Linezolid Zentiva

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
2 mg/ml
Ilość
1 wor.a 300ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: ZENTIVA K.S.

Linezolid Zentiva - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Tyramina

Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Linezolid Zentiva - ulotka preparatu

Linezolid Zentiva - opis

s Szpitalne zapalenie płuc 

s Pozaszpitalne zapalenie płuc 

Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie Linezolidu Zentiva jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1). 

Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne, należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

s Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)

Linezolid Zentiva jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. 

Linezolid Zentiva nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid Zentiva można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gramujemnymi tylko wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim wypadku należy koniecznie wdrożyć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym. 

Leczenie Linezolidem Zentiva należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

Podczas planowania i stosowania antybiotykoterapii należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Linezolid Zentiva - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu ( Linezolidum ). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 25,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Linezolid Zentiva - dawkowanie

Dawkowanie

W leczeniu początkowym można zastosować Linezolid Zentiva w postaci roztworu do infuzji, tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie linezolidu w postaci roztworu do infuzji oraz tabletek lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zakażenie

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Szpitalne zapalenie płuc

600 mg dwa razy na dobę

10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. 

Pacjenci z niewydolnością nerek

Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny < 30 ml/min) 

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10 razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis , CAPD ) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2). 

Sposób podawania

Zalecane dawki linezolidu należy podawać doustnie dwa razy na dobę. 

Droga podania: podanie doustne. 

Tabletki można przyjmować niezależnie do posiłków. 

Linezolid Zentiva - środki ostrożności

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

U pacjentów otrzymujących linezolid notowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i małopłytkowość). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko tych działań ma związek z czasem trwania terapii. Ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych. Małopłytkowość może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego ścisłe kontrolowanie liczby krwinek zaleca się u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub małopłytkowością, u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub niekorzystnie wpływać na liczbę albo czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz pacjentów leczonych linezolidem dłużej niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi. 

Jeśli podczas stosowania linezolidu nastąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że jego kontynuacja jest bezwzględnie konieczna. W takim wypadku należy ściśle kontrolować morfologię krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie. 

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use ), notowano zwiększoną częstość ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez maksymalnie zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej u pacjentów otrzymujących linezolid przez ponad 28 dni. 

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej . Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po odstawieniu linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo. 

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów leczonych linezolidem niż u pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) vs . 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. W trakcie badania u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej linezolid rozwinęło się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich wypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią 

Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obserwowano podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym linezolidu . Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w wyniku podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem i wdrożenie odpowiedniego postępowania. 

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu , notowano występowanie biegunki i zapalenia jelita grubego, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile . Jej nasilenie może sięgać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Dlatego ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpi w trakcie lub po zastosowaniu linezolidu . W razie podejrzenia lub potwierdzenia związku biegunki lub zapalenia okrężnicy ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego (w tym linezolidu ) i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. 

Kwasica mleczanowa 

Podczas stosowania linezolidu notowano przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas stosowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny stosunku korzyści do ryzyka. 

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni. 

Zespół serotoninowy 

W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym , w tym takich leków przeciwdepresyjnych, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ). Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu i leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, wzmożenie odruchów i brak koordynacji. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć odstawienie jednego lub obu leków. Po odstawieniu leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia. 

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego 

U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku.

Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. 

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich wypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeśli pacjent otrzymuje Linezolid Zentiva dłużej niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

W razie wystąpienia neuropatii obwodowej lub neuropatii nerwu wzrokowego, dalsze leczenie Linezolidem Zentiva należy uzależnić od oceny ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas stosowania linezolidu u pacjentów z gruźlicą, którzy obecnie lub niedawno otrzymywali leki przeciw mykobakteriom.

Drgawki 

U pacjentów leczonych Linezolidem Zentiva notowano występowanie drgawek. W większości przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości drgawek lub czynników ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki. 

Inhibitory monoaminooksydazy  

Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy ( IMAO ), ale w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym nie działa przeciwdepresyjnie . Dostępne są bardzo ograniczone dane z badań nad interakcjami i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących jednocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Dlatego w takich sytuacjach nie zaleca się stosowania linezolidu , chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5). 

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę 

Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5). 

Nadkażenie 

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. 

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie niewrażliwych drobnoustrojów. Na przykład w czasie badań klinicznych u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeśli w trakcie stosowania linezolidu wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie. 

Szczególne grupy pacjentów 

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2). 

Zaburzanie płodności

Linezolid przemijająco zmniejszał płodność i powodował nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie jest znany (patrz punkt

5.3). 

Badania kliniczne 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone. 

Laktoza

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Linezolid Zentiva - przedawkowanie

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu . Jednak poniższe informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu. 

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji . Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane metodą hemodializy.

Objawami toksyczności linezolidu u szczurów po podawaniu dawek 3000 mg/kg mc ./dobę były zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2000 mg/kg mc ./dobę występowały wymioty i drżenia.

Linezolid Zentiva - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Linezolidu Zentiva nie należy stosować u pacjentów otrzymujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (tj. fenelzyna , izokarboksazyd , selegilina , moklobemid ) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub otrzymujących jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta: 

s nieleczone nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, rakowiak , nadczynność tarczycy, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywne , ostre stany dezorientacji;

s którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HT 1 (tryptany), bezpośrednio lub pośrednio działające sympatykomimetyki (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina ), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina ), petydyna lub buspiron. 

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6). 

Linezolid Zentiva - działania niepożądane

Dane o działaniach niepożądanych zamieszczonych w poniższej tabeli zgromadzono na podstawie częstości ich występowania podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 2 000 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%). Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem linezolidu .

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu linezolidu do obrotu umieszczono w poniższej tabeli w kategorii „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być obecnie określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe działania niepożądane zgłaszane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Częstość nieznana nie może być określona na

podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza

pochwy, zakażenia grzybicze

Zapalenie pochwy

Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste

zapalenie okrężnicy*

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość*†

Leukopenia*, neutropenia , małopłytkowość*, eozynofilia

Pancytopenia *,

Zahamowanie czynności szpiku*, niedokrwistość syderoblastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego 

     

Anafilaksja 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

 

Hiponatremia

 

Kwasica mleczanowa*

Zaburzenia psychiczne 

Bezsenność

     

Zaburzenia układu nerwowego 

Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zawroty głowy,

Drgawki*, niedoczulica, parestezje 

 

Zespół serotoninowy**, neuropatia obwodowa* 

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie*

Zmiana pola widzenia*

Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiany ostrości widzenia*, zmiany widzenia barw* 

Zaburzenia ucha i błędnika 

 

Szumy uszne 

   

Zaburzenia serca 

 

Zaburzenia rytmu

serca

(tachykardia)

   

Zaburzenia naczyniowe 

Nadciśnienie

Przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył 

   

Zaburzenia żołądka i

jelit

Biegunka, nudności, wymioty, miejscowy lub uogólniony ból brzucha, zaparcie, niestrawność

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka, luźne

Powierzchowne przebarwienie zębów

 

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Częstość nieznana nie może być określona na

podstawie

dostępnych danych)

   

stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie

języka

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT , AlAT lub

fosfatazy zasadowej 

Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Świąd, wysypka

Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się 

 

Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy,

łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększone stężenie azotu mocznikowego

(BUN)

Niewydolność nerek, wielomocz, zwiększone stężenie kreatyniny

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia w obrębie pochwy i sromu

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, zlokalizowany ból

Dreszcze, uczucie zmęczenia, nadmierne pragnienie 

   

Badania diagnostyczne

Parametry chemiczne Zwiększona aktywność LDH , kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku.

Zmniejszone stężenie białka całkowitego, albuminy, sodu lub wapnia. Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu lub

Parametry chemiczne Zwiększone stężenie sodu lub wapnia. Zmniejszone stężenie glukozy po posiłku. Zwiększone lub zmniejszone

stężenie chlorków

   

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Częstość nieznana nie może być określona na

podstawie

dostępnych danych)

 

wodorowęglanów

Parametry hematologiczne Zwiększona liczba neutrofilów lub eozynofilów. Zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych. Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi lub krwinek białych

Parametry hematologiczne Zwiększona liczba retikulocytów. Zmniejszona liczba neutrofilów

   

* Patrz punkt 4.4. 

** Patrz punkty 4.3 i 4.5 

† Patrz niżej 

W rzadkich przypadkach następujące działania niepożądane linezolidu uznano za ciężkie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze. 

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u mniej niż 2,0% pacjentów. W programie z zastosowaniem leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami i ze współistniejącymi chorobami, odsetek pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ≤28 dni i u których wystąpiła niedokrwistość, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez ˃28 dni. Związana z leczeniem linezolidem , ciężka niedokrwistość, powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres do 28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez ponad 28 dni.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych u ponad 500 dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Linezolid Zentiva - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.

Linezolidu Zentiva nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. tylko jeśli spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. 

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem i na czas leczenia linezolidem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3)

Linezolid Zentiva - prowadzenie pojazdów

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Linezolid Zentiva - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Linezolidum

    Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.

    Dostępne opakowania
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    roztwór do infuzji - 1 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    roztwór do infuzji - 10 wor.a 300ml - 2 mg/ml
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 10 tabl. (butelka) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 10 tabl. (blister) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 30 tabl. (butelka) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 30 tabl. (blister) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 60 tabl. (butelka) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Linezolid Zentiva

    Linezolid Zentiva

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blistry) - 0,6 g
    ZENTIVA K.S.
    Powiązane artykuły
    Newsy - zdrowie

    Antybiotyki mogą spowodować zwiększone rozmnażanie się bakterii

    Wzrost bakterii E.coli może być stymulowany przez antybiotyki, jak twierdzą naukowcy z University of Exeter. W badaniu naukowcy przeprowadzili osiem serii leczenia antybiotykami w ciągu czterech dni i okazało się, że w każdym przypadku wzrosła** oporność...

    Newsy - zdrowie

    Ementaler potęguje oporność na antybiotyki

    Ementaler potęguje oporność na antybiotyki

    W ostatnim badaniu naukowcy odkryli zupełnie nowe i niespodziewane źródło antybiotykooporności. Okazuje się, że zagrożeniem może być ser żółty ementaler. Oporność na antybiotyki jest coraz poważniejszym problemem, a wynika z nadużywania tej grupy leków...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Odporność na antybiotyki

    Odporność na antybiotyki

    Odporność na antybiotyki, inaczej oporność na antybiotyki, to cechy drobnoustrojów, dzięki którym uniemożliwiają one działanie antybiotyków. Może to być cecha naturalna lub nabyta, a więc odpowiednio - oporność pierwotna lub oporność nabyta. Bakterie...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Rodzaje antybiotyków

    Rodzaje antybiotyków

    Istnieje wiele rodzajów antybiotyków, a więc związków działających przeciwko drobnoustrojom. Głównie leczenie antybiotykami stosuje się, gdy występuje infekcja bakteryjna, ale niektóre mogą działać także przeciwgrzybiczo. Leki te możemy podzielić na antybiotyki...

    Newsy

    Dwa powszechnie znane antybiotyki działają inaczej niż zakładano

    Naukowcy odkryli, że dwa powszechnie przepisywane antybiotyki, chloramfenikol oraz linezolid, mogą walczyć z bakteriami w inny sposób niż ten, jaki znali naukowcy i lekarze od lat. Zamiast powstrzymywać syntezę białek, leki blokują proces syntezy białek...

    #dzieńdobryWP

    Co zmniejsza skuteczność antybiotyków? (WIDEO)

    Co zmniejsza skuteczność antybiotyków? (WIDEO)

    Dlaczego antybiotyki nie działają? Zarówno bakterie jak i wirusy podlegają licznym mutacjom. 30 lat temu paciorkowce można było leczyć z pomocą wyłącznie penicyliny, dziś są na nią oporne. Co powoduje mutacje i czy to jedyny powód obniżający skuteczność...

    Badania

    Antybiogram

    Antybiogram, czyli badanie mikrobiologiczne wykazujące działanie danego antybiotyku na bakterię, jest często przeprowadzane w celu ustalenia, jakie antybiotyki podać pacjentowi. Oporność na antybiotyki wykazują niektóre szczepy bakterii i aby skuteczność...

    Dermatologia

    Ropień

    Ropień powstaje na skutek zakażenia gronkowcem i beztlenowcami. Pojawia się wtedy bolący wykwit wypełniony ropą, który jest miękki, w kolorze sinym lub ciemnoczerwonym, a jego wielkość może być różna. Wypełniony jest ropą, ponieważ granulocyty i makrofagi...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Wpływ antybiotyków na odporność organizmu

    W naszym kraju aż trzy na 100 osób codziennie przyjmuje antybiotyki. Podczas sezonu jesienno-zimowego, liczba ta wzrasta z trzech do dwunastu pacjentów. Leki przeciwdrobnoustrojowe Wraz ze zwiększonym stosowaniem leków przeciwdrobnoustrojowych, dochodzi...

    #dzieńdobryWP

    Jak należy przyjmować antybiotyki? (WIDEO)

    Jak należy przyjmować antybiotyki? (WIDEO)

    Przyjmowanie antybiotyków Jak prawidłowo przyjmować antybiotyki, aby optymalnie wykorzystać ich skuteczność? Czy istnieją napoje, którymi nie powinniśmy ich popijać? Czy istnieją produkty, które zmniejszają ich skuteczność? Na najważniejsze pytania dotyczące...