Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Biore efectin od dwoch miesiecy plus kwetax na noc, ale nadal mam ataki leku i mysli samobojcze, mecze sie wybudzam kilkanascie razy w nocy, co mam robic
Mgr Ludmiła Kulikowska-Kubiak
i 3 innych specjalistów Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie schizofrenii.
Leczenie umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych. Nie udowodniono działania kwetiapiny zapobiegającego nawrotom epizodów maniakalnych i depresyjnych (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy oraz 0,031 mg laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zaleca się stosowanie kwetiapiny dwa razy na dobę, niezależnie od posiłku.
Dorośli
Leczenie schizofrenii
Całkowite dawki dobowe stosowane w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynoszą: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.).
Począwszy od 4. dnia leczenia, należy stopniowo zwiększać dawkę aż do skutecznej, wynoszącej zwykle 300-450 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerancji u poszczególnych pacjentów, dawka może być dostosowana w zakresie 150-750 mg/dobę.
Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej
Całkowite dawki dobowe stosowane w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynoszą: 100 mg (dzień 1.),
200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Dalsze dostosowanie dawki do maksymalnej 800 mg/dobę w 6. dniu leczenia należy prowadzić stopniowo zwiększając ją o wartość nie przekraczającą 200 mg/dobę.
W zależności od odpowiedzi i tolerancji u poszczególnych pacjentów, dawka może być dostosowana w zakresie 200-800 mg/dobę. Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 400-800 mg/dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie dawkowania. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u poszczególnych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki kwetiapiny należy przeprowadzić wolniej i przy zastosowaniu mniejszych dawek dobowych, niż stosowane u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwetiapina jest metabolizowana głównie w wątrobie, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie dawkowania.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć podawanie leku od dawki 25 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u poszczególnych pacjentów dawkę można zwiększać o 25-50 mg/ dzień, aż do osiągnięcia dawki skutecznej.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu i objawy pozapiramidowe). Ponadto, zidentyfikowano jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Ponadto, nie badano wpływu długotrwałego stosowania kwetiapiny (powyżej 26 tygodni) na wzrost i dojrzewanie. Długotrwały wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny nie jest znany.
Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową leczonych kwetapiną wykazały, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzeń związanych z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej stwierdzono zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów, poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapina w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio, 3,0% vs 0%).
Dodatkowo lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.
Senność
Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i powiązanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, i może zajść konieczność rozważenia przerwania leczenia.
Układ sercowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów ze stwierdzoną chorobą sercowo naczyniową, chorobą naczyń mózgowych lub innymi schorzeniami predysponującymi do rozwoju niedociśnienia.
Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie stopniowego zwiększania dawki, dlatego w przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub tempa jej zwiększania. Należy rozważyć wolniejszy schemat zwiększania dawki u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową.
Napady padaczkowe
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono różnic w częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów otrzymujących kwetiapinę lub placebo. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wywiadem obciążonym napadami padaczkowymi (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo stosowanie kwetiapiny wśród dorosłych pacjentów było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang.
Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu epizodów dużej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Późna dyskineza
W razie wystąpienia oznak i objawów późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.8).. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet pojawić się po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Złośliwy zespół neuroleptyczny jest związany z leczeniem środkami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Do objawów klinicznych należą: hipertermia, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego oraz zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie kwetiapiny i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny stwierdzono nieliczne przypadki wystąpienia ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5x109/l). Większość z nich miała miejsce w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia kwetiapiną. Nie stwierdzono jednoznacznej zależności od dawki. Podczas badań przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano powrót do prawidłowej wartości liczby leukocytów i (lub) neutrofili po przerwaniu leczenia kwetiapiną. Do możliwych czynników ryzyka dla neutropenii należą: uprzednio istniejąca u pacjenta zmniejszona liczba leukocytów oraz wywiad obciążony neutropenią polekową. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny u pacjentów z liczbą neutrofili < 1,0x109/l. Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem objawów zakażenia, a także kontrolowanie liczby neutrofili (do momentu przekroczenia wartości 1,5x109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz również punkt 4.5.
Jednoczesne zastosowanie kwetiapiny z lekami silnie pobudzającymi enzymy wątrobowe, jak karbamazepina czy fenytoina, skutkuje znacznym zmniejszeniem stężenia kwetiapiny w osoczu, co może zaburzać skuteczność leczenia kwetiapiną. Jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć jedynie, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści płynące ze stosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko związane z odstawieniem induktora enzymów wątrobowych. Istotne jest, by zmiany w podawaniu leków pobudzających enzymy wątrobowe przeprowadzane były stopniowo, a leki te, w razie potrzeby, zastępowane były środkami nie wykazującymi właściwości indukujących enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy monitorować tę zmianę postępować zgodnie z klinicznym uzasadnieniem oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.8).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której sporadycznie towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnej z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
Badania kliniczne z kwetiapiną wykazały zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8). W przypadku zwiększenia stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Zaburzenia metaboliczne
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, poziomu glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, co wymaga właściwego postępowania zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Podczas badań klinicznych oraz stosowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie odnotowano związku pomiędzy leczeniem kwetiapiną a trwałym zwiększeniem całkowitej długości odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom z chorobami układu krążenia oraz wywiadem rodzinnym obciążonym przypadkami wydłużenia odstępu QT. Zalecane jest również zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny zarówno z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z neuroleptykami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
O bjawy odstawienia
Po nagłym przerwaniu stosowania środków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapinę obserwowano wystąpienie następujących ostrych objawów odstawienia: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Kwetiapina nie została dopuszczona do stosowania u osób z psychozą związaną z demencją.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z krążeniem mózgowym u osób z demencją przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych oraz innych grup pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Metaanaliza stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z placebo wykazała, że pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją stanowią grupę ryzyka wystąpienia zgonu w przypadku stosowania tychże leków. Z kolei w dwóch dziesięciotygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania kwetiapiny w tej samej populacji pacjentów (n=710; średnia wieku:83 lata; zakres: 56-99 lat), śmiertelność u pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu z 3,2% w grupie przyjmującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów biorących udział w badaniu były różnorodne i odpowiadały prognozom dla tej populacji. Otrzymane dane nie udowodniły zależności przyczynowej pomiędzy leczeniem kwetiapiną oraz śmiercią osób w podeszłym wieku z demencją.
Dysfagia
Podczas stosowania kwetiapiny zgłaszano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE). Ponieważ u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem i podczas leczenia kwetiapiną należy zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Informacje dodatkowe
Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w połączeniu z diwalpronianem lub litem w leczeniu ostrych umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych są ograniczone, aczkolwiek takie połączenie było dobrze tolerowane (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wskazują na wystąpienie efektu addytywnego w 3. tygodniu stosowania leków.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Lek zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i może powodować reakcje alergiczne.
W badaniach klinicznych odnotowano zgon pacjenta po ostrym przedawkowaniu samej kwetiapiny w dawce 13,6 g, natomiast w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano zgon już po zażyciu dawki 6 g samej kwetiapiny. Obserwowano jednak przypadki przeżycia po ostrych przedawkowaniach kwetiapiny w dawkach do 30 g. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania samej kwetiapiny powodujące śmierć, śpiączkę lub wydłużenie odstępu QT.
Pacjenci z uprzednio istniejącą ciężką chorobą układu krążenia mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Odnotowywane objawy i dolegliwości były na ogół skutkiem nasilenia znanego działania farmakologicznego substancji, np. senność i uspokojenie, tachykardia oraz zmniejszone ciśnienie.
Nie istnieje specyficzne antidotum dla kwetiapiny. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów przedawkowania należy uwzględnić możliwość leczenia wieloma środkami. Zalecane jest leczenie pacjenta na oddziale intensywnej terapii z udrożnieniem i utrzymaniem drożności dróg oddechowych, zapewnieniem odpowiedniej tlenoterapii i wentylacji, monitorowaniem i podtrzymywaniem czynności układu krążenia. Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zapobiegania wchłaniania kwetiapiny po przedawkowaniu, należy rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywowanego ze środkiem przeczyszczającym.
Pacjent powinien pozostać pod ścisłą opieką lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteaz wirusa HIV, środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon. (Patrz punkt 4.5).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny należą: senność, zawroty głowy, suchość w ustach, niewielkie osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niestrawność.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, podczas stosowania kwetiapiny mogą wystąpić: przyrost masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia oraz obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały zestawione poniżej zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group; 1995).
Częstości występowania działań niepożądanych zostały uszeregowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,< 1/10), niezbyt często (≥1/1000,< 1/100), rzadko (≥1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
1
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Często Leukopenia1 Niezbyt często Eozynofilia, Małopłytkowość Nieznana Neutropenia1 |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Niezbyt często Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna6 |
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
|
Często Hiperprolaktynemia16 Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Często Zwiększenie łaknienia Niezbyt często Hiponatremia 20 Bardzo rzadko Cukrzyca1,5, 6 |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często Nietypowe sny i koszmary senne |
|
|
Nieznana Podczas leczenia z zastosowaniem kwetiapiny lub w krótkim czasie po zakończeniu leczenia odnotowywano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często Zawroty głowy4, 17, Senność2, 17, Bóle głowy Często Omdlenia4, 17Objawy pozapiramidowe 1,13, Dyzartria Niezbyt często Napady padaczki1, Zespół niespokojnych nóg, Późne dyskinezy1,6 |
|
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często Tachykardia4 |
|
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często Niewyraźne widzenie |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często Niedociśnienie ortostatyczne4, 17 Rzadko Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często Zapalenie błony śluzowej nosa |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często Suchość w jamie ustnej Często Zaparcia, niestrawność Niezbyt często Dysfagia8 |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Rzadko Zółtaczka6 Bardzo rzadko Zapalenie wątroby6 |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy6, Zespół Stevensa- Johnsona6 |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo rzadko: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych |
|
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|
|
Nieznana: |
Syndrom odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6) |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często: |
Zaburzenia seksualne |
|
Rzadko |
Priapizm, mlekotok, obrzmienie piersi, zaburzenia miesiączkowania |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: |
Objawy odstawienne1, 10 |
|
Często |
Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, rozdrażnienie |
|
Rzadko |
Złośliwy zespół neuroleptyczny1 |
|
Wyniki badań |
|
|
Bardzo często |
Zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy11 Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, Zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL18, Zwiększenie masy ciała9 |
|
Często |
Zwiększenie aktywności aminotrasferaz w surowicy (AlAT, AspAT))3, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii7 |
|
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności GGTP3, Zmniejszenie liczby płytek krwi14, wydłużenie odstępu QT1,13, 19 |
|
Rzadko |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15 |
1 Patrz punkt 4.4.
2 Senność może wystąpić zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni podawania kwetiapiny i zazwyczaj ustępuje w dalszym etapie leczenia.
3 U niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) w osoczu oraz aktywności GGTP. Parametry te zwykle powracały do prawidłowych wartości w trakcie dalszego leczenia.
4 Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych o działaniu blokującym receptory alfa 1- adrenergiczne, kwetiapina może często wywoływać niedociśnienie ortostatyczne z towarzyszącymi zawrotami głowy, tachykardią oraz, w niektórych przypadkach, omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5 Odnotowano nieliczne przypadki nasilenia istniejącej uprzednio cukrzycy.
6 Dane dotyczące częstości działań niepożądanych pochodzą tylko z danych porejestracyjnych wynikających z zastosowania kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
7 Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8 Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
9 W oparciu o > 7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z danymi wyjściowymi. Występuje zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia.
10 Najczęściej występującymi objawami odstawiennymi obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii, których celem była obserwacja objawów odstawiennych, były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
11 Stężenie trójglicerydów ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
12 Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
13 Patrz tekst poniżej.
14 Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15 Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
16 Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 roku życia): > 20 ?g/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 30 ?g /l (> 1304.34 pmol/l) kobiety w dowolnym czasie.
17 Mogą prowadzić do upadków.
18 Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety w dowolnym czasie.
19 Odsetek pacjentów, u których występuje przesunięcie odstępu QTc < 450 milisekund do ≥ 450 milisekund ze wzrostem ≥ 30 milisekund. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kwetiapiny, średnia zmiana i odsetek pacjentów, u których wystąpiło przesunięcie wartości do poziomu znamiennego klinicznie, są podobne dla kwetiapiny i placebo.
20 Zmiana z > 132 mmol/l do ≤132 mmol/l przynajmniej w jednym badaniu.
Podczas stosowania leków neuroleptycznych odnotowano przypadki wystąpienia wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, nagłej niewyjaśnionej śmierci, zatrzymania akcji serca oraz ?torsade de pointes?. Wymienione działania niepożądane są uważane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo). W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny, u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych (np. akatyzji, zespołu pozapiramidowego, drżeń, dyskinez, dystonii, niepokoju, mimowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychomotorycznej i sztywności mięśni) była ogólnie niska i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niewielkie, zależne od dawki zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, szczególnie całkowitej i wolnej tyroksyny (T4). Zmiany te były największe w ciągu pierwszych 2-4 tygodni leczenia i nie pogłębiały się podczas dalszego, długoterminowego stosowania. W prawie wszystkich przypadkach przerwanie stosowania kwetiapiny związane było z powrotem stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia całkowitej trójjodotyroniny (T3) i rewers trójjodotyroniny (rT3) odnotowywano jedynie podczas stosowania dużych dawek. Stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) pozostawały niezmienione, nie obserwowano również zwrotnego zwiększenia stężenia tyreotropiny (TSH). Brak przesłanek, że kwetiapina powoduje klinicznie istotną niedoczynność tarczycy.
Dzieci i młodzież (10 - 17 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla pacjentów dorosłych. W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10 - 17 lat) mogą wystąpić ze zwiększoną częstością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10,000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10,000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zwiększone łaknienie
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często: |
Wzrost poziomu prolaktyny1, zwiększone ciśnienie krwi2 |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
Objawy pozapiramidowe |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Często: |
Drażliwość3 |
1. Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 26 ug/l (> 1130,428 pmol/l) kobiety w dowolnym czasie. Mniej niż 1% pacjentów miało zwiększone stężenie prolaktyny > 100 ug/l.
2. W oparciu o zmiany powyżej klinicznie znaczących wartości progowych (na podstawie kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub zwiększenie > 20mmHg dla skurczowego lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 ostrych (3-6 tygodni) badań klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży. 3. Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u pacjentów dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Ciąża
Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Przeprowadzone do tej pory badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości kwetiapiny, jednak nie przeprowadzono badań możliwego wpływu na rozwój oka płodu. Z tego powodu kwetiapina może być stosowana podczas ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w tym objawów pozapiramidowych i (lub) odstawiennych, które mogą się różnić nasileniem i czasem trwania po porodzie. Odnotowano doniesienia o nadmiernym pobudzeniu, nadciśnieniu, niedociśnieniu tętniczym, drżeniu, senności, zaburzeniach oddechowych lub zaburzeniach karmienia. W konsekwencji należy uważnie monitorować stan noworodków.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka karmiących kobiet. Należy zalecić pacjentkom karmiącym piersią unikanie karmienia podczas przyjmowania kwetiapiny.
Ponieważ działanie kwetiapiny związane jest głównie z funkcjonowaniem ośrodkowego układu nerwowego, stosowanie jej może wpływać na czynności wymagające uwagi. Z tego powodu należy zabronić pacjentom prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu określenia osobniczej wrażliwości wpływu produktu na powyższe czynności.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze