Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
s Szpitalne zapalenie płuc
s Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie Linezolidu Zentiva jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne, należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
s Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid Zentiva można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gramujemnymi tylko wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim wypadku należy koniecznie wdrożyć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Leczenie Linezolidem Zentiva należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.
Podczas planowania i stosowania antybiotykoterapii należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu ( Linezolidum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 25,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
W leczeniu początkowym można zastosować Linezolid Zentiva w postaci roztworu do infuzji, tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.
Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).
W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.
Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie linezolidu w postaci roztworu do infuzji oraz tabletek lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
|
Zakażenie |
Dawkowanie |
Czas trwania leczenia |
|
Szpitalne zapalenie płuc |
600 mg dwa razy na dobę |
10-14 kolejnych dni |
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc |
||
|
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10 razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis , CAPD ) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Zalecane dawki linezolidu należy podawać doustnie dwa razy na dobę.
Droga podania: podanie doustne.
Tabletki można przyjmować niezależnie do posiłków.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
U pacjentów otrzymujących linezolid notowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i małopłytkowość). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko tych działań ma związek z czasem trwania terapii. Ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych. Małopłytkowość może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego ścisłe kontrolowanie liczby krwinek zaleca się u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub małopłytkowością, u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub niekorzystnie wpływać na liczbę albo czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz pacjentów leczonych linezolidem dłużej niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.
Jeśli podczas stosowania linezolidu nastąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że jego kontynuacja jest bezwzględnie konieczna. W takim wypadku należy ściśle kontrolować morfologię krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.
W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use ), notowano zwiększoną częstość ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez maksymalnie zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej u pacjentów otrzymujących linezolid przez ponad 28 dni.
Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej . Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po odstawieniu linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.
Zmienna umieralność w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów leczonych linezolidem niż u pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) vs . 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. W trakcie badania u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej linezolid rozwinęło się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich wypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią
Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obserwowano podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym linezolidu . Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w wyniku podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem i wdrożenie odpowiedniego postępowania.
Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu , notowano występowanie biegunki i zapalenia jelita grubego, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile . Jej nasilenie może sięgać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Dlatego ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpi w trakcie lub po zastosowaniu linezolidu . W razie podejrzenia lub potwierdzenia związku biegunki lub zapalenia okrężnicy ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego (w tym linezolidu ) i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu notowano przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas stosowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni.
Zespół serotoninowy
W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym , w tym takich leków przeciwdepresyjnych, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ). Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu i leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, wzmożenie odruchów i brak koordynacji. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć odstawienie jednego lub obu leków. Po odstawieniu leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia.
Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku.
Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.
Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich wypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeśli pacjent otrzymuje Linezolid Zentiva dłużej niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.
W razie wystąpienia neuropatii obwodowej lub neuropatii nerwu wzrokowego, dalsze leczenie Linezolidem Zentiva należy uzależnić od oceny ryzyka.
Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas stosowania linezolidu u pacjentów z gruźlicą, którzy obecnie lub niedawno otrzymywali leki przeciw mykobakteriom.
Drgawki
U pacjentów leczonych Linezolidem Zentiva notowano występowanie drgawek. W większości przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości drgawek lub czynników ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy ( IMAO ), ale w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym nie działa przeciwdepresyjnie . Dostępne są bardzo ograniczone dane z badań nad interakcjami i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących jednocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Dlatego w takich sytuacjach nie zaleca się stosowania linezolidu , chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę
Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).
Nadkażenie
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.
Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie niewrażliwych drobnoustrojów. Na przykład w czasie badań klinicznych u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeśli w trakcie stosowania linezolidu wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzanie płodności
Linezolid przemijająco zmniejszał płodność i powodował nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie jest znany (patrz punkt
5.3).
Badania kliniczne
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.
Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.
Laktoza
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie jest znana specyficzna odtrutka.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu . Jednak poniższe informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji . Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane metodą hemodializy.
Objawami toksyczności linezolidu u szczurów po podawaniu dawek 3000 mg/kg mc ./dobę były zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2000 mg/kg mc ./dobę występowały wymioty i drżenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Linezolidu Zentiva nie należy stosować u pacjentów otrzymujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (tj. fenelzyna , izokarboksazyd , selegilina , moklobemid ) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub otrzymujących jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta:
s nieleczone nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, rakowiak , nadczynność tarczycy, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywne , ostre stany dezorientacji;
s którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HT 1 (tryptany), bezpośrednio lub pośrednio działające sympatykomimetyki (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina ), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina ), petydyna lub buspiron.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6).
Dane o działaniach niepożądanych zamieszczonych w poniższej tabeli zgromadzono na podstawie częstości ich występowania podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%). Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem linezolidu .
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu linezolidu do obrotu umieszczono w poniższej tabeli w kategorii „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być obecnie określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe działania niepożądane zgłaszane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) |
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze |
Zapalenie pochwy |
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niedokrwistość*† |
Leukopenia*, neutropenia , małopłytkowość*, eozynofilia |
Pancytopenia *, |
Zahamowanie czynności szpiku*, niedokrwistość syderoblastyczna * |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Anafilaksja |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Hiponatremia |
Kwasica mleczanowa* |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zawroty głowy, |
Drgawki*, niedoczulica, parestezje |
Zespół serotoninowy**, neuropatia obwodowa* |
|
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie* |
Zmiana pola widzenia* |
Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiany ostrości widzenia*, zmiany widzenia barw* |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szumy uszne |
|||
|
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca (tachykardia) |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nadciśnienie |
Przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka, nudności, wymioty, miejscowy lub uogólniony ból brzucha, zaparcie, niestrawność |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka, luźne |
Powierzchowne przebarwienie zębów |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) |
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka |
||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT , AlAT lub fosfatazy zasadowej |
Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Świąd, wysypka |
Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się |
Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększone stężenie azotu mocznikowego (BUN) |
Niewydolność nerek, wielomocz, zwiększone stężenie kreatyniny |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia w obrębie pochwy i sromu |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Gorączka, zlokalizowany ból |
Dreszcze, uczucie zmęczenia, nadmierne pragnienie |
||
|
Badania diagnostyczne |
Parametry chemiczne Zwiększona aktywność LDH , kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku. Zmniejszone stężenie białka całkowitego, albuminy, sodu lub wapnia. Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu lub |
Parametry chemiczne Zwiększone stężenie sodu lub wapnia. Zmniejszone stężenie glukozy po posiłku. Zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków |
||
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) |
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
wodorowęglanów Parametry hematologiczne Zwiększona liczba neutrofilów lub eozynofilów. Zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych. Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi lub krwinek białych |
Parametry hematologiczne Zwiększona liczba retikulocytów. Zmniejszona liczba neutrofilów |
* Patrz punkt 4.4.
** Patrz punkty 4.3 i 4.5
† Patrz niżej
W rzadkich przypadkach następujące działania niepożądane linezolidu uznano za ciężkie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.
† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u mniej niż 2,0% pacjentów. W programie z zastosowaniem leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami i ze współistniejącymi chorobami, odsetek pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ≤28 dni i u których wystąpiła niedokrwistość, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez ˃28 dni. Związana z leczeniem linezolidem , ciężka niedokrwistość, powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres do 28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez ponad 28 dni.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych u ponad 500 dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.
Linezolidu Zentiva nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. tylko jeśli spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem i na czas leczenia linezolidem należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3)
Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
arkusze - 15 kg
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.
Komentarze