa dawka terapeutyczna, niż stosowana u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u osób w podeszłym wieku był zmniejszony o 30 do 50% w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
Dzieci i młodzież:
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Quetiser pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania.
U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać codziennie o 25 lub 50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta.
Leczenie podtrzymujące:
Pomimo braku dowodów, pozwalających na stwierdzenie, jak długo można podawać kwetiapinę pacjentom ze schizofrenią, skuteczność leczenia podtrzymującego jest dobrze udokumentowana dla wielu innych leków przeciwpsychotycznych.
W związku z tym, zaleca się kontynuację leczenia pacjentów kwetiapiną; doradza się zastosowanie najniższej dawki potrzebnej do podtrzymania remisji.
Pacjenci powinni być okresowo poddawani ponownej ocenie, aby stwierdzić, czy wymagają lub nie wymagają oni leczenia podtrzymującego.
Wznowienie przerwanego leczenia u pacjentów stosujących wcześniej kwetiapinę:
Także dla tych przypadków brak jest dostępnych danych. W przypadku konieczności wznowienia leczenia kwetiapiną u pacjentów, którzy przerwali poprzednie leczenie kwetiapiną, zaleca się następujące postępowanie: w przypadku przerwy w stosowaniu kwetiapiny krótszej niż jeden tydzień, leczenie może być kontynuowane dawką stosowaną w leczeniu podtrzymującym. W przypadku wznawiania leczenia pacjentów, którzy nie otrzymywali kwetiapiny przez więcej niż jeden tydzień, należy rozpocząć leczenie według początkowego standardowego schematu zwiększania dawki, aby ustalić dawkę skuteczną w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Zamiana z innego leku przeciwpsychotycznego:
Brak zebranych danych, w szczególności odnoszących się do zamiany leczenia pacjentów innymi lekami przeciwpsychotycznymi na leczenie kwetiapiną lub dotyczących jednoczesnego podawania kwetiapiny i innych leków przeciwpsychotycznych. Podczas gdy natychmiastowe przerwanie poprzedniego leczenia przeciwpsychotycznego może być zaakceptowane u niektórych pacjentów ze schizofrenią, najbardziej właściwe dla większości pacjentów może być bardziej stopniowe odstawianie. We wszystkich przypadkach, kiedy zamiana wymaga jednoczesnego zastosowania dwóch leków przeciwpsychotycznych, pokrywający się okres ich podawania powinien być najkrótszy, jak to możliwe.
Podczas zamiany leczenia u pacjentów ze schizofrenią z produktów przeciwpsychotycznych w postaci depot na leczenie kwetiapiną, jeżeli jest to klinicznie właściwe, leczenie kwetiapiną powinno być rozpoczęte w czasie następnej planowanej iniekcji produktu depot. Potrzeba kontynuacji stosowanego aktualnie produktu leczniczego wynika z konieczności okresowej oceny pozapiramidowych działań niepożądanych poprzedniego leczenia postacią depot.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi (zwiększony apetyt, zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany w testach czynności tarczycy.
Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwały wpływ na rozwój poznawczy i zachowawczy nie jest znany.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych kwetiapiną wykazano, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzkiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Jako że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów poniżej 25 lat, leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3% vs 0%). Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, biorąc pod uwagę znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.
Senność
Leczenie kwetiapiną było związane z sennością i pochodnymi objawami, takimi jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, objawy te występowały zazwyczaj w ciągu 3 pierwszych dni leczenia i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego. Pacjenci z depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, u których senność jest ciężka, mogą wymagać częstszego kontaktu przez co najmniej 2 tygodnie od wystąpienia senności, lub aż do złagodzenia objawów; może też zaistnieć konieczność rozważenia przerwania leczenia.
Choroby serca i naczyń krwionośnych
Quetiser należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki i dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe zwiększanie dawki produktu, jeśli ono wystąpi. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowonaczyniowego można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki.
Drgawki
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie było różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. extrapyramidal symptoms - EPS) w grupie pacjentów leczonych z powodu epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Quetiser. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet pojawić się po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne tego zespołu obejmują hipertermię, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśniową, niestabilność układu autonomicznego oraz zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku należy odstawić produkt Quetiser i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia:
W badaniach klinicznych kwetiapiny obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l).Większość przypadków ciężkiej neutropenii występowała w ciągu paru miesięcy od rozpoczęcia leczenia kwetiapiną. Nie było wyraźnej zależności od dawki. Z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wynika, że leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną. Do prawdopodobnych czynników ryzyka neutropenii należy wcześniej występujące zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (WBC) i polekowa neutropenia w wywiadzie. Podawanie kwetiapiny należy przerwać u pacjentów z liczbą neutrofilów < 1,0 x 109/l. Pacjentów należy obserwować czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy infekcji; konieczne jest także monitorowanie liczby neutrofilów (aż do przekroczenia wartości 1,5 x 109/l). (Patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz także punkt 4.5.
Równoczesne stosowanie produktu Quetiser z substancjami silnie indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacznie zmniejsza stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem Quetiser. U pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe leczenie produktem Quetiser powinno się rozpocząć tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna, że korzyści związane z leczeniem produktem Quetiser przeważają ryzyko związane z odstawieniem leku indukującego enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby jakakolwiek zmiana schematu stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe była wprowadzana stopniowo, a jeśli jest to wymagane, należy go zastąpić lekiem, który nie indukuje enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).
Masa ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną stwierdzono przyrost masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, w tym kwetiapiną, powinni być obserwowani po kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W badaniach klinicznych kwetiapiny zaobserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zwiększenia stężenia lipidów należy zastosować właściwe postępowanie kliniczne.
Ryzyko metaboliczne
Biorąc pod uwagę zmianę masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi obserwowane w badaniach klinicznych, można spodziewać się pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, które wymaga właściwego postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Stosowanie kwetiapiny w badaniach klinicznych i zgodnie z zaleceniami wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie wiązało się z trwałym wydłużeniem całkowitego odstępu QT. Po dopuszczeniu do obrotu produktu, obserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując kwetiapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy także zachować ostrożność przepisując kwetiapinę z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, i towarzyszące neuroleptyki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią, hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ang.VTE-Venous Thromboembolism)
Podczas leczenia produktami przeciwpsychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej. U pacjentów leczonych środkami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i podczas leczenia kwetiapiną należy rozpoznać je wszystkie i podjąć działania zapobiegawcze.
Odstawienie leku
Po nagłym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, opisywano ostre objawy z odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
Może także wystąpić nawrót objawów psychotycznych, jak również zgłaszano występowanie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej od jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Kwetiapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach populacji pacjentów z demencją, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano około 3krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dotyczących naczyń mózgowych. Nie jest znany mechanizm powodujący zwiększenie tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
W metaanalizie atypowych leków przeciwpsychotycznych określono, że u pacjentów w podeszłym wieku, z psychozami związanymi z demencją, występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jakkolwiek, w dwóch 10-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach kwetiapiny, u tej samej populacji pacjentów (n=710; średni wiek: 83 lata; zakres: 56-99 lat), umieralność w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie placebo. Przyczyny zgonów pacjentów w tych badaniach były zróżnicowane i zgodne z przewidywanymi dla tej populacji. Dane te nie pozwalają ustalić związku przyczynowego pomiędzy leczeniem kwetiapiną a zgonami pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
Dysfagia
Podczas stosowania kwetiapiny zgłaszano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Nietolerancja laktozy
Quetiser zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dodatkowa informacja
Dane na temat stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z walproinianem lub litem w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów manii są ograniczone; aczkolwiek skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dane wykazały addytywne działanie w 3. tygodniu leczenia.
W badaniach klinicznych odnotowano przypadek śmiertelny po ostrym przedawkowaniu dawką 13,6 g, a po wprowadzeniu produktu do obrotu – po dawce zaledwie 6 g samej kwetiapiny. Jednakże zanotowano również przeżycie po ostrym przedawkowaniu przy dawce do 30 g. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania samej kwetiapiny, które powodowały śmierć, śpiączkę lub wydłużenie odstępu QT.
Pacjenci z wcześniej istniejącą ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego mogą być bardziej narażeni na skutki przedawkowania. (Patrz punkt 4.4).
Na ogół, objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same jak nasilone, znane działania farmakologiczne substancji, tzn. senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie tętnicze.
Brak specyficznej odtrutki dla kwetiapiny. W razie ciężkich objawów zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia wielu środków, a pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej terapii; należy udrożnić i zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie natlenowanie krwi i wentylację, jak również monitorowanie i leczenie zaburzeń czynności układu krążenia. Zapobieganie wchłanianiu leku podczas przedawkowania nie było badane, należy jednak rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeśli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego wraz ze środkiem przeczyszczającym.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, leczenie kwetiapiną związane jest ze zwiększeniem masy ciała, omdleniem, złośliwym zespołem neuroleptycznym, leukopenią, neutropenią, obrzękiem obwodowym.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia1
Niezbyt często: eozynofilia, trombocytopenia
Nieznana: neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: nadwrażliwość
Bardzo rzadkie: reakcja analifaktyczna6
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: hiperprolaktynemia16
Bardzo rzadko: niewłaściwe wydzielanie hormonów antydiuretycznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększone łaknienie Niezbyt często: hiponatremia20
Bardzo rzadko: cukrzyca1,5,6
Zaburzenia psychiczne
Często: przykre sny i koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy4, 17, senność2, 17, ból głowy
Często: omdlenia4, 17, objawy pozapiramidowe1, 13, dyzartria
Niezbyt często: drgawki1, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne 1, 6
Zaburzenia oka
Często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca
Często: tachykardia4
Zaburzenia naczyń
Często: niedociśnienie ortostatyczne4, 17
Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo częste: suchość w ustach
Częste: zaparcia, niestrawność
Niezbyt częste:dysfagia8
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka6
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa-Johnsona6
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia płciowe
Rzadko: priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: objawy z odstawienia (przerwania stosowania)1,10 Częste: niewielkie osłabienie, obrzęk obwodowy, drażliwość
Rzadkie: złośliwy zespół neuroleptyczny1
Badania diagnostyczne
Bardzo częste: zwiększone stężenia trójglicerydów w surowicy11, zwiększone stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL18, zwiększenie masy ciała9
Częste: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (ALAT, AspAT)3, obniżenie liczby neutrofili, podwyższenie stężenia glukozy we krwi do hiperglikemii7
Niezbyt częste: zwiększenie aktywności GGT3, zmniejszenie liczby płytek krwi14, wydłużenie odstępu QT1, 13, 19
Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15
(1) Patrz punkt 4.4.
(2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku i zazwyczaj ustępuje w trakcie podawania produktu Quetiser.
(3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie kontynuowania leczenia produktem Quetiser.
(4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α-1 adrenergiczne, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne powiązane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
(5) Zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy było obserwowane bardzo rzadko.
(6) Wyliczenie częstości występowania tych działań niepożądanych zostało zaczerpnięte wyłącznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
(7) Co najmniej jeden raz poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub poziom glukozy we krwi po posiłku ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
(8) Zwiększona częstość dysfagii w grupie otrzymującej Quetiser w porównaniu z grupą placebo był obserwowany wyłącznie w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
(9) W oparciu o > 7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
(10) Następujące objawy odstawienia były obserwowane najczęściej w monoterapii ostrych przypadków w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, oceniających objawy z odstawienia: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy
i drażliwość. Częstość występowania tych reakcji była znacznie zmniejszona po 1 tygodniu od przerwania leczenia.
(11) Trójglicerydy ≥200 mg/dl (2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) co najmniej jeden raz
(12) Cholesterol ≥240 mg/dl (6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) co najmniej jeden raz. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o
≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost wynosiła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
(13) Patrz punkt poniżej.
(14) Liczba płytek ≤ 100 x 109/l co najmniej jeden raz.
(15) W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej nie jest związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
(16) Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 30 µg/l (1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
(17) Może prowadzić do upadków.
(18) Stężenie cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
(19) Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z < 450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i występowanie u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo.
(20) Zmiana z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l co najmniej jeden raz
Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny, zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu typu torsades de pointes u pacjentów stosujących neuroleptyki; działania te uznawane są za efekt wspólny dla klasy leków.
W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych skumulowana częstość występowania objawów pozapiramidowych u pacjentów ze schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych była podobna jak w grupie przyjmującej placebo (schizofrenia: 7,8% u pacjentów przyjmujących kwetiapinę i 8,0% u pacjentów przyjmujących placebo; mania dwubiegunowa: 11,2% u pacjentów przyjmujących kwetiapinę i 11,4% u pacjentów przyjmujących placebo). W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych poświęconych depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych skumulowana częstość występowania objawów pozapiramidowych dla pacjentów przyjmujących kwetiapinę wyniosła 8,9% w porównaniu z 3,8% dla grupy przyjmującej placebo, chociaż częstość występowania pojedynczych zdarzeń niepożądanych (np. niepokój ruchowy, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, dyskineza, dystonia, niepokój, mimowolne skurcze mięśni, nadaktywność psychoruchowa i sztywność mięśni) była ogólnie mała i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup. W długoterminowych kontrolowanych placebo badaniach nad schizofrenią i zaburzeniami dwubiegunowymi skumulowana częstość występowania wynikających z leczenia objawów pozapiramidowych była podobna w grupie otrzymującej kwetiapinę i grupie placebo.
Leczenie kwetiapiną było związane z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i fT4 (całkowitej i wolnej tyroksyny). Zmniejszenie to było największe w pierwszych 2-4 tygodniach leczenia kwetiapiną, nie odnotowano dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapiną powodowało powrót stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenia stężenia hormonów tarczycy T3 i rT3 (całkowitej i odwróconej trijodotyroniny) obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek kwetiapiny. Nie obserwowano zmian stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG) ani zwiększenia stężenia TSH, nie obserwowano również klinicznie istotnej niedoczynności tarczycy.
Dzieci i młodzież (10-17 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania niepożądane opisane powyżej dla pacjentów dorosłych. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które występują ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u pacjentów dorosłych, lub których nie stwierdzono w przypadku osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często (> 1/10),
Często (> 1/100, < 1/10),
Niezbyt często (> 1/1000, < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (1/10 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zwiększone łaknienie
Badania diagnostyczne
Bardzo często: wzrost poziomu prolaktyny1, zwiększone ciśnienie krwi2
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: objawy pozapiramidowe3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: drażliwość4
(1) Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców; 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyny > 100 µg/l.
(2) W oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych
(zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrost > 20 mmHg dla skurczowego lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania dwóch ostrych badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
(3) Patrz punkt 5.1
(4) Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi uwarunkowaniami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny podczas ciąży u ludzi. Jak dotąd, w badaniach na zwierzętach nie ma dowodów na działanie uszkadzające, jednak możliwe działanie na oko u płodu nie było badane. Dlatego produkt Quetiser może być podawany w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści z leczenia przeważają możliwe ryzyko. Jeśli podczas ciąży stosowano produkt Quetiser, u noworodków obserwowano objawy z odstawienia. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Quetiser) podczas trzeciego trymestru ciąży istnieje ryzyko wystąpienia po porodzie działań niepożądanych obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania. Odnotowano występowanie niepokoju, wzmożonego napięcia mięśniowego, obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych, zaburzeń w odżywianiu. Dlatego należy dokładnie kontrolować noworodki.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem doradzać, żeby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Quetiser.
Produkt Quetiser wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ponieważ kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może zakłócać czynności wymagające czujności umysłowej. Dlatego pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie zostanie poznana indywidualna wrażliwość pacjenta na produkt.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze