Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szpitalne zapalenie płuc Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia linezolidem należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje na temat rozpowszechnienia oporności na leki przeciwbakteryjne, występującej wśród bakterii Gram-dodatnich (patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem drobnoustrojami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim przypadku konieczne jest jednoczesne rozpoczęcie leczenia przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych, po konsultacji z odpowiednim specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą od chorób zakaźnych.
Należy wziąć pod uwagę lokalne oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryj nych.
1 ml zawiera 2 mg linezolidu (Linezolidum).
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 14,4 g glukozy i 114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie linezolidem można rozpocząć stosując roztwór do infuzji lub tabletki powlekane, lub zawiesinę doustną.
U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli zamiana taka będzie uzasadniona klinicznie. W takim przypadku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na terapię.
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.
Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).
W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.
Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji dożylnych i tabletek lub granulatu są identyczne i przedstawiają się następująco:
|
Rodzaj zakażenia |
Dawka |
Długość leczenia |
|
Szpitalne zapalenie płuc |
600 mg 2 razy na dobę |
10-14 kolejnych dni |
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc |
||
|
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
600 mg 2 razy na dobę |
Dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkt 5.1 i 5.2). Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się podawania linezolidu w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, produkt należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są dalej znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, produkt należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Brak obecnie danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa ryzyko (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Zalecane dawki linezolidu podaje się dwa razy na dobę dożylnie lub doustnie.
Droga podania Podanie dożylne.
Roztwór do infuzji podaje się w infuzji trwającej od 30 do 120 minut.
Zahamowanie czynności szpiku
U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane są wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do wartości sprzed leczenia. Występowanie takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy pacjenci poddawani są dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę, lub czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, jeśli możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, lek należy odstawić, chyba że jego podawanie jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się co tydzień kontrolować obraz krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.
W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego leku przez ponad 28 dni.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano jej objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu, u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.
Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Odsetki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. W związku z powyższym w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Biegunka związana z antybiotykami oraz zapalenie okrężnicy
Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obserwowano podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w następstwie podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego, związane ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem i wdrożenie odpowiedniego postępowania.
Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Powikłanie to może przebiegać w postaci lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w trakcie lub po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli podejrzewa się i (lub) potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu występowały przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy przedmiotowe i podmiotowe kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni.
Zespół serotoninowy
W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy, związany z jednoczesnym podaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Jednoczesne podanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, hipertermia, hiperrefleksja oraz zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma lekami. Po zaprzestaniu podawania leków serotoninergicznych mogą wystąpić objawy z odstawienia.
Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.
Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.
W razie neuropatii obwodowej lub neuropatii nerwu wzrokowego, możliwość kontynuacji leczenia linezolidem należy uzależnić od ryzyka.
Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas podawania linezolidu pacjentom, którzy obecnie lub niedawno byli leczeni na gruźlicę lekami przeciw mykobakteriom.
Drgawki
U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości tych przypadków stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Jednak w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są jedynie ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą hamować MAO. Nie należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę
Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).
Nadkażenia
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.
Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkt 4.2 i 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Zaburzenia płodności
Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Nie ma danych na temat możliwego wpływu linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Badania kliniczne
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności podawania linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni.
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.
Substancje pomocnicze
1 ml roztworu zawiera 48 mg glukozy (tj. 14,4 g w 300 ml roztworu). Zawartość glukozy należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy. 1 ml roztworu zawiera również 0,38 mg sodu (114 mg w 300 ml roztworu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swoiste antidotum nie jest znane.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; nie ma natomiast danych na temat usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę.
Objawami toksyczności linezolidu, obserwowanymi u szczurów po podawaniu dawek 3 000 mg/kg mc. na dobę, było zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2 000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Linezolidu nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.
Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym równocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że zostanie zapewniona możliwość ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.
- Pacjenci przyjmujący dowolny z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT1 (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane zamieszczone w tabeli poniżej występowały z częstością > =0,1% w badaniach klinicznych, przeprowadzonych u ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Objawy niepożądane wystąpiły u około 22% pacjentów; najczęściej notowano: ból głowy (2,1%), biegunkę (4,2%), nudności (3,3%) i kandydozę [głównie jamy ustnej (0,8%) i pochwy (1,1%), patrz tabela poniżej]. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku, prowadzącymi do przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu umieszczono w tabeli poniżej i opisano jako ?częstość nieznana", do czasu ustalenia rzeczywistej częstości ich występowania.
W trakcie leczenia linezolidem przedstawione poniżej działania niepożądane występowały z następującą częstością: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100) |
Rzadko (> =1/10,000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia |
Kandydoza, kandydozajamy |
Zapalenie pochwy |
Zapalenie okrężnicy związane |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100) |
Rzadko (> =1/10,000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
pasożytnicze |
ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze |
ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* |
|||
|
Zaburzenia |
Leukopenia*, |
Zahamowanie |
|||
|
krwi i układu chłonnego |
neutropenia, trombocytopenia *, eozynofilia |
czynności szpiku*, pancytopenia*, niedokrwistość * f, niedokrwistość syderoblastyczna* |
|||
|
Zaburzenia układu |
Analfilaksja |
||||
|
immunologicz |
|||||
|
nego |
|||||
|
Zaburzenia |
Kwasica |
||||
|
metabolizmu i |
mleczanowa*, |
||||
|
odżywiania |
zmniej szone stężenie sodu we krwi |
||||
|
Zaburzenia |
Bezsenność |
||||
|
psychiczne |
|||||
|
Zaburzenia układu |
Ból głowy, zaburzenia smaku |
Zawroty głowy, niedoczulica, |
Zespół serotoninowy**, |
||
|
nerwowego |
(metaliczny posmak) |
parestezje |
drgawki*, neuropatia obwodowa* |
||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie* |
Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia kolorów*, zmiana pola widzenia* |
|||
|
Zaburzenia |
Szumy uszne |
||||
|
ucha i |
|||||
|
błędnika |
|||||
|
Zaburzenia |
Zaburzenia |
||||
|
serca |
rytmu serca (tachykardia) |
||||
|
Zaburzenia |
Nadciśnienie |
Przemijające |
|||
|
naczyniowe |
tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył |
napady niedokrwienne |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka, nudności, |
Zapalenie trzustki, |
Powierzchniowa zmiana zabarwienia |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100) |
Rzadko (> =1/10,000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
wymioty |
zapalenie błony śluzowej żołądka, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia lub zaburzenia w obrębie języka |
zębów |
|||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub fosfatazy alkalicznej |
Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się, świąd, wysypka |
Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego |
Wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny |
Niewydolność nerek |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100) |
Rzadko (> =1/10,000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
pragnienie, ból umiejscowiony |
|||||
|
Badania diagnostyczne |
Parametry chemiczne Zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów Parametry hematologiczne Zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby krwinek białych |
Parametry chemiczne Zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków Parametry hematologiczne Zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili |
* Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkt 4.3 i 4.5 f Patrz poniżej
Następujące niepożądane reakcje na linezolid uznano za ciężkie w pojedynczych przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.
f W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u mniej niż 0,1% pacjentów. W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu, u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami i z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5%
(33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez okres < =28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez okres > 28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem leku, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres < =28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres > 28 dni.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa stosowania linezolidu w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Nie wiadomo jak linezolid może wpływać na męski układ rozrodczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.
Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem.
Należy poinformować pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz objawy związane z zaburzeniami widzenia (jak opisano w punkcie 4.4 i 4.8), i ostrzec, że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
arkusze - 15 kg
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.
Komentarze